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Prova di stenting secondario di riperfusione primaria (PRIMACY)

3 agosto 2020 aggiornato da: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Stenting immediato vs. ritardato dopo riperfusione percutanea primaria nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di migliorare il modo in cui trattiamo gli attacchi di cuore. Lo studio valuterà se non sia meglio attendere qualche ora prima di impiantare lo stent coronarico nell'arteria coronarica piuttosto che impiantarlo subito, in modo da permettere ai farmaci di sciogliere completamente il coagulo. Questo potrebbe aiutare a ridurre i rischi di migrazione del coagulo e di danneggiare il cuore. Ritardando l'impianto dello stent coronarico, speriamo di poter ridurre le dimensioni dell'infarto e ridurre il rischio di soffrire di insufficienza cardiaca a seguito di un infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PRIMACY mira a valutare se una strategia di impianto di stent ritardato combinata con l'anticoagulazione aggiuntiva sia superiore all'impianto di stent immediato nel migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con riperfusione meccanica. I ricercatori ipotizzano che l'impianto di stent ritardato combinato con l'anticoagulazione sistemica e la massima terapia antipiastrinica ridurrà l'occorrenza combinata di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca congestizia o rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio in un periodo di 9 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières
  • Francia
      • Bastia, Francia, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Francia, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Francia, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Francia, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Francia, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Francia, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vichy, Francia, 03200
        • CH de Vichy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. STEMI, che si presenta entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e persiste per più di 20 minuti;
  3. ECG che soddisfa uno dei seguenti criteri: sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm in due derivazioni anteriori o laterali; o ≥ 1 mm di sopraslivellamento del tratto ST in due derivazioni inferiori; o nuovo blocco di branca sinistro (BBS) con sopraslivellamento del tratto ST concordante di almeno 1 mm;
  4. Arteria correlata all'infarto con flusso TIMI 0 o 1 all'angiogramma basale;
  5. Riperfusione riuscita (flusso TIMI 2-3), spontaneamente o dopo il passaggio del filo, trombectomia, catetere per angioplastica di piccole dimensioni (≤ 2,0 mm) e persistente per più di 10 minuti;
  6. Arteria correlata all'infarto con un diametro superiore a 2,5 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente STEMI nell'arteria coronarica qualificante;
  2. Dissezione coronarica dopo riperfusione;
  3. STEMI causato da trombosi acuta dello stent o occlusione del bypass venoso o arterioso;
  4. Malattia significativa del tronco comune, determinata mediante angiografia (≥ 50%) o altre tecnologie di imaging;
  5. Condizione cardiaca che richiede una riparazione chirurgica urgente o urgente;
  6. Trombolisi fallita e PCI di salvataggio;
  7. Alto rischio di sanguinamento;
  8. Controindicazione al ticagrelor o agli inibitori della GpIIb/IIIa;
  9. STEMI con Killip III-IV o shock cardiogeno o che si presenta come morte improvvisa, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta;
  10. Donne in gravidanza o allattamento;
  11. Clearance della creatinina < 20 ml/min;
  12. Altra controindicazione a PCI;
  13. Partecipazione a un altro studio su un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione (la partecipazione ai registri è consentita);
  14. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la conformità con il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stent immediato
la selezione dello stent (bare metal vs drug eluting) e l'impianto saranno eseguiti come raccomandato dalle attuali linee guida pratiche.
Procedura: Stent
Intervento coronarico percutaneo: riperfusione con catetere per trombectomia o catetere per angioplastica con palloncino, seguito da stenting coronarico
Altri nomi:
  • Stent coronarico
  • Catetere per trombectomia
  • Catetere per angioplastica a palloncino
Sperimentale: Stent ritardato
i partecipanti randomizzati allo stenting ritardato saranno trattati con inibitori della GPIIb-IIIa per 12-18 ore dopo la riperfusione seguiti da anticoagulanti fino all'angiogramma di controllo, previsto non prima di 18-24 ore dopo l'indice di riperfusione.
Procedura: Stent
Intervento coronarico percutaneo: riperfusione con catetere per trombectomia o catetere per angioplastica con palloncino, seguito da stenting coronarico
Altri nomi:
  • Stent coronarico
  • Catetere per trombectomia
  • Catetere per angioplastica a palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'occorrenza combinata di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca congestizia e rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
Come definito da definizioni standardizzate
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 9 mesi
Come definito dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montreal Heart Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Direttore dello studio: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Direttore dello studio: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRIMACY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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