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Ensayo de stent secundario de reperfusión primaria (PRIMACY)

3 de agosto de 2020 actualizado por: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Colocación de stent inmediata versus diferida después de la reperfusión percutánea primaria en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST

El propósito de este proyecto de investigación es mejorar la forma en que tratamos los ataques al corazón. El estudio evaluará si no sería mejor esperar unas horas antes de implantar el stent coronario en la arteria coronaria en lugar de implantarlo inmediatamente, para permitir que los medicamentos disuelvan completamente el coágulo. Esto podría ayudar a reducir los riesgos de que el coágulo migre y dañe el corazón. Al retrasar la implantación del stent coronario, esperamos poder reducir el tamaño del infarto y reducir el riesgo de sufrir insuficiencia cardíaca después de un infarto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo PRIMACY busca evaluar si una estrategia de implantación diferida de stent combinada con anticoagulación adyuvante es superior a la implantación inmediata de stent para mejorar los resultados cardiovasculares en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST reperfundido mecánicamente (STEMI). Los investigadores plantean la hipótesis de que la implantación tardía de stent combinada con anticoagulación sistémica y terapia antiplaquetaria máxima reducirá la ocurrencia combinada de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca congestiva o revascularización no planificada del vaso sanguíneo durante un período de 9 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
307

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières
  • Francia
      • Bastia, Francia, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Francia, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Francia, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Francia, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Francia, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Francia, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vichy, Francia, 03200
        • CH de Vichy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años;
  2. STEMI, que se presenta dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas y persiste durante más de 20 minutos;
  3. ECG que cumpla alguno de los siguientes criterios: elevación del ST ≥ 2 mm en dos derivaciones anteriores o laterales; o elevación del ST ≥ 1 mm en dos derivaciones inferiores; o nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI) con al menos 1 mm de elevación concordante del segmento ST;
  4. Arteria relacionada con el infarto con flujo TIMI 0 o 1 en el angiograma inicial;
  5. Reperfusión exitosa (flujo TIMI 2-3), ya sea espontáneamente o después del paso del alambre, trombectomía, catéter de angioplastia de tamaño pequeño (≤ 2,0 mm) y persistente durante más de 10 minutos;
  6. Arteria relacionada con el infarto con un diámetro superior a 2,5 mm.

Criterio de exclusión:

  1. STEMI previo en la arteria coronaria calificada;
  2. Disección coronaria tras reperfusión;
  3. STEMI causado por una trombosis aguda del stent o por una oclusión del injerto de derivación venoso o arterial;
  4. Enfermedad significativa del tronco principal izquierdo, determinada por angiografía (≥ 50 %) u otras tecnologías de imagen;
  5. Condición cardíaca que requiere reparación quirúrgica emergente o urgente;
  6. Trombólisis fallida e ICP de rescate;
  7. Alto riesgo de sangrado;
  8. Contraindicación para ticagrelor o inhibidores de GpIIb/IIIa;
  9. STEMI con Killip III-IV o shock cardiogénico o que se presenta como muerte súbita, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida;
  10. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  11. Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min;
  12. Otra contraindicación para PCI;
  13. Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (se permite la participación en los registros);
  14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Colocación inmediata de stent
la selección del stent (metal desnudo o liberador de fármacos) y el implante se realizarán según lo recomendado por las guías de práctica actuales.
Procedimiento: Stent
Intervención coronaria percutánea: reperfusión con un catéter de trombectomía o un catéter de angioplastia de balón pequeño, seguido de colocación de stent coronario
Otros nombres:
  • Stent coronario
  • Catéter de trombectomía
  • Catéter de angioplastia con balón
Experimental: Colocación tardía de stent
los participantes asignados al azar a la colocación diferida de stent serán tratados con inhibidores de GPIIb-IIIa durante 12 a 18 horas después de la reperfusión, seguidos de anticoagulación hasta el angiograma de control, esperado no antes de 18 a 24 horas después de la reperfusión índice.
Procedimiento: Stent
Intervención coronaria percutánea: reperfusión con un catéter de trombectomía o un catéter de angioplastia de balón pequeño, seguido de colocación de stent coronario
Otros nombres:
  • Stent coronario
  • Catéter de trombectomía
  • Catéter de angioplastia con balón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ocurrencia combinada de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca congestiva y revascularización urgente del vaso diana
Periodo de tiempo: 9 meses
Según lo definido por las definiciones estandarizadas
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 9 meses
Según lo definido por el Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Montreal Heart Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Director de estudio: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Director de estudio: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRIMACY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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