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Primäre Reperfusion, sekundäre Stenting-Studie (PRIMACY)

3. August 2020 aktualisiert von: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Sofortiges vs. verzögertes Stenting nach primärer perkutaner Reperfusion bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Behandlung von Herzinfarkten zu verbessern. In der Studie wird untersucht, ob es nicht besser ist, mit der Implantation des Koronarstents in die Koronararterie einige Stunden zu warten, als ihn sofort zu implantieren, damit die Medikamente das Gerinnsel vollständig auflösen können. Dies könnte dazu beitragen, das Risiko zu verringern, dass das Blutgerinnsel wandert und das Herz schädigt. Durch die Verzögerung der Implantation eines Koronarstents hoffen wir, die Größe des Infarkts verringern zu können und das Risiko einer Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der PRIMACY-Studie soll beurteilt werden, ob eine Strategie der verzögerten Stentimplantation in Kombination mit einer zusätzlichen Antikoagulation der sofortigen Stentimplantation bei der Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit mechanisch reperfundiertem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) überlegen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine verzögerte Stentimplantation in Kombination mit einer systemischen Antikoagulation und einer maximalen Thrombozytenaggregationshemmung das kombinierte Auftreten von Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz oder ungeplanter Revaskularisation des Zielgefäßes über einen Zeitraum von 9 Monaten reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
307

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bastia, Frankreich, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Frankreich, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Frankreich, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • CH de Vichy
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. STEMI, der innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome auftritt und länger als 20 Minuten anhält;
  3. EKG, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ≥ 2 mm ST-Hebung in zwei vorderen oder seitlichen Ableitungen; oder ≥ 1 mm ST-Hebung in zwei unteren Ableitungen; oder neuer Linksschenkelblock (LBBB) mit mindestens 1 mm konkordanter ST-Hebung;
  4. Infarktbezogene Arterie mit TIMI-Fluss 0 oder 1 im Basisangiogramm;
  5. Erfolgreiche Reperfusion (TIMI 2-3 Flow), entweder spontan oder nach Drahtpassage, Thrombektomie, kleinem (≤ 2,0 mm) Angioplastiekatheter und länger als 10 Minuten anhaltend;
  6. Infarktbezogene Arterie mit einem Durchmesser über 2,5 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger STEMI in der entsprechenden Koronararterie;
  2. Koronardissektion nach Reperfusion;
  3. STEMI, verursacht durch eine akute Stentthrombose oder einen venösen oder arteriellen Bypass-Transplantatverschluss;
  4. Signifikante linke Haupterkrankung, bestimmt durch Angiographie (≥ 50 %) oder andere bildgebende Verfahren;
  5. Herzerkrankung, die eine dringende oder dringende chirurgische Reparatur erfordert;
  6. Fehlgeschlagene Thrombolyse und Notfall-PCI;
  7. Hohes Blutungsrisiko;
  8. Kontraindikation für Ticagrelor oder GpIIb/IIIa-Inhibitoren;
  9. STEMI mit Killip III-IV oder kardiogenem Schock oder mit plötzlichem Tod, Kammerflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie;
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  11. Kreatinin-Clearance < 20 ml/min;
  12. Andere Kontraindikationen für PCI;
  13. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfgerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Teilnahme an Registern ist zulässig);
  14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sofortiges Stenting
Die Auswahl des Stents (Bare-Metal vs. medikamentenfreisetzender Stent) und die Implantation werden gemäß den Empfehlungen der aktuellen Praxisrichtlinien durchgeführt.
Verfahren: Stent
Perkutane Koronarintervention: Reperfusion mit einem Thrombektomiekatheter oder einem kleinen Ballonangioplastiekatheter, gefolgt von Koronarstenting
Andere Namen:
  • Koronarstent
  • Thrombektomiekatheter
  • Ballonangioplastie-Katheter
Experimental: Verzögertes Stenting
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer verzögerten Stentimplantation zugewiesen wurden, werden 12 bis 18 Stunden nach der Reperfusion mit GPIIb-IIIa-Inhibitoren behandelt, gefolgt von einer Antikoagulation bis zum Kontrollangiogramm, das frühestens 18 bis 24 Stunden nach der Indexreperfusion erwartet wird.
Verfahren: Stent
Perkutane Koronarintervention: Reperfusion mit einem Thrombektomiekatheter oder einem kleinen Ballonangioplastiekatheter, gefolgt von Koronarstenting
Andere Namen:
  • Koronarstent
  • Thrombektomiekatheter
  • Ballonangioplastie-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das kombinierte Auftreten von Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz und dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 9 Monate
Wie durch standardisierte Definitionen definiert
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 9 Monate
Gemäß der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montreal Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Studienleiter: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Studienleiter: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIMACY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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