Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med samtidig boost for prostatakreft med lav og middels risiko (Prostate SBRT)

10. februar 2014 oppdatert av: Rocky Mountain Cancer Centers

En prospektiv protokoll for stereootaktisk kroppsbestråling med samtidig intraprostatisk lesjonsforsterkning ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling for pasienter med lav- og middels-risiko prostatakreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med samtidig boost (høyere stråledose) til områder i prostata med mer fremtredende kreftvekst (intraprostatiske lesjoner) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) planleggingsteknikker er en trygg og effektiv behandling hos pasienter med lokalisert prostatakreft med lav og middels risiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standard ekstern strålebehandling (EBRT) for prostatakreft med lav til middels risiko innebærer flere ukers daglige behandlingsøkter. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er en nyere form for EBRT som gir færre behandlinger, men høyere stråledoser per behandling. Hos mange pasienter er det visse områder i prostata med mer fremtredende kreftvekst (intraprostatiske lesjoner), som kan kreve høyere strålingsdoser (boost) for å behandle effektivt. Denne studien vil behandle prostata med samtidig boost(er) til intraprostatiske lesjoner i 5 behandlinger over 10-14 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist diagnose av prostataadenokarsinom innen ett år
  • Gleason scoret 2-7
  • Klinisk T-trinn T1b-T2c (AJCC 7. utgave)
  • Klinisk Nx eller N0, og Mx eller M0
  • PSA < 20 ng/ml
  • Lav eller middels risiko i henhold til NCCN-retningslinjer: Lav: Klinisk stadium (CS) T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA < 10 ng/ml; Middels: CS T2b-T2c og Gleason 2-6 og PSA < 10 ng/ml, eller CS T1b-T2a og Gleason 7 og PSA < 10 ng/ml, eller CS T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA 10-20ng /ml
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Har fått trukket PSA før behandling innen en måned etter begynnelsen av protokollbehandlingen
  • Hvis androgen-deprivasjonsterapi (ADT) er igangsatt, må ha en dokumentert pre-ADT PSA; denne baseline PSA bør ikke oppnås i følgende perioder: 1) 10-dagers periode etter prostatabiopsi; 2) innen 30 dager etter seponering av finasterid; eller 3) innen 90 dager etter seponering av dutasterid.
  • Har fullført en baseline helserelatert livskvalitetsvurdering Extended Prostate Cancer Index Composite questionnaire (EPIC-26)
  • Har hatt en anamnese og fysisk undersøkelse (inkludert digital rektalundersøkelse og en formell sykelighetsvurdering via ACE-27) innen 60 dager
  • Sykelighetsscore (via ACE-27) av ingen (0), mild (1) eller moderat (2)
  • Villig og i stand til å bruke adekvat prevensjon under protokollbehandling og i 3 måneder etter avsluttet protokollbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv (karsinom in situ er tillatt) solid eller hematologisk malignitet (annet enn denne prostatakreften, eller basal- eller plateepitelkreft) i løpet av de siste 5 årene
  • Tidligere prostatektomi eller kryoterapi av prostata
  • Forutgående strålebehandling til prostata eller nedre bekken
  • Tidligere eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft (tidligere kjemoterapi for en annen kreft er tillatt)
  • Implantert maskinvare nær planleggingsmålvolumet som ville forby passende behandlingsplanlegging eller behandlingslevering etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prostata SBRT
Prostata SBRT med samtidig boost til intraprostatisk lesjon (IPL) vil bli levert i 5 fraksjoner ved bruk av intensitetsmodulerte stråleterapiplanleggingsteknikker.
Stråling: Prostata SBRT med samtidig boost til intraprostatisk lesjon(er)
40 Gy i 5 fraksjoner til prostata for lavrisiko og 45 Gy i 5 fraksjoner til prostata for pasienter med middels risiko, og 50 Gy i 5 fraksjoner til intraprostatisk lesjon(er), levert over 10-14 dager helst annenhver dag.
Andre navn:
  • Stereotaktisk kirurgi i prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS), tiden fra fullføring av protokollbehandling til den dokumenterte PSA-økningen på 2 ng/ml over PSA-nadir nådd etter behandling.
5-8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 eller høyere akutt gastrointestinal, genitourinær og erektil toksisitet
Tidsramme: 30 dager fra fullført protokoll strålebehandling
Grad 2 eller høyere akutt gastrointestinal, genitourinær og erektil toksisitet, gradert etter CTCAE 3.0. Akutte uønskede hendelser vil bli registrert som den første forekomsten av den verste alvorlighetsgraden av bivirkningen ≤ 30 dager fra fullført protokoll strålebehandling.
30 dager fra fullført protokoll strålebehandling
Grad 3 eller høyere sen gastrointestinal, genitourinær og erektil toksisitet
Tidsramme: >30 dager til 5 år fra fullført protokoll strålebehandling
Grad 3 eller høyere sen gastrointestinal, genitourinær og erektil toksisitet, gradert etter CTCAE 3.0. Sene uønskede hendelser er definert som den første forekomsten av en sen grad 3+ bivirkning > 30 dager fra fullført protokoll strålebehandling.
>30 dager til 5 år fra fullført protokoll strålebehandling
Frihet fra fiasko
Tidsramme: 5-8 år
Frihet fra svikt, definert som tiden fra første dato for stråling til første hendelse av biokjemisk svikt (nadir + 2 ng/ml), lokalt residiv, regionalt residiv eller fjern sykdom som definert nedenfor.
5-8 år
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
Lokal residivfri overlevelse, definert som tiden fra første dato for stråling til første patologisk bekreftelse på tilbakefall av svulst i prostata. Den lokale gjentakelsen vil bli datert når den følbare progresjonen først ble identifisert. Ved biokjemisk svikt etterfulgt av negativ metastatisk opparbeidelse og positiv biopsi for residiv i prostata, vil det lokale residiv dateres til datoen for den dokumenterte biokjemiske svikten.
5-8 år
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
Fjern sykdomsfri overlevelse, definert som tiden fra den første datoen for stråling til første dokumentasjon av metastatisk sykdom ved hjelp av en hvilken som helst metode, uavhengig av forekomsten av intervenerende lokal eller regional svikt eller andre primærkreft uten prostata. Hvis metastaserende diagnose ble betinget av biokjemisk svikt, vil fjernt residiv dateres til datoen for biokjemisk svikt.
5-8 år
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
Et dødsfall vil bli ansett som en prostatakreftspesifikk død hvis døden skyldes prostatakreft eller en komplikasjon fra behandling.
5-8 år
Total overlevelse
Tidsramme: 8-10 år
Total overlevelse, definert som tiden fra første dato for stråling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
8-10 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2-3 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL), målt med Extended Prostate Cancer Index Composite spørreskjema – kort skjema (EPIC-26).
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rocky Mountain Cancer Centers

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Dennis Carter

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 511-03
  • WIRB #20111125 (Annen identifikator: Western IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger