Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичное реперфузионное вторичное стентирование (PRIMACY)

3 августа 2020 г. обновлено: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Немедленное и отсроченное стентирование после первичной чрескожной реперфузии при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST

Цель этого исследовательского проекта — улучшить методы лечения сердечных приступов. В ходе исследования будет проведена оценка того, не лучше ли подождать несколько часов перед имплантацией коронарного стента в коронарную артерию, а не сразу, чтобы позволить лекарствам полностью растворить сгусток. Это может помочь снизить риск миграции тромба и повреждения сердца. Откладывая имплантацию коронарного стента, мы надеемся уменьшить размер инфаркта и снизить риск развития сердечной недостаточности после сердечного приступа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование PRIMACY направлено на оценку того, превосходит ли стратегия отсроченной имплантации стента в сочетании с дополнительной антикоагулянтной терапией по сравнению с немедленной имплантацией стента в улучшении сердечно-сосудистых исходов у пациентов с механически реперфузированным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Исследователи предполагают, что отсроченная имплантация стента в сочетании с системной антикоагулянтной терапией и максимальной антитромбоцитарной терапией уменьшит комбинированную частоту сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или незапланированной реваскуляризации целевого сосуда в течение 9-месячного периода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
307

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières
  • Франция
      • Bastia, Франция, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Франция, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Франция, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Франция, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Франция, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Франция, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Франция, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vichy, Франция, 03200
        • CH de Vichy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет;
  2. ИМпST, появляющийся в течение 12 часов после появления симптомов и сохраняющийся более 20 минут;
  3. ЭКГ, отвечающая любому из следующих критериев: элевация ST ≥ 2 мм в двух передних или боковых отведениях; или элевация ST ≥ 1 мм в двух нижних отведениях; или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) с конкордантной элевацией ST не менее 1 мм;
  4. Связанная с инфарктом артерия с потоком TIMI 0 или 1 на исходной ангиограмме;
  5. Успешная реперфузия (поток TIMI 2-3) либо спонтанно, либо после проведения проводника, тромбэктомии, катетера для ангиопластики небольшого размера (≤ 2,0 мм) и сохраняющаяся более 10 минут;
  6. Инфарктная артерия диаметром более 2,5 мм.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий ИМпST в квалифицирующей коронарной артерии;
  2. Коронарная диссекция после реперфузии;
  3. ИМпST, вызванный острым тромбозом стента или окклюзией венозного или артериального шунта;
  4. Значительное поражение левой главной артерии, определяемое с помощью ангиографии (≥ 50%) или других технологий визуализации;
  5. Заболевания сердца, требующие неотложной или неотложной хирургической помощи;
  6. Неудачный тромболизис и экстренное ЧКВ;
  7. Высокий риск кровотечения;
  8. Противопоказания к тикагрелору или ингибиторам GpIIb/IIIa;
  9. ИМпST с синдромом Киллипа III-IV или кардиогенным шоком или в виде внезапной смерти, фибрилляции желудочков или стойкой желудочковой тахикардии;
  10. Беременные или кормящие женщины;
  11. Клиренс креатинина < 20 мл/мин;
  12. Другие противопоказания к ЧКВ;
  13. Участие в исследовании другого исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение 30 дней до рандомизации (допускается участие в регистрах);
  14. Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Немедленное стентирование
выбор стента (неокрашенный или с лекарственным покрытием) и имплантация будут выполняться в соответствии с рекомендациями действующих практических рекомендаций.
Процедура: Стент
Чрескожное коронарное вмешательство: реперфузия с помощью катетера для тромбэктомии или малого баллонного катетера для ангиопластики с последующим коронарным стентированием
Другие имена:
  • Коронарный стент
  • Катетер для тромбэктомии
  • Катетер для баллонной ангиопластики
Экспериментальный: Отсроченное стентирование
участников, рандомизированных для отсроченного стентирования, будут лечить ингибиторами GPIIb-IIIa в течение 12–18 часов после реперфузии с последующей антикоагулянтной терапией до получения контрольной ангиограммы, ожидаемой не ранее, чем через 18–24 часа после индексной реперфузии.
Процедура: Стент
Чрескожное коронарное вмешательство: реперфузия с помощью катетера для тромбэктомии или малого баллонного катетера для ангиопластики с последующим коронарным стентированием
Другие имена:
  • Коронарный стент
  • Катетер для тромбэктомии
  • Катетер для баллонной ангиопластики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности и срочной реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 9 месяцев
Согласно стандартизированным определениям
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: 9 месяцев
По определению Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montreal Heart Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Директор по исследованиям: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Директор по исследованиям: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRIMACY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками