Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pinitolu na parametry metabolizmu wodorowęglanów u osób z cukrzycą, zaburzeniami i prawidłowym poziomem glukozy na czczo

27 października 2014 zaktualizowane przez: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu pinitolu na parametry węglowodanów, lipidów i stanów zapalnych, funkcję śródbłonka i stres oksydacyjny u osób z cukrzycą, zaburzeniami i prawidłowym poziomem glukozy na czczo

Celem tego badania była ocena, czy pinitol poprawia parametry metabolizmu wodorowęglanów oraz ocena jego wpływu na stres oksydacyjny i funkcję śródbłonka u osób z cukrzycą, zaburzeniami i prawidłową glikemią na czczo.

Była to 3-miesięczna randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa próba z trzema ramionami. Pacjentów podzielono na trzy grupy: z cukrzycą (n=40), z nieprawidłową glikemią na czczo (n=40) lub z prawidłową glikemią na czczo (n=40), otrzymujących 4 g/dobę pinitolu/placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18-70 lat.
  • U osób z prawidłową glikemią na czczo rozpoznano glukozę na czczo <100 mg/dl i HbA1c <5,7%.
  • U pacjentów z zaburzeniami glikemii na czczo zdiagnozowano glukozę na czczo między 100 a 125 mg/dl i/lub HbA1c między 5,7 a 6,4%.
  • U pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoznano podstawową glikemię w osoczu ≥ 126 mg/dl, co najmniej dwukrotnie lub poziom glukozy 2 godziny po przeciążeniu 75 g glukozy doustnie ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)

Kryteria wyłączenia:

  • Chorobliwa otyłość
  • Cukrzyca typu 1
  • Nieleczona choroba serca, wątroby, tarczycy lub nerek
  • Choroba nowotworowa
  • Hipertriglicerydemia (Trójglicerydy >400 mg/dl),
  • Stosowanie leków mogących wpływać na stan zapalny lub wrażliwość na insulinę (NLPZ, kortykosteroidy, antyTNFα) oraz
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c ≥ 8%) lub leczenie insuliną lub inhibitorami disacharydazy jelitowej (akarboza, miglyol,...).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby z normalną glikemią na czczo
Przed podaniem pinitolu/placebo wszystkim pacjentom będzie towarzyszyć czterotygodniowy okres wprowadzania zdrowej diety. Po tym okresie adaptacyjnym każdy pacjent zostanie losowo przydzielony (1:1) do jednej z dwóch grup: jedna otrzymała napój wzbogacony pinitolem (4 g/dzień) (n=20), a druga napój placebo (n= 20) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Pinitol
Fruit Up® (rozcieńczony wodą mineralną do końcowej objętości 250 ml) zostanie poddany ocenie i będzie równoważny spożyciu 2 g pinitolu. Napój placebo będzie zawierał takie same ilości węglowodanów niepoliolowych o podobnym składzie makroskładników odżywczych i poborze energii jak te uzyskiwane z napoju pinitolowego, ale z wyłączeniem pinitolu.
Inne nazwy:
  • 3-O-metylo-D-chiro-inozytol
Eksperymentalny: Pacjenci z upośledzoną glikemią na czczo
Przed podaniem pinitolu/placebo wszystkim pacjentom będzie towarzyszyć czterotygodniowy okres wprowadzania zdrowej diety. Po tym okresie adaptacyjnym każdy pacjent zostanie losowo przydzielony (1:1) do jednej z dwóch grup: jedna otrzymała napój wzbogacony pinitolem (4 g/dzień) (n=20), a druga napój placebo (n= 20) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Pinitol
Fruit Up® (rozcieńczony wodą mineralną do końcowej objętości 250 ml) zostanie poddany ocenie i będzie równoważny spożyciu 2 g pinitolu. Napój placebo będzie zawierał takie same ilości węglowodanów niepoliolowych o podobnym składzie makroskładników odżywczych i poborze energii jak te uzyskiwane z napoju pinitolowego, ale z wyłączeniem pinitolu.
Inne nazwy:
  • 3-O-metylo-D-chiro-inozytol
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą
Przed podaniem pinitolu/placebo wszystkim pacjentom będzie towarzyszyć czterotygodniowy okres wprowadzania zdrowej diety. Po tym okresie adaptacyjnym każdy pacjent zostanie losowo przydzielony (1:1) do jednej z dwóch grup: jedna otrzymała napój wzbogacony pinitolem (4 g/dzień) (n=20), a druga napój placebo (n= 20) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Pinitol
Fruit Up® (rozcieńczony wodą mineralną do końcowej objętości 250 ml) zostanie poddany ocenie i będzie równoważny spożyciu 2 g pinitolu. Napój placebo będzie zawierał takie same ilości węglowodanów niepoliolowych o podobnym składzie makroskładników odżywczych i poborze energii jak te uzyskiwane z napoju pinitolowego, ale z wyłączeniem pinitolu.
Inne nazwy:
  • 3-O-metylo-D-chiro-inozytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów metabolizmu wodorowęglanów przed i po podaniu pinitolu/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące

Próbki krwi pobrano do probówek Vacutainer do oddzielania surowicy, po 12-godzinnym nocnym poście, w celu analizy stężenia glukozy i insuliny na początku badania (po czterotygodniowym okresie wstępnym zdrowej diety), 6 i 12 tygodni po podaniu pinitolu/placebo. Stężenia glukozy mierzono metodą enzymatyczną w analizatorze automatycznym. Stężenia insuliny określono za pomocą testu immunoenzymatycznego.

W reprezentatywnej grupie pacjentów ze wszystkich grup w czasie 0 i 10 tygodni oceniano 24-godzinną kontrolę poziomu glukozy (za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy) przez 3 dni.

Insulinooporność oceniano za pomocą modelu oceny homeostazy wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) (insulina na czczo (μIU/ml) x glukoza na czczo (mg/dl) /405). Hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach u pacjentów z cukrzycą i zaburzeniami glikemii na czczo.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów lipidowych przed i po podaniu pinitolu/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterol całkowity i trójglicerydy mierzono za pomocą testów enzymatycznych, a stężenie cholesterolu HDL rejestrowano metodą bezpośrednią za pomocą analizatora automatycznego. Stężenie cholesterolu LDL obliczono metodą Friedewalda. Stężenie cholesterolu nie-HDL uzyskano przez obliczenie różnicy między cholesterolem całkowitym a cholesterolem HDL. Wskaźnik aterogenności osocza uzyskano przez obliczenie logarytmu stosunku stężenia triglicerydów w osoczu do cholesterolu HDL. Apolipoproteiny A-I i B określono metodą immunonefelometrii. Parametry te mierzono na początku badania, 6 i 12 tygodni po podaniu pinitolu/placebo.
3 miesiące
Ocena parametrów stanu zapalnego przed i po podaniu pinitolu/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenę stanu zapalnego przeprowadzono oznaczając stężenie wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) (metodą immunonefelometryczną ze wzmocnieniem lateksowym) oraz interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) przez Technologia xMAP Multiplex w Lumineksie. Parametry te mierzono na początku badania, 6 i 12 tygodni po podaniu pinitolu/placebo.
3 miesiące
Ocena funkcji śródbłonka przed i po podaniu pinitolu/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
E-selektyna, ICAM-1 i VCAM-1 mierzono za pomocą technologii xMAP Multiplex na urządzeniu Luminex na początku badania, 6 i 12 tygodni po podaniu pinitolu/placebo
3 miesiące
Ocena stresu oksydacyjnego na funkcje mitochondriów przed i po podaniu pinitolu/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mitochondrialna produkcja reaktywnych form tlenu, poziom wapnia, potencjał błony mitochondrialnej i aktywność mitochondriów mierzono na początku badania, 6 i 12 tygodni po podaniu pinitolu/placebo
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Valencia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WIL-PIN-2012-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pinitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami