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糖尿病、障害のあるおよび正常な空腹時血糖値を有する被験者における炭酸水素塩代謝パラメータに対するピニトールの影響

2014年10月27日 更新者：Antonio Hernández Mijares、University of Valencia

糖尿病、障害のあるおよび正常な空腹時血糖値を有する被験者における炭水化物、脂質および炎症パラメーター、内皮機能および酸化ストレスに対するピニトールの影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、ピニトールが炭酸水素塩代謝パラメータを改善するかどうかを評価し、糖尿病、障害のあるおよび正常な空腹時血糖値の被験者における酸化ストレスおよび内皮機能に対するピニトールの効果を評価することでした。

これは、3 アーム デザインによる 3 か月間の無作為化対照プラセボ並行試験でした。 患者は、糖尿病患者 (n=40)、空腹時血糖値異常患者 (n=40)、または空腹時血糖値が正常な患者 (n=40) の 3 つのグループに分けられ、1 日あたり 4 g のピニトール/プラセボが投与されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46017
        • University Hospital Dr Peset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層は18歳から70歳まで。
  • 正常な空腹時血糖値の被験者は、空腹時血糖値 < 100 mg/dl および HbA1c < 5.7% と診断されました。
  • 空腹時血糖値が低下している被験者は、空腹時血糖値が 100 ～ 125 mg/dl および/または HbA1c が 5.7 ～ 6.4% であると診断されました。
  • 2型糖尿病被験者は、基礎血漿グルコース≧126mg/dl、少なくとも2回、または75gの経口グルコース過剰負荷の2時間後のグルコースレベル≧200mg/dlと診断された（米国糖尿病協会）

除外基準:

  • 病的肥満
  • 1型糖尿病
  • 心臓、肝臓、甲状腺、腎臓の未治療の疾患
  • 腫瘍性疾患
  • 高トリグリセリド血症（トリグリセリド＞400 mg/dl）、
  • 炎症状態またはインスリン感受性に影響を与える可能性のある薬物の使用（NSAID、コルチコステロイド、抗TNFα）および
  • 制御されていない2型糖尿病（HbA1c ≥ 8%）、またはインスリンまたは腸管二糖酵素阻害剤（アカルボース、ミグリオールなど）による治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：空腹時血糖値が正常な被験者
ピニトール/プラセボ投与の前に、すべての被験者に対して健康的な食事の4週間の慣らし期間が続きます。 この適応期間の後、各被験者は 2 つのグループの 1 つにランダムに (1:1) 割り当てられます。1 つはピニトール強化飲料 (4 g/日) を摂取したグループ (n=20)、もう 1 つはプラセボ飲料を摂取したグループ (n=20) です。 20) 12週間。
ダイエットサプリメント：ピニトール
Fruit Up® (ミネラルウォーターで最終容量 250 ml に希釈) が評価され、これは 2 g のピニトールの摂取量に相当します。 プラセボ飲料には、ピニトール飲料から得られるものと同様の多量栄養素組成およびエネルギー摂取量を有する同量の非ポリオール炭水化物が含まれるが、ピニトールは含まれない。
他の名前：
  • 3-O-メチル-D-カイロ-イノシトール
実験的：空腹時血糖値が低下している被験者
ピニトール/プラセボ投与の前に、すべての被験者に対して健康的な食事の4週間の慣らし期間が続きます。 この適応期間の後、各被験者は 2 つのグループの 1 つにランダムに (1:1) 割り当てられます。1 つはピニトール強化飲料 (4 g/日) を摂取したグループ (n=20)、もう 1 つはプラセボ飲料を摂取したグループ (n=20) です。 20) 12週間。
ダイエットサプリメント：ピニトール
Fruit Up® (ミネラルウォーターで最終容量 250 ml に希釈) が評価され、これは 2 g のピニトールの摂取量に相当します。 プラセボ飲料には、ピニトール飲料から得られるものと同様の多量栄養素組成およびエネルギー摂取量を有する同量の非ポリオール炭水化物が含まれるが、ピニトールは含まれない。
他の名前：
  • 3-O-メチル-D-カイロ-イノシトール
実験的：糖尿病患者
ピニトール/プラセボ投与の前に、すべての被験者に対して健康的な食事の4週間の慣らし期間が続きます。 この適応期間の後、各被験者は 2 つのグループの 1 つにランダムに (1:1) 割り当てられます。1 つはピニトール強化飲料 (4 g/日) を摂取したグループ (n=20)、もう 1 つはプラセボ飲料を摂取したグループ (n=20) です。 20) 12週間。
ダイエットサプリメント：ピニトール
Fruit Up® (ミネラルウォーターで最終容量 250 ml に希釈) が評価され、これは 2 g のピニトールの摂取量に相当します。 プラセボ飲料には、ピニトール飲料から得られるものと同様の多量栄養素組成およびエネルギー摂取量を有する同量の非ポリオール炭水化物が含まれるが、ピニトールは含まれない。
他の名前：
  • 3-O-メチル-D-カイロ-イノシトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピニトール/プラセボ投与の前後の炭酸水素代謝パラメータを評価するため
時間枠：3ヶ月

12時間の一晩絶食後、血液サンプルをバキュテナー血清分離管に採取し、ベースライン（4週間の健康的な食事の慣らし期間後）、ピニトール/プラセボ投与の6週間後および12週間後にグルコースおよびインスリン濃度を分析した。 グルコース濃度は、自動分析装置での酵素アッセイによって測定されました。 インスリン濃度は酵素免疫吸着法により測定した。

０週目および１０週目における全群の代表的な患者群において、２４時間の血糖値コントロールを３日間にわたって評価した（連続血糖モニタリングシステムを用いて）。

インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性（HOMA-IR）指数（空腹時インスリン（μIU/ml）×空腹時血糖（mg/dl）/405）の恒常性モデル評価によって推定した。 糖尿病および空腹時血糖値が低下している被験者において、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) をベースラインおよび 12 週間で測定しました。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピニトール/プラセボ投与の前後の脂質パラメーターを評価するには
時間枠：3ヶ月
総コレステロールとトリグリセリドは酵素アッセイによって測定され、HDL コレステロール濃度は自動分析装置を使用した直接法を使用して記録されました。 LDL コレステロール濃度は、Friedewald 法を使用して計算されました。 Non-HDL コレステロール濃度は、総コレステロールと HDL コレステロールの差を計算することによって得られました。 血漿のアテローム発生指数は、トリグリセリドの血漿濃度対ＨＤＬコレステロールの比の対数を計算することによって得られた。 アポリポタンパク質 A-I および B は免疫比濁法によって測定されました。 これらのパラメーターは、ベースライン、ピニトール/プラセボ投与後 6 週間および 12 週間で測定されました。
3ヶ月
ピニトール/プラセボ投与の前後の炎症パラメータを評価するため
時間枠：3ヶ月
炎症状態の評価は、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) (ラテックス増強免疫比濁分析法による)、インターロイキン 6 (IL-6) および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の濃度を測定することによって評価されました。 Luminex の xMAP Multiplex テクノロジー。 これらのパラメーターは、ベースライン、ピニトール/プラセボ投与後 6 週間および 12 週間で測定されました。
3ヶ月
ピニトール/プラセボ投与の前後の内皮機能を評価するため
時間枠：3ヶ月
E-セレクチン、ICAM-1、およびVCAM-1は、ベースライン、ピニトール/プラセボ投与の6週間後および12週間後に、LuminexのxMAP Multiplexテクノロジーによって測定されました。
3ヶ月
ピニトール/プラセボ投与前後のミトコンドリア機能に対する酸化ストレスを評価する
時間枠：3ヶ月
ミトコンドリアにおける活性酸素種の産生、カルシウムレベル、ミトコンドリア膜電位、ミトコンドリア活性をベースライン、ピニトール/プラセボ投与後6週間および12週間で測定しました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Hernandez, MD, Phd、Universtiy of Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WIL-PIN-2012-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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