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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con boost simultaneo per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio (Prostate SBRT)

10 febbraio 2014 aggiornato da: Rocky Mountain Cancer Centers

Un protocollo prospettico di irradiazione corporea stereotassica con potenziamento concomitante della lesione intraprostatica che utilizza la radioterapia a intensità modulata per i pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio

Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) con boost simultaneo (dose di radiazioni più elevata) alle aree all'interno della prostata con una crescita cancerosa più prominente (lesioni intraprostatiche) utilizzando tecniche di pianificazione della radioterapia a intensità modulata (IMRT) è un sicuro e un trattamento efficace nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio basso e intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia a fasci esterni standard (EBRT) per il carcinoma della prostata a rischio da basso a intermedio prevede diverse settimane di sessioni di trattamento giornaliere. La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una nuova forma di EBRT che fornisce meno trattamenti ma dosi più elevate di radiazioni per trattamento. In molti pazienti ci sono alcune aree all'interno della prostata con una crescita cancerosa più prominente (lesioni intraprostatiche), che possono richiedere dosi più elevate di radiazioni (boost) per un trattamento efficace. Questo studio tratterà la prostata con potenziamenti simultanei alle lesioni intraprostatiche in 5 trattamenti nell'arco di 10-14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma prostatico entro un anno
  • Gleason Punteggio 2-7
  • Stadio T clinico T1b-T2c (AJCC 7a edizione)
  • Clinico Nx o N0 e Mx o M0
  • PSA < 20 ng/mL
  • Rischio basso o intermedio secondo le linee guida del NCCN: Basso: stadio clinico (CS) T1b-T2a e Gleason 2-6 e PSA < 10 ng/ml; Intermedio: CS T2b-T2c e Gleason 2-6 e PSA < 10 ng/ml, o CS T1b-T2a e Gleason 7 e PSA < 10 ng/ml, o CS T1b-T2a e Gleason 2-6 e PSA 10-20 ng / ml
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Ha avuto un PSA pre-trattamento disegnato entro un mese dall'inizio della terapia del protocollo
  • Se è stata iniziata la terapia di deprivazione androgenica (ADT), deve disporre di un PSA pre-ADT documentato; questo PSA basale non deve essere ottenuto durante i seguenti periodi: 1) periodo di 10 giorni dopo la biopsia prostatica; 2) entro 30 giorni dall'interruzione della finasteride; o 3) entro 90 giorni dall'interruzione della dutasteride.
  • Ha completato una valutazione di base della qualità della vita correlata alla salute Questionario composito sull'indice esteso del cancro alla prostata (EPIC-26)
  • Ha avuto una storia e un esame fisico (incluso l'esame rettale digitale e una valutazione formale della morbilità tramite ACE-27) entro 60 giorni
  • Punteggio di morbilità (tramite ACE-27) di nessuno (0), lieve (1) o moderato (2)
  • - Disponibilità e capacità di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il protocollo di trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del protocollo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie solide o ematologiche invasive (carcinoma in situ consentito) (diverse da questo cancro alla prostata o tumori cutanei basali o squamosi) negli ultimi 5 anni
  • Precedente prostatectomia o crioterapia della prostata
  • Precedente radioterapia alla prostata o al bacino inferiore
  • Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata (è consentita la chemioterapia precedente per un tumore diverso)
  • Hardware impiantato vicino al volume target di pianificazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'appropriata pianificazione del trattamento o l'erogazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBRT prostatico
La SBRT prostatica con concomitante spinta alla lesione intraprostatica (IPL) verrà erogata in 5 frazioni utilizzando tecniche di pianificazione della radioterapia a intensità modulata.
Radiazione: SBRT della prostata con boost concomitante alla/e lesione/i intraprostatica/e
40 Gy in 5 frazioni alla prostata per pazienti a basso rischio e 45 Gy in 5 frazioni alla prostata per pazienti a rischio intermedio e 50 Gy in 5 frazioni a lesioni intraprostatiche, somministrati nell'arco di 10-14 giorni preferibilmente a giorni alterni.
Altri nomi:
  • Chirurgia stereotassica alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 5-8 anni
Sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS), il tempo dal completamento del protocollo di trattamento all'aumento documentato del PSA di 2 ng/mL al di sopra del nadir del PSA raggiunto dopo il trattamento.
5-8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta gastrointestinale, genitourinaria ed erettile di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 30 giorni dal completamento del protocollo radioterapico
Tossicità gastrointestinali, genitourinarie ed erettili acute di grado 2 o superiore, classificate secondo CTCAE 3.0. Gli eventi avversi acuti saranno registrati come la prima occorrenza della peggiore gravità dell'evento avverso ≤ 30 giorni dal completamento del protocollo di radioterapia.
30 giorni dal completamento del protocollo radioterapico
Tossicità tardiva gastrointestinale, genitourinaria ed erettile di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: >da 30 giorni a 5 anni dal completamento del protocollo radioterapico
Tossicità gastrointestinali tardive, genitourinarie ed erettili di grado 3 o superiore, classificate secondo CTCAE 3.0. Gli eventi avversi tardivi sono definiti come la prima occorrenza di un evento avverso tardivo di grado 3+ > 30 giorni dal completamento del protocollo radioterapico.
>da 30 giorni a 5 anni dal completamento del protocollo radioterapico
Libertà dal fallimento
Lasso di tempo: 5-8 anni
Libertà dal fallimento, definita come il tempo dalla prima data di irradiazione al primo evento di fallimento biochimico (nadir + 2 ng/mL), recidiva locale, recidiva regionale o malattia a distanza come definito di seguito.
5-8 anni
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: 5-8 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locale, definita come il tempo dalla prima data di radioterapia alla prima conferma patologica di recidiva del tumore prostatico. La recidiva locale verrà datata quando la progressione palpabile è stata identificata per la prima volta. In caso di fallimento biochimico seguito da esame metastatico negativo e biopsia positiva per recidiva intraprostatica, la recidiva locale sarà datata alla data del fallimento biochimico documentato.
5-8 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5-8 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza, definita come il tempo dalla prima data di irradiazione alla prima documentazione di malattia metastatica con qualsiasi metodo, indipendentemente dal verificarsi di eventuali insufficienza locale o regionale intervenuta o secondo cancro primario non prostatico. Se la diagnosi metastatica è stata suggerita da fallimento biochimico, la recidiva a distanza sarà datata alla data del fallimento biochimico.
5-8 anni
Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: 5-8 anni
Una morte sarà considerata una morte specifica per cancro alla prostata se la morte è dovuta a cancro alla prostata oa una complicazione del trattamento.
5-8 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8-10 anni
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla prima data di radiazione alla morte per qualsiasi causa.
8-10 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2-3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), misurata con il questionario Extended Prostate Cancer Index Composite - forma breve (EPIC-26).
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rocky Mountain Cancer Centers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr. Dennis Carter

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 511-03
  • WIRB #20111125 (Altro identificatore: Western IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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