Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pinitol på hydrokarbonerte metabolismeparametre hos pasienter med diabetes, svekket og normal fastende glukose

27. oktober 2014 oppdatert av: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på innflytelsen av pinitol på karbohydrat-, lipid- og inflammatoriske parametere, endotelfunksjon og oksidativt stress hos pasienter med diabetes, svekket og normal fastende glukose

Formålet med denne studien var å vurdere om pinitol forbedrer hydrokarbonerte metabolismeparametere, og evaluere dens effekt på oksidativt stress og endotelfunksjon hos diabetikere, svekket og normalt fastende glukoseindivider.

Dette var en 3-måneders randomisert, kontrollert placebo, parallell studie med en trearmsdesign. Pasientene ble delt inn i tre grupper: diabetikere (n=40), nedsatt fastende glukose (n=40) eller normalt fastende glukose-individer (n=40), som fikk 4 g/dag pinitol/placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18-70 år.
  • Personer med normal fastende glukose ble diagnostisert som fastende glukose <100 mg/dl og HbA1c <5,7 %.
  • Personer med nedsatt fastende glukose ble diagnostisert som fastende glukose mellom 100 og 125 mg/dl og/eller HbA1c mellom 5,7 og 6,4 %.
  • Personer med type 2-diabetes ble diagnostisert som basal plasmaglukose ≥ 126 mg/dl, minst to ganger, eller glukosenivåer 2 timer etter 75 g oral glukoseoverbelastning ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvekt
  • Type 1 diabetes
  • Ubehandlet hjerte-, lever-, skjoldbruskkjertel- eller nyresykdom
  • Neoplastisk sykdom
  • Hypertriglyseridemi (triglyserider >400 mg/dl),
  • Bruk av legemidler som kan påvirke betennelsestilstanden eller insulinfølsomheten (NSAIDs, kortikosteroider, antiTNFα) og
  • Ukontrollert type 2 diabetes (HbA1c ≥ 8%) eller med insulin eller intestinale disakkaridasehemmere (akarbose, miglyol,...) behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Personer med normal fastende glukose
Før administrasjon av pinitol/placebo vil en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold følges for alle forsøkspersoner. Etter denne tilpasningsperioden vil hvert forsøksperson bli randomisert (1:1) i en av to grupper: en som mottok den pinitol-anrikede drikken (4 g/dag) (n=20), og den andre en placebo-drikk (n= 20) i 12 uker.
Kosttilskudd: Pinitol
Fruit Up® (fortynnet med mineralvann til et sluttvolum på 250 ml) vil bli evaluert, og vil tilsvare et inntak på 2 g pinitol. Placebo-drikken vil inneholde like mengder ikke-polyol-karbohydrater med tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og energiinntak som de som oppnås gjennom pinitol-drikken, men unntatt pinitol.
Andre navn:
  • 3-O-metyl-D-chiro-inositol
Eksperimentell: Personer med nedsatt fastende glukose
Før administrasjon av pinitol/placebo vil en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold følges for alle forsøkspersoner. Etter denne tilpasningsperioden vil hvert forsøksperson bli randomisert (1:1) i en av to grupper: en som mottok den pinitol-anrikede drikken (4 g/dag) (n=20), og den andre en placebo-drikk (n= 20) i 12 uker.
Kosttilskudd: Pinitol
Fruit Up® (fortynnet med mineralvann til et sluttvolum på 250 ml) vil bli evaluert, og vil tilsvare et inntak på 2 g pinitol. Placebo-drikken vil inneholde like mengder ikke-polyol-karbohydrater med tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og energiinntak som de som oppnås gjennom pinitol-drikken, men unntatt pinitol.
Andre navn:
  • 3-O-metyl-D-chiro-inositol
Eksperimentell: Diabetikere
Før administrasjon av pinitol/placebo vil en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold følges for alle forsøkspersoner. Etter denne tilpasningsperioden vil hvert forsøksperson bli randomisert (1:1) i en av to grupper: en som mottok den pinitol-anrikede drikken (4 g/dag) (n=20), og den andre en placebo-drikk (n= 20) i 12 uker.
Kosttilskudd: Pinitol
Fruit Up® (fortynnet med mineralvann til et sluttvolum på 250 ml) vil bli evaluert, og vil tilsvare et inntak på 2 g pinitol. Placebo-drikken vil inneholde like mengder ikke-polyol-karbohydrater med tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og energiinntak som de som oppnås gjennom pinitol-drikken, men unntatt pinitol.
Andre navn:
  • 3-O-metyl-D-chiro-inositol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere hydrokarbonerte metabolismeparametere før og etter administrering av pinitol/placebo
Tidsramme: 3 måneder

Blodprøver ble samlet i vacutainer-serumseparatorrør, etter 12 timers faste over natten, for å analysere glukose- og insulinkonsentrasjon ved baseline (etter en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold), 6 og 12 uker etter pinitol/placebo-administrasjon. Glukosekonsentrasjoner ble målt ved hjelp av enzymatisk analyse i en autoanalysator. Insulinkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.

I en representativ gruppe pasienter fra alle gruppene ved tiden 0 og 10 uker, ble en 24 timers glukosenivåkontroll vurdert (ved hjelp av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) i 3 dager.

Insulinresistens ble estimert ved homeostasemodellens vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) indeks (fastende insulin (μIU/ml) x fastende glukose (mg/dl) /405). Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble målt ved baseline og 12 uker hos diabetikere og personer med nedsatt fastende glukose.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere lipidparametre før og etter administrasjon av pinitol/placebo
Tidsramme: 3 måneder
Totalt kolesterol og triglyserider ble målt ved hjelp av enzymatiske analyser og HDL-kolesterolkonsentrasjoner ble registrert ved bruk av en direkte metode med en autoanalysator. LDL-kolesterolkonsentrasjonen ble beregnet ved hjelp av Friedewald-metoden. Ikke-HDL-kolesterolkonsentrasjon ble oppnådd ved å beregne forskjellen mellom total- og HDL-kolesterol. Aterogen indeks for plasma ble oppnådd ved å beregne logaritmen av forholdet mellom plasmakonsentrasjonen av triglyserider og HDL-kolesterol. Apolipoprotein A-I og B ble bestemt ved immunonefelometri. Disse parameterne ble målt ved baseline, 6 og 12 uker etter administrering av pinitol/placebo.
3 måneder
For å evaluere inflammatoriske parametere før og etter administrering av pinitol/placebo
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringen av den inflammatoriske tilstanden ble vurdert ved å bestemme konsentrasjonene av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) (ved en lateksforsterket immunonefelometrisk analyse) og interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) av xMAP Multiplex-teknologi på Luminex. Disse parameterne ble målt ved baseline, 6 og 12 uker etter administrering av pinitol/placebo.
3 måneder
For å evaluere endotelfunksjon før og etter administrering av pinitol/placebo
Tidsramme: 3 måneder
E-selektin, ICAM-1 og VCAM-1 ble målt med xMAP Multiplex-teknologi på Luminex ved baseline, 6 og 12 uker etter administrering av pinitol/placebo
3 måneder
For å evaluere oksidativt stress på mitokondriell funksjon før og etter administrasjon av pinitol/placebo
Tidsramme: 3 måneder
Mitokondriell produksjon av reaktive oksygenarter, nivåer av kalsium, mitokondriell membranpotensial og mitokondriell aktivitet ble målt ved baseline, 6 og 12 uker etter administrering av pinitol/placebo
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Valencia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WIL-PIN-2012-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pinitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger