Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární reperfuze Sekundární stenting Trial (PRIMACY)

3. srpna 2020 aktualizováno: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Okamžité vs. opožděné stentování po primární perkutánní reperfuzi u infarktu myokardu s elevacemi ST

Účelem tohoto výzkumného projektu je zlepšit způsob, jakým léčíme infarkty. Studie posoudí, zda by nebylo lepší počkat několik hodin před implantací koronárního stentu do koronární tepny, než jej implantovat okamžitě, aby léky zcela rozpustily sraženinu. To může pomoci snížit rizika migrace sraženiny a poškození srdce. Doufáme, že oddálením implantace koronárního stentu se nám podaří snížit rozsah infarktu a snížit riziko srdečního selhání po infarktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie PRIMACY se snaží posoudit, zda je strategie odložené implantace stentu v kombinaci s doplňkovou antikoagulací lepší než okamžitá implantace stentu při zlepšování kardiovaskulárních výsledků u pacientů s mechanicky reperfundovaným infarktem myokardu s elevace ST (STEMI). Vyšetřovatelé předpokládají, že opožděná implantace stentu v kombinaci se systémovou antikoagulací a maximální protidestičkovou terapií sníží kombinovaný výskyt srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo neplánované revaskularizace cílových cév po dobu 9 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
307

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bastia, Francie, 20200
        • CH de Bastia
      • Cannes, Francie, 06401
        • CH de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Coudray, Francie, 28360
        • Hôpital Louis-Pasteur
      • Lyon, Francie, 69317
        • HCL Hôpital Croix Rousse
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Ch de Montpellier-Hôpital A. de Villneuve
      • Nimes, Francie, 30029
        • CH de Nimes
      • Pau, Francie, 64000
        • CH de Pau
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Vichy, Francie, 03200
        • CH de Vichy
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CHR CSSS de Trois Rivières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety;
  2. STEMI, projevující se do 12 hodin od nástupu příznaků a přetrvávající déle než 20 minut;
  3. EKG, které splňuje kterékoli z následujících kritérií: ≥ 2 mm elevace ST ve dvou předních nebo bočních svodech; nebo ≥ 1 mm elevace ST ve dvou spodních svodech; nebo nový blok levého raménka (LBBB) s alespoň 1 mm souhlasnou ST elevací;
  4. Arterie související s infarktem s průtokem TIMI 0 nebo 1 na výchozím angiogramu;
  5. Úspěšná reperfuze (průtok TIMI 2-3), buď spontánně nebo po průchodu drátem, trombektomii, angioplastickém katetru malé velikosti (≤ 2,0 mm) a přetrvávání déle než 10 minut;
  6. Arterie související s infarktem o průměru nad 2,5 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí STEMI v kvalifikační koronární tepně;
  2. Koronární disekce po reperfuzi;
  3. STEMI způsobený akutní trombózou stentu nebo okluzí žilního nebo arteriálního bypassu;
  4. Významné levé hlavní onemocnění, jak je stanoveno angiografií (≥ 50 %) nebo jinými zobrazovacími technologiemi;
  5. Srdeční stav vyžadující urgentní nebo urgentní chirurgickou opravu;
  6. Selhala trombolýza a záchranná PCI;
  7. Vysoké riziko krvácení;
  8. Kontraindikace buď tikagreloru nebo inhibitorů GpIIb/IIIa;
  9. STEMI s Killipem III-IV nebo kardiogenním šokem nebo projevující se jako náhlá smrt, ventrikulární fibrilace nebo setrvalá komorová tachykardie;
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  11. Clearance kreatininu < 20 ml/min;
  12. Jiná kontraindikace PCI;
  13. Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zkoumaného zařízení během 30 dnů před randomizací (účast v registrech je povolena);
  14. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Okamžité stentování
výběr stentu (holý kov versus eluce léčiva) a implantace budou provedeny podle doporučení současných praktických pokynů.
Postup: Stent
Perkutánní koronární intervence: reperfuze trombektomickým katétrem nebo malým balónkovým angioplastickým katétrem s následným zavedením koronárního stentu
Ostatní jména:
  • Koronární stent
  • Trombektomický katétr
  • Balónkový angioplastický katétr
Experimentální: Zpožděné stentování
účastníci randomizovaní k odloženému stentování budou léčeni inhibitory GPIIb-IIIa po dobu 12-18 hodin po reperfuzi s následnou antikoagulací až do kontrolního angiogramu, očekávaného ne dříve než 18-24 hodin po indexové reperfuzi.
Postup: Stent
Perkutánní koronární intervence: reperfuze trombektomickým katétrem nebo malým balónkovým angioplastickým katétrem s následným zavedením koronárního stentu
Ostatní jména:
  • Koronární stent
  • Trombektomický katétr
  • Balónkový angioplastický katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výskyt srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání a urgentní revaskularizace cílových cév
Časové okno: 9 měsíců
Jak je definováno standardizovanými definicemi
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: 9 měsíců
Podle definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marc E Jolicoeur, MD MSc MHS, Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Ředitel studie: Nandini Dendukuri, PhD, Centre for Outcomes Research, McGill University Health Centre - Research Institute
  • Ředitel studie: Loic Belle, MD, Hospital of Annecy, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Annecy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRIMACY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení