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一次再灌流二次ステント留置試験 (PRIMACY)

2020年8月3日 更新者：Marc Jolicoeur、Montreal Heart Institute

ST上昇心筋梗塞における初回経皮再灌流後の即時ステント留置術と遅延ステント留置術

この研究プロジェクトの目的は、心臓発作の治療方法を改善することです。 この研究では、薬剤で血栓を完全に溶解させるために、冠動脈ステントをすぐに植え込むのではなく、数時間待ってから冠動脈にステントを植え込んだ方が良いかどうかを評価する予定です。 これは、血栓が移動して心臓を損傷するリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。 冠状動脈ステントの移植を遅らせることで、梗塞のサイズを縮小し、心臓発作後に心不全に苦しむリスクを軽減できると期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PRIMACY 試験は、機械的再灌流による ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 患者の心血管転帰の改善において、補助的な抗凝固療法と組み合わせた遅延ステント移植戦略が即時ステント移植よりも優れているかどうかを評価することを目的としています。 研究者らは、全身性抗凝固療法および最大限の抗血小板療法と組み合わせてステント移植を遅らせれば、心臓死、非致死性心筋梗塞、うっ血性心不全、または計画外の標的血管血行再建術の複合発生が9か月にわたって減少すると仮説を立てている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
307

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières
  • フランス
      • Bastia、フランス、20200
        • CH de Bastia
      • Cannes、フランス、06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray、フランス、28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon、フランス、69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy、フランス、74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier、フランス、34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes、フランス、30029
        • CH de Nimes
      • Pau、フランス、64000
        • CH de Pau
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vichy、フランス、03200
        • CH de Vichy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳まで。
  2. STEMI: 症状の発症から 12 時間以内に現れ、20 分以上持続します。
  3. 以下の基準のいずれかを満たす ECG: 2 つの前方または側方誘導で ≥ 2 mm ST 上昇。または 2 本の下位リードで 1 mm 以上の ST 上昇。または少なくとも1 mmの一致したST上昇を伴う新しい左脚ブロック（LBBB）。
  4. ベースライン血管造影でTIMI流量が0または1の梗塞関連動脈。
  5. 自然発生的またはワイヤー通過、血栓除去術、小型 (≤ 2.0 mm) 血管形成術カテーテル後の再灌流の成功 (TIMI 2-3 フロー)、10 分以上持続。
  6. 直径が 2.5 mm を超える梗塞関連動脈。

除外基準:

  1. 該当する冠動脈における以前のSTEMI;
  2. 再灌流後の冠動脈解離。
  3. 急性ステント血栓症または静脈または動脈バイパスグラフト閉塞によって引き起こされるSTEMI。
  4. 血管造影法（50％以上）または他の画像技術によって判定される、重大な左主疾患。
  5. 緊急または緊急の外科的修復を必要とする心臓の状態。
  6. 血栓溶解療法とレスキューPCIの失敗。
  7. 出血の危険性が高い。
  8. チカグレロールまたはGpIIb/IIIa阻害剤のいずれかに対する禁忌。
  9. Killip III-IVまたは心原性ショックを伴うSTEMI、または突然死、心室細動、または持続性心室頻拍として現れるSTEMI。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. クレアチニンクリアランス < 20 ml/分;
  12. PCIに対するその他の禁忌。
  13. -無作為化前の30日以内に別の治験薬または治験機器の研究に参加している（レジストリへの参加は許可されています）。
  14. 研究者の意見によると、研究プロトコールの遵守を妨げる条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：即時ステント留置
ステントの選択（ベアメタルか薬剤溶出か）と移植は、現在の診療ガイドラインの推奨に従って行われます。
手順：ステント
経皮的冠動脈インターベンション: 血栓除去カテーテルまたは小型バルーン血管形成カテーテルによる再灌流、その後の冠動脈ステント留置
他の名前：
  • 冠動脈ステント
  • 血栓除去カテーテル
  • バルーン血管形成術用カテーテル
実験的：ステント留置の遅れ
遅延ステント留置に無作為に割り付けられた参加者は、再灌流後12〜18時間GPIIb-IIIa阻害剤で治療され、その後、指標再灌流後18〜24時間以内に予想される対照血管造影まで抗凝固療法が行われる。
手順：ステント
経皮的冠動脈インターベンション: 血栓除去カテーテルまたは小型バルーン血管形成カテーテルによる再灌流、その後の冠動脈ステント留置
他の名前：
  • 冠動脈ステント
  • 血栓除去カテーテル
  • バルーン血管形成術用カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死、非致死性心筋梗塞、うっ血性心不全、および緊急の標的血管再生術の複合発生
時間枠：9ヶ月
標準化された定義による定義
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠：9ヶ月
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) によって定義されています。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montreal Heart Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS、Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • スタディディレクター：Nandini Dendukuri, PhD、Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • スタディディレクター：Loic Belle, MD、Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRIMACY

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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