Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær reperfusjon Sekundær stentingforsøk (PRIMACY)

3. august 2020 oppdatert av: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Umiddelbar vs. forsinket stenting etter primær perkutan reperfusjon ved hjerteinfarkt med ST Elevation

Formålet med dette forskningsprosjektet er å forbedre hvordan vi behandler hjerteinfarkt. Studien vil vurdere om det ikke kan være bedre å vente noen timer før man implanterer koronarstenten i kranspulsåren i stedet for å implantere den umiddelbart, for å la medikamentene løse opp blodproppen fullstendig. Dette kan bidra til å redusere risikoen for at blodproppen migrerer og skader hjertet. Ved å utsette koronar stentimplantasjon håper vi å kunne redusere størrelsen på infarktet og redusere risikoen for å lide av hjertesvikt etter et hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMACY-studien søker å vurdere om en strategi med forsinket stentimplantasjon kombinert med tilleggsantikoagulasjon er overlegen umiddelbar stentimplantasjon ved å forbedre kardiovaskulære utfall hos pasienter med mekanisk reperfusert ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Etterforskerne antar at forsinket stentimplantasjon kombinert med systemisk antikoagulasjon og maksimal blodplatehemmende terapi vil redusere den kombinerte forekomsten av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ikke-planlagt revaskularisering av målkar over en 9-måneders periode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
307

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières
  • Frankrike
      • Bastia, Frankrike, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Frankrike, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Frankrike, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Frankrike, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vichy, Frankrike, 03200
        • CH de Vichy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. STEMI, som viser seg innen 12 timer etter symptomdebut og vedvarer i mer enn 20 minutter;
  3. EKG som oppfyller ett av følgende kriterier: ≥ 2 mm ST-elevasjon i to fremre eller laterale avledninger; eller ≥ 1 mm ST elevasjon i to underordnede ledninger; eller ny venstre grenblokk (LBBB) med minst 1 mm konkordant ST elevasjon;
  4. Infarktrelatert arterie med TIMI flow 0 eller 1 ved baseline angiogram;
  5. Vellykket reperfusjon (TIMI 2-3 flow), enten spontant eller etter trådpassasje, trombektomi, angioplastikkateter i liten størrelse (≤ 2,0 mm) og vedvarer i mer enn 10 minutter;
  6. Infarktrelatert arterie med diameter over 2,5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere STEMI i den kvalifiserende koronararterie;
  2. Koronar disseksjon etter reperfusjon;
  3. STEMI forårsaket av akutt stenttrombose eller en venøs eller arteriell bypass-okkklusjon;
  4. Signifikant venstre hovedsykdom, bestemt ved angiografi (≥ 50%) eller andre bildeteknologier;
  5. Hjertetilstand som krever akutt eller akutt kirurgisk reparasjon;
  6. Mislykket trombolyse og rednings-PCI;
  7. Høy risiko for blødning;
  8. Kontraindikasjon mot enten ticagrelor- eller GpIIb/IIIa-hemmere;
  9. STEMI med Killip III-IV eller kardiogent sjokk eller presenteres som plutselig død, ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi;
  10. Kvinner som er gravide eller ammer;
  11. Kreatininclearance < 20 ml/min;
  12. Andre kontraindikasjoner mot PCI;
  13. Deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsstudie innen 30 dager før randomisering (deltagelse i registre er tillatt);
  14. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Umiddelbar stenting
stentvalget (bart metall vs medikamenteluering) og implantasjon vil bli utført som anbefalt av gjeldende retningslinjer for praksis.
Fremgangsmåte: Stent
Perkutan koronar intervensjon: reperfusjon med et trombektomikateter eller et lite ballongangioplastikkateter, etterfulgt av koronar stenting
Andre navn:
  • Koronar stent
  • Trombektomi kateter
  • Ballongangioplastikkateter
Eksperimentell: Forsinket stenting
deltakere randomisert til forsinket stenting vil bli behandlet med GPIIb-IIIa-hemmere i 12-18 timer etter reperfusjon etterfulgt av antikoagulasjon frem til kontrollangiogrammet, forventet tidligst 18-24 timer etter indeksreperfusjonen.
Fremgangsmåte: Stent
Perkutan koronar intervensjon: reperfusjon med et trombektomikateter eller et lite ballongangioplastikkateter, etterfulgt av koronar stenting
Andre navn:
  • Koronar stent
  • Trombektomi kateter
  • Ballongangioplastikkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kombinerte forekomsten av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og akutt revaskularisering av målkar
Tidsramme: 9 måneder
Som definert av standardiserte definisjoner
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 9 måneder
Som definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montreal Heart Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Studieleder: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Studieleder: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRIMACY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger