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Ensaio de Stent Secundário de Reperfusão Primária (PRIMACY)

3 de agosto de 2020 atualizado por: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Implante de stent imediato versus tardio após reperfusão percutânea primária no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST

O objetivo deste projeto de pesquisa é melhorar a forma como tratamos os ataques cardíacos. O estudo avaliará se não seria melhor esperar algumas horas antes de implantar o stent coronário na artéria coronária em vez de implantá-lo imediatamente, para permitir que os medicamentos dissolvam completamente o coágulo. Isso pode ajudar a reduzir os riscos do coágulo migrar e danificar o coração. Ao atrasar a implantação do stent coronário, esperamos poder reduzir o tamanho do infarto e reduzir o risco de sofrer insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo PRIMACY procura avaliar se uma estratégia de implantação tardia de stent combinada com anticoagulação adjuvante é superior à implantação imediata de stent para melhorar os resultados cardiovasculares em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) reperfundidos mecanicamente. Os investigadores levantam a hipótese de que a implantação tardia do stent combinada com anticoagulação sistêmica e terapia antiplaquetária máxima reduzirá a ocorrência combinada de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca congestiva ou revascularização não planejada do vaso-alvo em um período de 9 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
307

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières
  • França
      • Bastia, França, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, França, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, França, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, França, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, França, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, França, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, França, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, França, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vichy, França, 03200
        • CH de Vichy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos;
  2. STEMI, apresentando-se dentro de 12 horas após o início dos sintomas e persistindo por mais de 20 minutos;
  3. ECG que preenche qualquer um dos seguintes critérios: ≥ 2 mm de elevação do ST em duas derivações anteriores ou laterais; ou supradesnivelamento ST ≥ 1 mm em duas derivações inferiores; ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) com pelo menos 1 mm de supradesnivelamento de ST concordante;
  4. Artéria relacionada ao infarto com fluxo TIMI 0 ou 1 no angiograma basal;
  5. Reperfusão bem-sucedida (fluxo TIMI 2-3), espontaneamente ou após passagem de fio, trombectomia, cateter de angioplastia de tamanho pequeno (≤ 2,0 mm) e persistindo por mais de 10 minutos;
  6. Artéria relacionada ao infarto com diâmetro acima de 2,5 mm.

Critério de exclusão:

  1. STEMI prévio na artéria coronária qualificada;
  2. Dissecção coronária após reperfusão;
  3. STEMI causado por trombose aguda de stent ou oclusão de enxerto venoso ou arterial;
  4. Doença significativa do tronco esquerdo, conforme determinado por angiografia (≥ 50%) ou outras tecnologias de imagem;
  5. Condição cardíaca que requer reparo cirúrgico emergente ou urgente;
  6. Falha na trombólise e ICP de resgate;
  7. Alto risco de sangramento;
  8. Contra-indicação para ticagrelor ou inibidores de GpIIb/IIIa;
  9. STEMI com Killip III-IV ou choque cardiogênico ou apresentando-se como morte súbita, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada;
  10. Mulheres grávidas ou amamentando;
  11. Depuração de creatinina < 20 ml/min;
  12. Outra contra-indicação à ICP;
  13. Participação com outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização (a participação em registros é permitida);
  14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a conformidade com o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Stent imediato
a seleção do stent (bare metal versus eluição de medicamento) e a implantação serão realizadas conforme recomendado pelas diretrizes práticas atuais.
Procedimento: Stent
Intervenção coronária percutânea: reperfusão com cateter de trombectomia ou cateter de angioplastia com balão pequeno, seguido de colocação de stent coronário
Outros nomes:
  • Stent coronário
  • Cateter de trombectomia
  • Cateter de angioplastia com balão
Experimental: Stent retardado
os participantes randomizados para implante tardio de stent serão tratados com inibidores GPIIb-IIIa por 12 a 18 horas após a reperfusão, seguidos de anticoagulação até o angiograma de controle, esperado não antes de 18 a 24 horas após a reperfusão inicial.
Procedimento: Stent
Intervenção coronária percutânea: reperfusão com cateter de trombectomia ou cateter de angioplastia com balão pequeno, seguido de colocação de stent coronário
Outros nomes:
  • Stent coronário
  • Cateter de trombectomia
  • Cateter de angioplastia com balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência combinada de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca congestiva e revascularização urgente do vaso-alvo
Prazo: 9 meses
Conforme definido por definições padronizadas
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia grave
Prazo: 9 meses
Conforme definido pelo Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montreal Heart Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Diretor de estudo: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Diretor de estudo: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRIMACY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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