Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) se současným posílením pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem (Prostate SBRT)

10. února 2014 aktualizováno: Rocky Mountain Cancer Centers

Prospektivní protokol stereotaktického ozařování těla se současným zvýšením intraprostatických lézí s využitím radioterapie s modulovanou intenzitou pro pacienty s rakovinou prostaty s nízkým a středním rizikem

Účelem této studie je zjistit, zda je stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) se současným posílením (vyšší dávkou záření) do oblastí v prostatě s výraznějším rakovinným bujením (intraprostatickými lézemi) s využitím plánovacích technik radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) bezpečná. a účinná léčba u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým a středním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní terapie zevním paprskem (EBRT) pro karcinom prostaty s nízkým až středním rizikem zahrnuje několik týdnů denních léčebných sezení. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je novější forma EBRT, která poskytuje méně ošetření, ale vyšší dávky záření na ošetření. U mnoha pacientů existují určité oblasti v prostatě s výraznějším rakovinným bujením (intraprostatické léze), které mohou vyžadovat vyšší dávky záření (boost), aby byla léčba účinná. Tato studie bude léčit prostatu současným posílením na intraprostatické léze (léze) v 5 ošetřeních během 10-14 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty do jednoho roku
  • Gleason skóre 2-7
  • Klinické T-stádium T1b-T2c (AJCC 7. vydání)
  • Klinické Nx nebo N0 a Mx nebo M0
  • PSA < 20 ng/ml
  • Nízké nebo střední riziko podle doporučení NCCN: Nízké: Klinické stadium (CS) T1b-T2a a Gleason 2-6 a PSA < 10 ng/ml; Střední: CS T2b-T2c a Gleason 2-6 a PSA < 10 ng/ml, nebo CS T1b-T2a a Gleason 7 a PSA < 10 ng/ml, nebo CS T1b-T2a a Gleason 2-6 a PSA 10-20 ng /ml
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Do měsíce od začátku protokolární terapie mu byl před léčbou odebrán PSA
  • Pokud byla zahájena androgen-deprivační terapie (ADT), musí mít zdokumentovaný PSA před ADT; tato výchozí hodnota PSA by neměla být získána během následujících období: 1) 10denní období po biopsii prostaty; 2) do 30 dnů po vysazení finasteridu; nebo 3) do 90 dnů po vysazení dutasteridu.
  • Vyplnil základní hodnocení kvality života související se zdravím složený dotazník Extended Prostate Cancer Index (EPIC-26)
  • Absolvoval anamnézu a fyzické vyšetření (včetně digitálního rektálního vyšetření a formálního hodnocení morbidity pomocí ACE-27) do 60 dnů
  • Skóre nemocnosti (prostřednictvím ACE-27) žádné (0), mírné (1) nebo střední (2)
  • Ochota a schopnost používat adekvátní antikoncepci během protokolární léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení protokolární léčby

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní (karcinom in situ je povolen) solidní nebo hematologická malignita (jiná než tato rakovina prostaty nebo bazální nebo skvamózní rakoviny kůže) za posledních 5 let
  • Předcházející prostatektomie nebo kryoterapie prostaty
  • Předběžná radioterapie prostaty nebo dolní pánve
  • Předcházející nebo souběžná cytotoxická chemoterapie rakoviny prostaty (předchozí chemoterapie jiné rakoviny je povolena)
  • Implantovaný hardware v blízkosti plánovaného cílového objemu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil vhodné plánování léčby nebo poskytování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBRT prostaty
SBRT prostaty se současným posílením intraprostatické léze (IPL) bude aplikováno v 5 frakcích pomocí plánovacích technik radioterapie s modulovanou intenzitou.
Záření: SBRT prostaty se současným posílením k intraprostatickým lézím
40 Gy v 5 frakcích do prostaty u pacientů s nízkým rizikem a 45 Gy v 5 frakcích na prostatu u pacientů se středním rizikem a 50 Gy v 5 frakcích do intraprostatických lézí, podávaných během 10-14 dnů nejlépe každý druhý den.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická operace prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 5-8 let
Biochemical Disease-Free Survival (bDFS), doba od dokončení protokolární léčby do dokumentovaného vzestupu PSA o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu PSA dosažená po léčbě.
5-8 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní gastrointestinální, genitourinární a erektilní toxicita 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: 30 dnů od ukončení protokolární radioterapie
Stupeň 2 nebo vyšší akutní gastrointestinální, genitourinární a erektilní toxicita, hodnocené podle CTCAE 3,0. Akutní nežádoucí příhody budou zaznamenány jako první výskyt nejhorší závažnosti nežádoucí příhody ≤ 30 dnů od dokončení protokolární radioterapie.
30 dnů od ukončení protokolární radioterapie
Pozdní gastrointestinální, genitourinární a erektilní toxicita stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: >30 dnů až 5 let od ukončení protokolární radioterapie
Stupeň 3 nebo vyšší pozdní gastrointestinální, genitourinární a erektilní toxicita, hodnocené podle CTCAE 3,0. Pozdní nežádoucí příhody jsou definovány jako první výskyt pozdního stupně 3+ nežádoucí příhody > 30 dnů od dokončení protokolární radioterapie.
>30 dnů až 5 let od ukončení protokolární radioterapie
Svoboda od selhání
Časové okno: 5-8 let
Svoboda od selhání, definovaná jako doba od prvního data ozáření do první události biochemického selhání (nadir + 2 ng/ml), lokální recidivy, regionální recidivy nebo vzdáleného onemocnění, jak je definováno níže.
5-8 let
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 5-8 let
Přežití bez lokální recidivy, definované jako doba od prvního data ozáření do prvního patologického potvrzení recidivy tumoru v prostatě. Lokální recidiva bude datována v době, kdy byla hmatná progrese poprvé identifikována. V případě biochemického selhání následovaného negativním metastatickým vyšetřením a pozitivní biopsií pro recidivu v prostatě bude lokální recidiva datována datem dokumentovaného biochemického selhání.
5-8 let
Vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: 5-8 let
Vzdálené přežití bez onemocnění, definované jako doba od prvního data ozáření do první dokumentace metastatického onemocnění jakoukoli metodou, bez ohledu na výskyt jakéhokoli intervenujícího lokálního nebo regionálního selhání nebo neprostatického druhého primárního karcinomu. Pokud byla metastatická diagnóza vyvolána biochemickým selháním, bude vzdálená recidiva datována datem biochemického selhání.
5-8 let
Přežití specifické pro příčinu
Časové okno: 5-8 let
Smrt bude považována za specifickou smrt na rakovinu prostaty, pokud je smrt způsobena rakovinou prostaty nebo komplikací z léčby.
5-8 let
Celkové přežití
Časové okno: 8-10 let
Celkové přežití, definované jako doba od prvního data ozáření do smrti z jakékoli příčiny.
8-10 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2-3 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQOL), měřená dotazníkem Extended Prostate Cancer Index Composite – zkrácená forma (EPIC-26).
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rocky Mountain Cancer Centers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dr. Dennis Carter

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 511-03
  • WIRB #20111125 (Jiný identifikátor: Western IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení