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Effets du pinitol sur les paramètres du métabolisme hydrocarboné chez les sujets diabétiques, altérés et à jeun normaux

27 octobre 2014 mis à jour par: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'influence du pinitol sur les paramètres glucidiques, lipidiques et inflammatoires, la fonction endothéliale et le stress oxydatif chez les sujets diabétiques, altérés et à jeun normaux

Le but de cette étude était d'évaluer si le pinitol améliore les paramètres du métabolisme hydrocarboné et d'évaluer son effet sur le stress oxydatif et la fonction endothéliale chez les sujets diabétiques, altérés et normaux en glycémie à jeun.

Il s'agissait d'un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, d'une durée de 3 mois, avec un plan à trois bras. Les patients ont été divisés en trois groupes : sujets diabétiques (n = 40), glycémiques à jeun altérées (n = 40) ou glycémiques à jeun normales (n = 40), recevant 4 g/jour de pinitol/placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de 18 à 70 ans.
  • Les sujets ayant une glycémie à jeun normale ont été diagnostiqués comme ayant une glycémie à jeun <100 mg/dl et une HbA1c <5,7 %.
  • Les sujets présentant une glycémie à jeun altérée ont été diagnostiqués comme une glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dl et/ou une HbA1c entre 5,7 et 6,4 %.
  • Les sujets atteints de diabète de type 2 ont été diagnostiqués comme une glycémie basale ≥ 126 mg/dl, au moins deux fois, ou une glycémie 2 heures après une surcharge orale de 75 g de glucose ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)

Critère d'exclusion:

  • Obésité morbide
  • Diabète de type 1
  • Maladie cardiaque, hépatique, thyroïdienne ou rénale non traitée
  • Maladie néoplasique
  • Hypertriglycéridémie (Triglycérides > 400 mg/dl),
  • Utilisation de médicaments pouvant influencer l'état inflammatoire ou la sensibilité à l'insuline (AINS, corticoïdes, antiTNFα) et
  • Diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c ≥ 8%) ou sous traitement par insuline ou inhibiteurs de la disaccharidase intestinale (acarbose, miglyol,...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sujets glycémiques à jeun normaux
Avant l'administration de pinitol/placebo, une période de rodage de quatre semaines d'un régime alimentaire sain sera suivie pour tous les sujets. Après cette période d'adaptation, chaque sujet sera randomisé (1:1) dans l'un des deux groupes : l'un ayant reçu la boisson enrichie en pinitol (4 g/jour) (n=20), et l'autre une boisson placebo (n= 20) pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Pinitol
Fruit Up® (dilué avec de l'eau minérale jusqu'à un volume final de 250 ml) sera évalué, et sera équivalent à un apport de 2 g de pinitol. La boisson placebo contiendra des quantités égales de glucides non polyols avec une composition en macronutriments et un apport énergétique similaires à ceux obtenus avec la boisson au pinitol, mais à l'exclusion du pinitol.
Autres noms:
  • 3-O-méthyl-D-chiro-inositol
Expérimental: Sujets glycémiques à jeun avec facultés affaiblies
Avant l'administration de pinitol/placebo, une période de rodage de quatre semaines d'un régime alimentaire sain sera suivie pour tous les sujets. Après cette période d'adaptation, chaque sujet sera randomisé (1:1) dans l'un des deux groupes : l'un ayant reçu la boisson enrichie en pinitol (4 g/jour) (n=20), et l'autre une boisson placebo (n= 20) pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Pinitol
Fruit Up® (dilué avec de l'eau minérale jusqu'à un volume final de 250 ml) sera évalué, et sera équivalent à un apport de 2 g de pinitol. La boisson placebo contiendra des quantités égales de glucides non polyols avec une composition en macronutriments et un apport énergétique similaires à ceux obtenus avec la boisson au pinitol, mais à l'exclusion du pinitol.
Autres noms:
  • 3-O-méthyl-D-chiro-inositol
Expérimental: Sujets diabétiques
Avant l'administration de pinitol/placebo, une période de rodage de quatre semaines d'un régime alimentaire sain sera suivie pour tous les sujets. Après cette période d'adaptation, chaque sujet sera randomisé (1:1) dans l'un des deux groupes : l'un ayant reçu la boisson enrichie en pinitol (4 g/jour) (n=20), et l'autre une boisson placebo (n= 20) pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Pinitol
Fruit Up® (dilué avec de l'eau minérale jusqu'à un volume final de 250 ml) sera évalué, et sera équivalent à un apport de 2 g de pinitol. La boisson placebo contiendra des quantités égales de glucides non polyols avec une composition en macronutriments et un apport énergétique similaires à ceux obtenus avec la boisson au pinitol, mais à l'exclusion du pinitol.
Autres noms:
  • 3-O-méthyl-D-chiro-inositol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les paramètres du métabolisme hydrocarboné avant et après l'administration de pinitol/placebo
Délai: 3 mois

Des échantillons de sang ont été prélevés dans des tubes séparateurs de sérum Vacutainer, après 12 heures de jeûne nocturne, pour analyser la concentration de glucose et d'insuline au départ (après une période de rodage de quatre semaines d'une alimentation saine), 6 et 12 semaines après l'administration de pinitol/placebo. Les concentrations de glucose ont été mesurées au moyen d'un dosage enzymatique dans un autoanalyseur. Les concentrations d'insuline ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique.

Dans un groupe représentatif de patients de tous les groupes aux temps 0 et 10 semaines, un contrôle de la glycémie sur 24 heures a été évalué (au moyen d'un système de surveillance continue du glucose) pendant 3 jours.

La résistance à l'insuline a été estimée par le modèle d'homéostasie de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) (insuline à jeun (μUI/ml) x glycémie à jeun (mg/dl) /405). L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été mesurée au départ et à 12 semaines chez des sujets diabétiques et ayant une glycémie à jeun altérée.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les paramètres lipidiques avant et après l'administration de pinitol/placebo
Délai: 3 mois
Le cholestérol total et les triglycérides ont été mesurés au moyen de dosages enzymatiques et les concentrations de cholestérol HDL ont été enregistrées par une méthode directe avec un autoanalyseur. La concentration de cholestérol LDL a été calculée en utilisant la méthode de Friedewald. La concentration en cholestérol non HDL a été obtenue en calculant la différence entre le cholestérol total et le cholestérol HDL. L'indice athérogène du plasma a été obtenu en calculant le logarithme du rapport de la concentration plasmatique des triglycérides au cholestérol HDL. Les apolipoprotéines A-I et B ont été déterminées par immunonéphélométrie. Ces paramètres ont été mesurés au départ, 6 et 12 semaines après l'administration de pinitol/placebo.
3 mois
Évaluer les paramètres inflammatoires avant et après l'administration de pinitol/placebo
Délai: 3 mois
L'évaluation de l'état inflammatoire a été appréciée par la détermination des concentrations de protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) (par un dosage immunonéphélométrique au latex) et d'interleukine-6 ​​(IL-6) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) par Technologie xMAP Multiplex sur la Luminex. Ces paramètres ont été mesurés au départ, 6 et 12 semaines après l'administration de pinitol/placebo.
3 mois
Évaluer la fonction endothéliale avant et après l'administration de pinitol/placebo
Délai: 3 mois
La sélectine E, ICAM-1 et VCAM-1 ont été mesurées par la technologie xMAP Multiplex sur le Luminex au départ, 6 et 12 semaines après l'administration de pinitol/placebo
3 mois
Évaluer le stress oxydatif sur la fonction mitochondriale avant et après l'administration de pinitol/placebo
Délai: 3 mois
La production mitochondriale d'espèces réactives de l'oxygène, les niveaux de calcium, le potentiel de membrane mitochondriale et l'activité mitochondriale ont été mesurés au départ, 6 et 12 semaines après l'administration de pinitol/placebo
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Valencia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WIL-PIN-2012-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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