Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire reperfusie Secundaire stentproef (PRIMACY)

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Onmiddellijke vs. uitgestelde stenting na primaire percutane reperfusie bij myocardinfarct met ST-elevatie

Het doel van dit onderzoeksproject is om de manier waarop we hartinfarcten behandelen te verbeteren. De studie zal beoordelen of het misschien niet beter is om een ​​paar uur te wachten voordat de coronaire stent in de kransslagader wordt geïmplanteerd in plaats van deze onmiddellijk te implanteren, zodat de medicijnen het stolsel volledig kunnen oplossen. Dit kan helpen om de risico's te verminderen dat het stolsel migreert en het hart beschadigt. Door de implantatie van een coronaire stent uit te stellen, hopen we de omvang van het infarct te verkleinen en het risico op hartfalen na een hartaanval te verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De PRIMACY-studie probeert te beoordelen of een strategie van uitgestelde stentimplantatie in combinatie met aanvullende antistolling superieur is aan onmiddellijke stentimplantatie bij het verbeteren van de cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met mechanisch gereperfundeerd ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI). De onderzoekers veronderstellen dat vertraagde stentimplantatie in combinatie met systemische antistolling en maximale plaatjesaggregatieremmers het gecombineerde optreden van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, congestief hartfalen of ongeplande revascularisatie van het doelvat over een periode van 9 maanden zal verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
307

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières
  • Frankrijk
      • Bastia, Frankrijk, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Frankrijk, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Frankrijk, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vichy, Frankrijk, 03200
        • CH de Vichy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
  2. STEMI, dat zich binnen 12 uur na het begin van de symptomen voordoet en langer dan 20 minuten aanhoudt;
  3. ECG dat voldoet aan een van de volgende criteria: ≥ 2 mm ST-elevatie in twee anterieure of laterale afleidingen; of ≥ 1 mm ST-elevatie in twee inferieure afleidingen; of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB) met ten minste 1 mm concordante ST-elevatie;
  4. Infarctgerelateerde slagader met TIMI-flow 0 of 1 bij baseline-angiogram;
  5. Succesvolle reperfusie (TIMI 2-3 flow), hetzij spontaan of na draadpassage, trombectomie, kleine (≤ 2,0 mm) angioplastiekkatheter, en langer dan 10 minuten aanhoudend;
  6. Infarctgerelateerde slagader met een diameter van meer dan 2,5 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere STEMI in de kwalificerende kransslagader;
  2. Coronaire dissectie na reperfusie;
  3. STEMI veroorzaakt door acute stenttrombose of een veneuze of arteriële bypass-transplantaatocclusie;
  4. Significante linker hoofdziekte, zoals bepaald door angiografie (≥ 50%) of andere beeldvormingstechnologieën;
  5. Hartaandoening die opkomend of dringend chirurgisch herstel vereist;
  6. Mislukte trombolyse en reddings-PCI;
  7. Hoog risico op bloedingen;
  8. Contra-indicatie voor ticagrelor of GpIIb/IIIa-remmers;
  9. STEMI met Killip III-IV of cardiogene shock of zich uitend als plotseling overlijden, ventrikelfibrillatie of aanhoudende ventriculaire tachycardie;
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  11. Creatinineklaring < 20 ml/min;
  12. Andere contra-indicatie voor PCI;
  13. Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (deelname aan registers is toegestaan);
  14. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker naleving van het onderzoeksprotocol in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Onmiddellijke stenting
de stentselectie (kaal metaal versus medicijnafgifte) en implantatie zullen worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de huidige praktijkrichtlijnen.
Procedure: Stent
Percutane coronaire interventie: reperfusie met een trombectomiekatheter of een angioplastiekkatheter met kleine ballon, gevolgd door coronaire stenting
Andere namen:
  • Coronaire stent
  • Trombectomie katheter
  • Ballon angioplastiek katheter
Experimenteel: Vertraagde stenting
deelnemers gerandomiseerd naar uitgestelde stenting zullen gedurende 12-18 uur na reperfusie worden behandeld met GPIIb-IIIa-remmers, gevolgd door antistolling tot het controle-angiogram, naar verwachting niet eerder dan 18-24 uur na de indexreperfusie.
Procedure: Stent
Percutane coronaire interventie: reperfusie met een trombectomiekatheter of een angioplastiekkatheter met kleine ballon, gevolgd door coronaire stenting
Andere namen:
  • Coronaire stent
  • Trombectomie katheter
  • Ballon angioplastiek katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gecombineerd voorkomen van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, congestief hartfalen en dringende revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 9 maanden
Zoals gedefinieerd door gestandaardiseerde definities
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: 9 maanden
Zoals gedefinieerd door het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Montreal Heart Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Studie directeur: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Studie directeur: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRIMACY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen