Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna reperfuzja Wtórna próba stentowania (PRIMACY)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Stentowanie natychmiastowe vs. opóźnione po pierwotnej reperfuzji przezskórnej w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Celem tego projektu badawczego jest poprawa sposobu leczenia zawałów serca. W ramach badania zostanie ocenione, czy nie byłoby lepiej odczekać kilka godzin przed wszczepieniem stentu wieńcowego do tętnicy wieńcowej, zamiast wszczepiać go natychmiast, aby leki całkowicie rozpuściły skrzep. Może to pomóc zmniejszyć ryzyko migracji zakrzepu i uszkodzenia serca. Mamy nadzieję, że opóźniając implantację stentu wieńcowego, zmniejszymy rozmiar zawału i zmniejszymy ryzyko wystąpienia niewydolności serca po zawale serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PRIMACY ma na celu ocenę, czy strategia opóźnionej implantacji stentu w połączeniu ze wspomagającą antykoagulacją jest lepsza od natychmiastowej implantacji stentu w poprawie wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z mechanicznie reperfundowanym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Badacze postawili hipotezę, że opóźniona implantacja stentu w połączeniu z ogólnoustrojową antykoagulacją i maksymalną terapią przeciwpłytkową zmniejszy łączne występowanie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, zastoinowej niewydolności serca lub nieplanowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego w okresie 9 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
307

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bastia, Francja, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Francja, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Francja, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Francja, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Francja, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Francja, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vichy, Francja, 03200
        • CH de Vichy
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. STEMI, pojawiający się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów i utrzymujący się dłużej niż 20 minut;
  3. EKG spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: ≥ 2 mm uniesienie odcinka ST w dwóch przednich lub bocznych odprowadzeniach; lub uniesienie odcinka ST o ≥ 1 mm w dwóch dolnych odprowadzeniach; lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) ze zgodnym uniesieniem odcinka ST o co najmniej 1 mm;
  4. Tętnica związana z zawałem z przepływem TIMI 0 lub 1 na wyjściowym angiogramie;
  5. Skuteczna reperfuzja (przepływ TIMI 2-3), samoistna lub po przeprowadzeniu prowadnika, trombektomii, cewniku do angioplastyki o małym rozmiarze (≤ 2,0 mm) i utrzymująca się przez ponad 10 minut;
  6. Tętnica związana z zawałem o średnicy powyżej 2,5 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyty STEMI w kwalifikującej się tętnicy wieńcowej;
  2. Rozwarstwienie wieńcowe po reperfuzji;
  3. STEMI spowodowany ostrą zakrzepicą w stencie lub niedrożnością pomostu żylnego lub tętniczego;
  4. Istotna choroba lewej pnia pnia mózgu, stwierdzona za pomocą angiografii (≥ 50%) lub innych technik obrazowania;
  5. Stan serca wymagający nagłej lub pilnej naprawy chirurgicznej;
  6. Nieudana tromboliza i ratunkowa PCI;
  7. Wysokie ryzyko krwawienia;
  8. Przeciwwskazanie do stosowania tikagreloru lub inhibitorów GpIIb/IIIa;
  9. STEMI z zespołem Killipa III-IV lub wstrząsem kardiogennym lub objawiający się nagłym zgonem, migotaniem komór lub utrwalonym częstoskurczem komorowym;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. klirens kreatyniny < 20 ml/min;
  12. Inne przeciwwskazania do PCI;
  13. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed randomizacją (uczestnictwo w rejestrach jest dozwolone);
  14. Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby zgodność z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Natychmiastowe stentowanie
wybór stentu (goły metal vs uwalnianie leku) i implantacja zostaną przeprowadzone zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dotyczących praktyki.
Procedura: Stent
Przezskórna interwencja wieńcowa: reperfuzja za pomocą cewnika do trombektomii lub małego cewnika do angioplastyki balonowej, a następnie stentowanie naczyń wieńcowych
Inne nazwy:
  • Stent wieńcowy
  • Cewnik do trombektomii
  • Cewnik do angioplastyki balonowej
Eksperymentalny: Opóźnione stentowanie
uczestnicy przydzieleni losowo do opóźnionego stentowania będą leczeni inhibitorami GPIIb-IIIa przez 12-18 godzin po reperfuzji, a następnie antykoagulacją do angiogramu kontrolnego, spodziewanego nie wcześniej niż 18-24 godzin po reperfuzji wskaźnika.
Procedura: Stent
Przezskórna interwencja wieńcowa: reperfuzja za pomocą cewnika do trombektomii lub małego cewnika do angioplastyki balonowej, a następnie stentowanie naczyń wieńcowych
Inne nazwy:
  • Stent wieńcowy
  • Cewnik do trombektomii
  • Cewnik do angioplastyki balonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne występowanie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, zastoinowej niewydolności serca i pilnej rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z definicją znormalizowaną
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z definicją Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montreal Heart Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Dyrektor Studium: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Dyrektor Studium: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRIMACY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami