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Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com reforço simultâneo para câncer de próstata de risco baixo e intermediário (Prostate SBRT)

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Rocky Mountain Cancer Centers

Um protocolo prospectivo de irradiação corporal estereotáxica com aumento de lesão intraprostática concomitante utilizando radioterapia de intensidade modulada para pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário

O objetivo deste estudo é determinar se a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com aumento simultâneo (maior dose de radiação) para áreas dentro da próstata com crescimento canceroso mais proeminente (lesões intraprostáticas) utilizando técnicas de planejamento de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é um método seguro e tratamento eficaz em pacientes com câncer de próstata localizado de risco baixo e intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A radioterapia externa padrão (EBRT) para câncer de próstata de risco baixo a intermediário envolve várias semanas de sessões diárias de tratamento. A terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) é uma forma mais recente de EBRT que oferece menos tratamentos, mas doses mais altas de radiação por tratamento. Em muitos pacientes, existem certas áreas dentro da próstata com crescimento canceroso mais proeminente (lesões intraprostáticas), que podem exigir doses mais altas de radiação (reforço) para serem tratadas com eficácia. Este estudo tratará a próstata com reforço(s) simultâneo(s) para lesão(ões) intraprostática(s) em 5 tratamentos durante 10-14 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma de próstata em um ano
  • Pontuação de Gleason 2-7
  • Estágio T clínico T1b-T2c (AJCC 7ª edição)
  • Clínico Nx ou N0 e Mx ou M0
  • PSA < 20 ng/mL
  • Risco baixo ou intermediário de acordo com as diretrizes da NCCN: Baixo: Estágio clínico (CS) T1b-T2a e Gleason 2-6 e PSA < 10 ng/ml; Intermediário: CS T2b-T2c e Gleason 2-6 e PSA < 10 ng/ml, ou CS T1b-T2a e Gleason 7 e PSA < 10 ng/ml, ou CS T1b-T2a e Gleason 2-6 e PSA 10-20ng /mL
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Teve um PSA pré-tratamento coletado dentro de um mês do início da terapia de protocolo
  • Se a terapia de privação de androgênio (ADT) foi iniciada, deve ter um PSA pré-ADT documentado; este PSA basal não deve ser obtido durante os seguintes períodos: 1) período de 10 dias após a biópsia da próstata; 2) até 30 dias após a suspensão da finasterida; ou 3) dentro de 90 dias após a descontinuação da dutasterida.
  • Concluiu uma avaliação inicial da qualidade de vida relacionada à saúde (EPIC-26)
  • Teve histórico e exame físico (incluindo toque retal e avaliação formal de morbidade por meio do ACE-27) em 60 dias
  • Pontuação de morbidade (através do ACE-27) de nenhuma (0), leve (1) ou moderada (2)
  • Disposto e capaz de usar contracepção adequada durante o tratamento do protocolo e por 3 meses após a conclusão do tratamento do protocolo

Critério de exclusão:

  • Malignidade sólida ou hematológica invasiva (carcinoma in situ é permitido) nos últimos 5 anos
  • Prostatectomia prévia ou crioterapia da próstata
  • Radioterapia prévia na próstata ou pelve inferior
  • Quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata (quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida)
  • Hardware implantado perto do volume alvo de planejamento que proibiria o planejamento de tratamento apropriado ou a administração de tratamento na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Próstata SBRT
O SBRT da próstata com reforço simultâneo para lesão intraprostática (IPL) será administrado em 5 frações usando técnicas de planejamento de radioterapia de intensidade modulada.
Radiação: SBRT da próstata com reforço simultâneo para lesão(ões) intraprostática(s)
40 Gy em 5 frações para a próstata para baixo risco e 45 Gy em 5 frações para a próstata para pacientes de risco intermediário e 50 Gy em 5 frações para lesão(ões) intraprostática(s), administrados em 10-14 dias, preferencialmente em dias alternados.
Outros nomes:
  • Cirurgia estereotáxica da próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença bioquímica
Prazo: 5-8 anos
Sobrevivência livre de doença bioquímica (bDFS), o tempo desde a conclusão do tratamento do protocolo até o aumento documentado do PSA de 2 ng/mL acima do nadir do PSA alcançado após o tratamento.
5-8 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades gastrointestinais, geniturinárias e eréteis agudas de grau 2 ou superior
Prazo: 30 dias após a conclusão do protocolo de radioterapia
Toxicidades gastrointestinais, geniturinárias e eréteis agudas de grau 2 ou superior, classificadas de acordo com CTCAE 3.0. Os eventos adversos agudos serão registrados como a primeira ocorrência de pior gravidade do evento adverso ≤ 30 dias após a conclusão do protocolo de radioterapia.
30 dias após a conclusão do protocolo de radioterapia
Toxicidades gastrointestinais, geniturinárias e eréteis tardias de grau 3 ou superior
Prazo: >30 dias a 5 anos após a conclusão do protocolo de radioterapia
Toxicidades gastrointestinais, geniturinárias e eréteis tardias de grau 3 ou superior, classificadas de acordo com CTCAE 3.0. Os eventos adversos tardios são definidos como a primeira ocorrência de um evento adverso tardio de grau 3+ > 30 dias após a conclusão do protocolo de radioterapia.
>30 dias a 5 anos após a conclusão do protocolo de radioterapia
Liberdade de falha
Prazo: 5-8 anos
Ausência de falha, definida como o tempo desde a primeira data de radiação até o primeiro evento de falha bioquímica (nadir + 2 ng/mL), recorrência local, recorrência regional ou doença distante conforme definido abaixo.
5-8 anos
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 5-8 anos
Sobrevida livre de recorrência local, definida como o tempo desde a primeira data da radiação até a primeira confirmação patológica da recorrência do tumor na próstata. A recorrência local será datada quando a progressão palpável foi identificada pela primeira vez. No caso de falha bioquímica seguida de investigação metastática negativa e biópsia positiva para recorrência na próstata, a recorrência local será datada da data da falha bioquímica documentada.
5-8 anos
Sobrevida livre de doença à distância
Prazo: 5-8 anos
Sobrevida livre de doença à distância, definida como o tempo desde a primeira data da radiação até a primeira documentação da doença metastática por qualquer método, independentemente da ocorrência de qualquer falha local ou regional interveniente ou segundo câncer primário não prostático. Se o diagnóstico metastático foi solicitado por falha bioquímica, a recorrência distante será datada da data da falha bioquímica.
5-8 anos
Sobrevivência por causa específica
Prazo: 5-8 anos
Uma morte será considerada uma morte específica por câncer de próstata se a morte for devida a câncer de próstata ou a uma complicação do tratamento.
5-8 anos
Sobrevida geral
Prazo: 8-10 anos
Sobrevida global, definida como o tempo desde a primeira data de radiação até a morte por qualquer causa.
8-10 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2-3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida com o questionário Extended Prostate Cancer Index Composite - forma abreviada (EPIC-26).
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rocky Mountain Cancer Centers

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dr. Dennis Carter

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 511-03
  • WIRB #20111125 (Outro identificador: Western IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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