Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarinen reperfuusio Toissijainen stentointikoe (PRIMACY)

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Välitön vs. viivästynyt stentointi primaarisen perkutaanisen reperfuusion jälkeen ST-korkeussydäninfarktissa

Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on parantaa sydänkohtausten hoitoa. Tutkimuksessa arvioidaan, eikö olisi parempi odottaa muutama tunti ennen sepelvaltimostentin istuttamista sepelvaltimoon sen sijaan, että se istutetaan välittömästi, jotta lääkkeet voivat liuottaa hyytymän kokonaan. Tämä saattaa auttaa vähentämään riskiä, ​​että hyytymä kulkeutuu ja vahingoittaa sydäntä. Viivyttämällä sepelvaltimon stentin istutusta toivomme voivamme pienentää infarktin kokoa ja pienentää riskiä sairastua sydänkohtauksen jälkeiseen sydämen vajaatoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMACY-tutkimuksessa pyritään arvioimaan, onko viivästetty stentin implantointi yhdistettynä lisäantikoagulaatiohoitoon parempi kuin välitön stentin implantointi parantamaan sydän- ja verisuonisairauksia potilailla, joilla on mekaanisesti reperfusoitu ST-korkeusmyokardiinfarkti (STEMI). Tutkijat olettavat, että viivästynyt stentin implantointi yhdistettynä systeemiseen antikoagulaatioon ja maksimaaliseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon vähentää sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai suunnittelemattoman kohdesuonien revaskularisaatiota yhdeksän kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
307

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières
  • Ranska
      • Bastia, Ranska, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Ranska, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Ranska, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Ranska, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Ranska, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Ranska, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vichy, Ranska, 03200
        • CH de Vichy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta;
  2. STEMI, joka ilmenee 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja kestää yli 20 minuuttia;
  3. EKG, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: ≥ 2 mm ST-korkeus kahdessa anteriorisessa tai lateraalisessa johdossa; tai ≥ 1 mm ST-korkeus kahdessa alemmassa johdossa; tai uusi vasemmanpuoleinen haarakimppu (LBBB), jonka ST-korkeus on vähintään 1 mm;
  4. Infarktiin liittyvä valtimo, jonka TIMI-virtaus 0 tai 1 lähtötilanteen angiogrammissa;
  5. Onnistunut reperfuusio (TIMI 2-3 -virtaus), joko spontaanisti tai langan läpiviennin, trombektomian, pienikokoisen (≤ 2,0 mm) angioplastikatetrin jälkeen ja kestää yli 10 minuuttia;
  6. Infarktiin liittyvä valtimo, jonka halkaisija on yli 2,5 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi STEMI kelvollisessa sepelvaltimossa;
  2. Sepelvaltimon dissektio reperfuusion jälkeen;
  3. STEMI, jonka aiheuttaa akuutti stenttitromboosi tai laskimo- tai valtimon ohitussiirteen tukkeuma;
  4. Merkittävä vasemman pääsairaus angiografialla (≥ 50 %) tai muilla kuvantamistekniikoilla määritettynä;
  5. Sydänsairaus, joka vaatii välitöntä tai kiireellistä kirurgista korjausta;
  6. Epäonnistunut trombolyysi ja pelastus-PCI;
  7. korkea verenvuotoriski;
  8. Vasta-aihe joko tikagrelorille tai GpIIb/IIIa-estäjille;
  9. STEMI, johon liittyy Killip III-IV tai kardiogeeninen sokki tai joka ilmenee äkillisenä kuolemana, kammiovärinänä tai jatkuvana kammiotakykardiana;
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  11. kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min;
  12. Muut PCI:n vasta-aiheet;
  13. Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (rekistereihin osallistuminen on sallittua);
  14. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Välitön stentointi
stentin valinta (paljas metalli vs. lääkkeen eluointi) ja implantointi suoritetaan nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti.
Menettely: Stentti
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio: reperfuusio trombektomiakatetrilla tai pienellä palloangioplastikatetrilla, jota seuraa sepelvaltimon stentointi
Muut nimet:
  • Sepelvaltimon stentti
  • Trombektomiakatetri
  • Pallo-angioplastikatetri
Kokeellinen: Viivästynyt stentointi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu viivästyneeseen stentointiin, hoidetaan GPIIb-IIIa-estäjillä 12-18 tunnin ajan reperfuusion jälkeen, minkä jälkeen antikoagulaatiolla kontrolliangiogrammiin asti, odotettavissa aikaisintaan 18-24 tuntia indeksireperfuusion jälkeen.
Menettely: Stentti
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio: reperfuusio trombektomiakatetrilla tai pienellä palloangioplastikatetrilla, jota seuraa sepelvaltimon stentointi
Muut nimet:
  • Sepelvaltimon stentti
  • Trombektomiakatetri
  • Pallo-angioplastikatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja kiireellisen kohdesuonien revaskularisaation yhdistetty esiintyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Standardoitujen määritelmien mukaisesti
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kuten Bleeding Academic Research Consortium (BARC) on määritellyt.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Montreal Heart Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Opintojohtaja: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Opintojohtaja: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRIMACY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia