Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær reperfusion Sekundær stentingforsøg (PRIMACY)

3. august 2020 opdateret af: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Øjeblikkelig vs. forsinket stenting efter primær perkutan reperfusion ved ST Elevation myokardieinfarkt

Formålet med dette forskningsprojekt er at forbedre, hvordan vi behandler hjerteanfald. Undersøgelsen vil vurdere, om det måske ikke er bedre at vente et par timer, før man implanterer koronarstenten i kranspulsåren i stedet for at implantere den med det samme, for at lade stofferne fuldstændigt opløse blodproppen. Dette kan være med til at reducere risikoen for, at blodproppen migrerer og beskadiger hjertet. Ved at forsinke koronar stentimplantation håber vi at kunne reducere størrelsen af ​​infarktet og mindske risikoen for at lide af hjertesvigt efter et hjerteanfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMACY forsøget søger at vurdere, om en strategi med forsinket stentimplantation kombineret med supplerende antikoagulering er overlegen i forhold til øjeblikkelig stentimplantation til at forbedre kardiovaskulære resultater hos patienter med mekanisk reperfunderet ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). Forskerne antager, at forsinket stentimplantation kombineret med systemisk antikoagulering og maksimal antiblodpladebehandling vil reducere den kombinerede forekomst af hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller uplanlagt revaskularisering af målkarrene over en 9-måneders periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
307

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières
  • Frankrig
      • Bastia, Frankrig, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Frankrig, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Frankrig, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Frankrig, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • CH de Vichy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. STEMI, der viser sig inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse, og varer ved i mere end 20 minutter;
  3. EKG, der opfylder et af følgende kriterier: ≥ 2 mm ST elevation i to anteriore eller laterale afledninger; eller ≥ 1 mm ST elevation i to underordnede ledninger; eller ny venstre grenblok (LBBB) med mindst 1 mm konkordant ST elevation;
  4. Infarktrelateret arterie med TIMI flow 0 eller 1 ved baseline angiogram;
  5. Vellykket reperfusion (TIMI 2-3 flow), enten spontant eller efter trådpassage, trombektomi, lille størrelse (≤ 2,0 mm) angioplastikateter, og varer ved i mere end 10 minutter;
  6. Infarktrelateret arterie med en diameter over 2,5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere STEMI i den kvalificerende koronararterie;
  2. Koronar dissektion efter reperfusion;
  3. STEMI forårsaget af akut stent-trombose eller en venøs eller arteriel bypass-okklusion;
  4. Signifikant venstre hovedsygdom, som bestemt ved angiografi (≥ 50%) eller andre billeddannelsesteknologier;
  5. Hjertetilstand, der kræver akut eller akut kirurgisk reparation;
  6. Mislykket trombolyse og rednings-PCI;
  7. Høj risiko for blødning;
  8. Kontraindikation til enten ticagrelor- eller GpIIb/IIIa-hæmmere;
  9. STEMI med Killip III-IV eller kardiogent shock eller præsenteres som pludselig død, ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi;
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  11. Kreatininclearance < 20 ml/min;
  12. Anden kontraindikation til PCI;
  13. Deltagelse i et andet forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyrsundersøgelse inden for 30 dage før randomisering (deltagelse i registre er tilladt);
  14. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig stenting
stentudvælgelsen (bart metal vs. lægemiddeleluering) og implantation vil blive udført som anbefalet af gældende retningslinjer for praksis.
Procedure: Stent
Perkutan koronar intervention: reperfusion med et trombektomikateter eller et lille ballonangioplastikateter efterfulgt af koronar stenting
Andre navne:
  • Koronar stent
  • Trombektomi kateter
  • Ballonangioplastikateter
Eksperimentel: Forsinket stenting
deltagere randomiseret til forsinket stenting vil blive behandlet med GPIIb-IIIa-hæmmere i 12-18 timer efter reperfusion efterfulgt af antikoagulering indtil kontrolangiogrammet, forventet tidligst 18-24 timer efter indeks-reperfusionen.
Procedure: Stent
Perkutan koronar intervention: reperfusion med et trombektomikateter eller et lille ballonangioplastikateter efterfulgt af koronar stenting
Andre navne:
  • Koronar stent
  • Trombektomi kateter
  • Ballonangioplastikateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kombinerede forekomst af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og akut revaskularisering af målkarrene
Tidsramme: 9 måneder
Som defineret af standardiserede definitioner
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 9 måneder
Som defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montreal Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Studieleder: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Studieleder: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIMACY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger