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Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) mit gleichzeitiger Auffrischung bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (Prostate SBRT)

10. Februar 2014 aktualisiert von: Rocky Mountain Cancer Centers

Ein prospektives Protokoll einer stereotaktischen Körperbestrahlung mit gleichzeitigem intraprostatischen Läsionsboost unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit gleichzeitiger Verstärkung (höhere Strahlendosis) in Bereichen innerhalb der Prostata mit stärkerem Krebswachstum (intraprostatische Läsionen) unter Verwendung von Planungstechniken für intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) sicher ist und wirksame Behandlung bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die standardmäßige externe Strahlentherapie (EBRT) für Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko umfasst mehrere Wochen täglicher Behandlungssitzungen. Die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) ist eine neuere Form der EBRT, die weniger Behandlungen, aber höhere Strahlendosen pro Behandlung durchführt. Bei vielen Patienten gibt es bestimmte Bereiche innerhalb der Prostata mit ausgeprägterem Krebswachstum (intraprostatische Läsionen), die für eine wirksame Behandlung höhere Strahlendosen (Boost) erfordern können. Diese Studie behandelt die Prostata mit gleichzeitigem Boost(s) zu intraprostatischer(n) Läsion(en) in 5 Behandlungen über 10–14 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms innerhalb eines Jahres
  • Gleason-Score 2-7
  • Klinisches T-Stadium T1b-T2c (AJCC 7. Auflage)
  • Klinisch Nx oder N0 und Mx oder M0
  • PSA < 20 ng/ml
  • Niedriges oder mittleres Risiko gemäß NCCN-Richtlinien: Niedrig: Klinisches Stadium (CS) T1b-T2a und Gleason 2-6 und PSA < 10 ng/ml; Intermediär: CS T2b-T2c und Gleason 2-6 und PSA < 10 ng/ml oder CS T1b-T2a und Gleason 7 und PSA < 10 ng/ml oder CS T1b-T2a und Gleason 2-6 und PSA 10-20ng /ml
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Hat innerhalb eines Monats nach Beginn der Protokolltherapie einen PSA-Wert vor der Behandlung erhalten
  • Wenn eine Androgendeprivationstherapie (ADT) eingeleitet wurde, muss ein dokumentierter PSA-Wert vor der ADT vorliegen; Dieser Basislinien-PSA-Wert sollte während der folgenden Zeiträume nicht erhalten werden: 1) 10-Tage-Zeitraum nach der Prostatabiopsie; 2) innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid; oder 3) innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen von Dutasterid.
  • Hat einen Basisfragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung Extended Prostate Cancer Index Composite Questionnaire (EPIC-26) ausgefüllt
  • Hat innerhalb von 60 Tagen eine Anamnese und körperliche Untersuchung (einschließlich digitaler rektaler Untersuchung und einer formellen Morbiditätsbeurteilung über ACE-27) erhalten
  • Morbiditäts-Score (über den ACE-27) von keiner (0), leicht (1) oder mäßig (2)
  • Bereit und in der Lage, während der Protokollbehandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Protokollbehandlung eine angemessene Verhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Invasive (Carcinoma in situ ist zulässig) solide oder hämatologische Malignität (außer diesem Prostatakrebs oder basalen oder squamösen Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren
  • Vorherige Prostatektomie oder Kryotherapie der Prostata
  • Vorherige Bestrahlung der Prostata oder des unteren Beckens
  • Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs (eine vorherige Chemotherapie bei einem anderen Krebs ist erlaubt)
  • Implantierte Hardware in der Nähe des Planungszielvolumens, die nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prostata-SBRT
Prostata-SBRT mit gleichzeitiger Verstärkung der intraprostatischen Läsion (IPL) wird in 5 Fraktionen unter Verwendung von intensitätsmodulierten Strahlentherapie-Planungstechniken verabreicht.
Strahlung: Prostata-SBRT mit gleichzeitigem Boost zu intraprostatischer(n) Läsion(en)
40 Gy in 5 Fraktionen an die Prostata für Patienten mit niedrigem Risiko und 45 Gy in 5 Fraktionen an die Prostata für Patienten mit mittlerem Risiko und 50 Gy in 5 Fraktionen an intraprostatische Läsion(en), über 10–14 Tage verteilt, vorzugsweise jeden zweiten Tag.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Chirurgie der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5-8 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS), die Zeit vom Abschluss der Protokollbehandlung bis zum dokumentierten PSA-Anstieg von 2 ng/ml über den nach der Behandlung erreichten PSA-Nadir.
5-8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale, urogenitale und erektile Toxizität Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Protokollstrahlentherapie
Akute gastrointestinale, urogenitale und erektile Toxizität Grad 2 oder höher, eingestuft gemäß CTCAE 3.0. Akute unerwünschte Ereignisse werden als das erste Auftreten des schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisses ≤ 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie gemäß Protokoll aufgezeichnet.
30 Tage nach Abschluss der Protokollstrahlentherapie
Späte gastrointestinale, urogenitale und erektile Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: > 30 Tage bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie gemäß Protokoll
Späte gastrointestinale, urogenitale und erektile Toxizität Grad 3 oder höher, eingestuft gemäß CTCAE 3.0. Späte unerwünschte Ereignisse sind definiert als das erste Auftreten eines späten unerwünschten Ereignisses Grad 3+ > 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie im Protokoll.
> 30 Tage bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie gemäß Protokoll
Freiheit vom Scheitern
Zeitfenster: 5-8 Jahre
Versagensfreiheit, definiert als die Zeit vom ersten Bestrahlungsdatum bis zum ersten Ereignis eines biochemischen Versagens (Nadir + 2 ng/ml), eines lokalen Rezidivs, eines regionalen Rezidivs oder einer entfernten Krankheit, wie unten definiert.
5-8 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5-8 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben, definiert als die Zeit vom ersten Bestrahlungsdatum bis zur ersten pathologischen Bestätigung eines Tumorrezidivs in der Prostata. Das Lokalrezidiv wird datiert, wenn die tastbare Progression erstmals identifiziert wurde. Im Falle eines biochemischen Versagens, gefolgt von einer negativen metastatischen Untersuchung und einer positiven Biopsie für ein Rezidiv in der Prostata, wird das Lokalrezidiv auf das Datum des dokumentierten biochemischen Versagens datiert.
5-8 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5-8 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom ersten Bestrahlungsdatum bis zur ersten Dokumentation einer metastasierten Erkrankung durch eine beliebige Methode, unabhängig vom Auftreten eines intervenierenden lokalen oder regionalen Versagens oder eines nicht-prostatabedingten zweiten Primärkrebses. Wenn die Metastasendiagnose durch biochemisches Versagen veranlasst wurde, wird das Fernrezidiv auf das Datum des biochemischen Versagens datiert.
5-8 Jahre
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5-8 Jahre
Ein Todesfall wird als prostatakrebsspezifischer Tod angesehen, wenn der Tod auf Prostatakrebs oder eine Komplikation der Behandlung zurückzuführen ist.
5-8 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8-10 Jahre
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit vom ersten Tag der Bestrahlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
8-10 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit dem Extended Prostate Cancer Index Composite Questionnaire – Kurzform (EPIC-26).
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rocky Mountain Cancer Centers

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dr. Dennis Carter

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 511-03
  • WIRB #20111125 (Andere Kennung: Western IRB)

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