Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pinitolu na parametry hydrouhličitanového metabolismu u diabetiků, pacientů s poruchou a s normální hladinou glukózy nalačno

27. října 2014 aktualizováno: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o vlivu pinitolu na sacharidy, lipidy a zánětlivé parametry, endoteliální funkci a oxidační stres u diabetiků, pacientů s poruchou a normální glukózou nalačno

Účelem této studie bylo posoudit, zda pinitol zlepšuje parametry hydrokarbonátového metabolismu, a vyhodnotit jeho účinek na oxidační stres a endoteliální funkci u diabetiků, pacientů s poruchou a normální hladiny glukózy nalačno.

Jednalo se o 3měsíční randomizovanou, kontrolovanou, placebem, paralelní studii s tříramenným designem. Pacienti byli rozděleni do tří skupin: diabetici (n=40), pacienti s poruchou glykémie nalačno (n=40) nebo jedinci s normální glukózou nalačno (n=40), kteří dostávali 4 g/den pinitol/placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-70 let.
  • Normální glukóza nalačno byla diagnostikována jako glukóza nalačno <100 mg/dl a HbA1c <5,7 %.
  • Subjekty s poruchou glukózy nalačno byly diagnostikovány jako glykémie nalačno mezi 100 a 125 mg/dl a/nebo HbA1c mezi 5,7 a 6,4 %.
  • Subjekty s diabetem 2. typu byly diagnostikovány jako bazální plazmatická glukóza ≥ 126 mg/dl, alespoň dvakrát, nebo hladiny glukózy 2 hodiny po přetížení 75 g orální glukózou ≥ 200 mg/dl (Americká diabetická asociace)

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obezita
  • Diabetes 1. typu
  • Neléčené onemocnění srdce, jater, štítné žlázy nebo ledvin
  • Neoplazie onemocnění
  • Hypertriglyceridémie (triglyceridy > 400 mg/dl),
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit zánětlivý stav nebo citlivost na inzulín (NSAID, kortikosteroidy, antiTNFα) a
  • Nekontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c ≥ 8 %) nebo s léčbou inzulínem nebo inhibitory střevní disacharidázy (akarbóza, miglyol,...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální glykémie nalačno
Před podáním pinitolu/placeba bude všem subjektům dodrženo čtyřtýdenní zaváděcí období zdravé výživy. Po tomto adaptačním období bude každý subjekt randomizován (1:1) do jedné ze dvou skupin: jedna, která dostávala nápoj obohacený pinitolem (4 g/den) (n=20), a druhá placebo nápoj (n= 20) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Pinitol
Bude hodnocen Fruit Up® (zředěný minerální vodou na konečný objem 250 ml) a bude odpovídat příjmu 2 g pinitolu. Nápoj s placebem bude obsahovat stejná množství nepolyolových sacharidů s podobným složením makroživin a energetickým příjmem jako ty, které se získávají prostřednictvím pinitolového nápoje, ale s výjimkou pinitolu.
Ostatní jména:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Experimentální: Subjekty se sníženou hladinou glukózy nalačno
Před podáním pinitolu/placeba bude všem subjektům dodrženo čtyřtýdenní zaváděcí období zdravé výživy. Po tomto adaptačním období bude každý subjekt randomizován (1:1) do jedné ze dvou skupin: jedna, která dostávala nápoj obohacený pinitolem (4 g/den) (n=20), a druhá placebo nápoj (n= 20) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Pinitol
Bude hodnocen Fruit Up® (zředěný minerální vodou na konečný objem 250 ml) a bude odpovídat příjmu 2 g pinitolu. Nápoj s placebem bude obsahovat stejná množství nepolyolových sacharidů s podobným složením makroživin a energetickým příjmem jako ty, které se získávají prostřednictvím pinitolového nápoje, ale s výjimkou pinitolu.
Ostatní jména:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Experimentální: Diabetické subjekty
Před podáním pinitolu/placeba bude všem subjektům dodrženo čtyřtýdenní zaváděcí období zdravé výživy. Po tomto adaptačním období bude každý subjekt randomizován (1:1) do jedné ze dvou skupin: jedna, která dostávala nápoj obohacený pinitolem (4 g/den) (n=20), a druhá placebo nápoj (n= 20) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Pinitol
Bude hodnocen Fruit Up® (zředěný minerální vodou na konečný objem 250 ml) a bude odpovídat příjmu 2 g pinitolu. Nápoj s placebem bude obsahovat stejná množství nepolyolových sacharidů s podobným složením makroživin a energetickým příjmem jako ty, které se získávají prostřednictvím pinitolového nápoje, ale s výjimkou pinitolu.
Ostatní jména:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit parametry hydrokarbonátového metabolismu před a po podání pinitolu/placeba
Časové okno: 3 měsíce

Vzorky krve byly odebírány do zkumavek se separátorem séra Vacutainer, po 12 hodinách přes noc nalačno, aby se analyzovala koncentrace glukózy a inzulinu na začátku (po čtyřtýdenním zaváděcím období zdravé stravy), 6 a 12 týdnů po podání pinitolu/placeba. Koncentrace glukózy byly měřeny pomocí enzymatického testu v autoanalyzátoru. Koncentrace inzulínu byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem.

V reprezentativní skupině pacientů ze všech skupin v čase 0 a 10 týdnů byla hodnocena 24hodinová kontrola hladiny glukózy (pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy) po dobu 3 dnů.

Inzulinová rezistence byla odhadnuta pomocí homeostázového modelu hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR) (inzulín nalačno (μIU/ml) x glukóza nalačno (mg/dl) /405). Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) byl měřen na počátku studie a po 12 týdnech u diabetiků a subjektů s poruchou glukózy nalačno.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit lipidové parametry před a po podání pinitolu/placeba
Časové okno: 3 měsíce
Celkový cholesterol a triglyceridy byly měřeny pomocí enzymatických testů a koncentrace HDL cholesterolu byly zaznamenávány pomocí přímé metody s autoanalyzátorem. Koncentrace LDL cholesterolu byla vypočtena pomocí Friedewaldovy metody. Koncentrace non-HDL cholesterolu byla získána výpočtem rozdílu mezi celkovým a HDL cholesterolem. Aterogenní index plazmy byl získán výpočtem logaritmu poměru plazmatické koncentrace triglyceridů k ​​HDL-cholesterolu. Apolipoprotein A-I a B byly stanoveny imunonefelometrií. Tyto parametry byly měřeny na začátku, 6 a 12 týdnů po podání pinitolu/placeba.
3 měsíce
Vyhodnotit zánětlivé parametry před a po podání pinitolu/placeba
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení zánětlivého stavu bylo hodnoceno stanovením koncentrací vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) (latexenhancovaným imunonefelometrickým testem) a interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α). Technologie xMAP Multiplex na Luminexu. Tyto parametry byly měřeny na začátku, 6 a 12 týdnů po podání pinitolu/placeba.
3 měsíce
Zhodnotit endoteliální funkci před a po podání pinitolu/placeba
Časové okno: 3 měsíce
E-selektin, ICAM-1 a VCAM-1 byly měřeny technologií xMAP Multiplex na Luminex na začátku, 6 a 12 týdnů po podání pinitolu/placeba
3 měsíce
Vyhodnotit oxidační stres na mitochondriální funkci před a po podání pinitolu/placeba
Časové okno: 3 měsíce
Mitochondriální produkce reaktivních forem kyslíku, hladiny vápníku, potenciál mitochondriální membrány a mitochondriální aktivita byly měřeny na začátku, 6 a 12 týdnů po podání pinitolu/placeba
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WIL-PIN-2012-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pinitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení