Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Pinitol på hydrokarbonerede metabolismeparametre hos diabetikere, svækkede og normale fastende glukosepersoner

27. oktober 2014 opdateret af: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Pinitols indflydelse på kulhydrat, lipid og inflammatoriske parametre, endotelfunktion og oxidativ stress hos diabetikere, svækkede og normale fastende glukosepersoner

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om pinitol forbedrer hydrokarbonerede metabolismeparametre, og evaluere dets effekt på oxidativt stress og endotelfunktion hos diabetiske, svækkede og normale fastende glukosepersoner.

Dette var et 3-måneders randomiseret, kontrolleret placebo, parallelt forsøg med et tre-armsdesign. Patienterne blev opdelt i tre grupper: diabetikere (n=40), svækket fastende glukose (n=40) eller normale fastende glukose-personer (n=40), som fik 4 g/dag pinitol/placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-70 år.
  • Personer med normal fastende glukose blev diagnosticeret som fastende glukose <100 mg/dl og HbA1c <5,7 %.
  • Patienter med nedsat fastende glukose blev diagnosticeret som fastende glukose mellem 100 og 125 mg/dl og/eller HbA1c mellem 5,7 og 6,4 %.
  • Personer med type 2-diabetes blev diagnosticeret som basal plasmaglucose ≥ 126 mg/dl, mindst to gange, eller glukoseniveauer 2 timer efter 75 g oral glukoseoverbelastning ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)

Eksklusionskriterier:

  • Sygelig fedme
  • Type 1 diabetes
  • Ubehandlet hjerte-, lever-, skjoldbruskkirtel- eller nyresygdom
  • Neoplastisk sygdom
  • Hypertriglyceridæmi (triglycerider >400 mg/dl),
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke den inflammatoriske tilstand eller insulinfølsomhed (NSAID'er, kortikosteroider, antiTNFα) og
  • Ukontrolleret type 2 diabetes (HbA1c ≥ 8%) eller med insulin eller intestinale disaccharidasehæmmere (acarbose, miglyol,...) behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal fastende glukose emner
Før indgivelse af pinitol/placebo følger en fire ugers indkøringsperiode med en sund kost for alle forsøgspersoner. Efter denne tilpasningsperiode vil hvert forsøgsperson blive randomiseret (1:1) i en af ​​to grupper: en, der modtog den pinitol-berigede drik (4 g/dag) (n=20), og den anden en placebo-drik (n= 20) i 12 uger.
Kosttilskud: Pinitol
Fruit Up® (fortyndet med mineralvand til et slutvolumen på 250 ml) vil blive evalueret og vil svare til et indtag på 2 g pinitol. Placebo-drikken vil indeholde lige store mængder ikke-polyol-kulhydrater med samme makronæringsstofsammensætning og energiindtag som dem, der opnås gennem pinitol-drikken, men eksklusive pinitol.
Andre navne:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Eksperimentel: Personer med nedsat fastende glukose
Før indgivelse af pinitol/placebo følger en fire ugers indkøringsperiode med en sund kost for alle forsøgspersoner. Efter denne tilpasningsperiode vil hvert forsøgsperson blive randomiseret (1:1) i en af ​​to grupper: en, der modtog den pinitol-berigede drik (4 g/dag) (n=20), og den anden en placebo-drik (n= 20) i 12 uger.
Kosttilskud: Pinitol
Fruit Up® (fortyndet med mineralvand til et slutvolumen på 250 ml) vil blive evalueret og vil svare til et indtag på 2 g pinitol. Placebo-drikken vil indeholde lige store mængder ikke-polyol-kulhydrater med samme makronæringsstofsammensætning og energiindtag som dem, der opnås gennem pinitol-drikken, men eksklusive pinitol.
Andre navne:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Eksperimentel: Diabetikere
Før indgivelse af pinitol/placebo følger en fire ugers indkøringsperiode med en sund kost for alle forsøgspersoner. Efter denne tilpasningsperiode vil hvert forsøgsperson blive randomiseret (1:1) i en af ​​to grupper: en, der modtog den pinitol-berigede drik (4 g/dag) (n=20), og den anden en placebo-drik (n= 20) i 12 uger.
Kosttilskud: Pinitol
Fruit Up® (fortyndet med mineralvand til et slutvolumen på 250 ml) vil blive evalueret og vil svare til et indtag på 2 g pinitol. Placebo-drikken vil indeholde lige store mængder ikke-polyol-kulhydrater med samme makronæringsstofsammensætning og energiindtag som dem, der opnås gennem pinitol-drikken, men eksklusive pinitol.
Andre navne:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere hydrocarbonerede metabolismeparametre før og efter pinitol/placebo administration
Tidsramme: 3 måneder

Blodprøver blev opsamlet i vacutainer-serumseparatorrør efter 12 timers faste natten over for at analysere glukose- og insulinkoncentrationen ved baseline (efter en fire ugers indkøringsperiode med sund kost), 6 og 12 uger efter pinitol/placebo-administration. Glucosekoncentrationer blev målt ved hjælp af enzymatisk assay i en autoanalysator. Insulinkoncentrationer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay.

I en repræsentativ gruppe af patienter fra alle grupper på tidspunktet 0 og 10 uger blev en 24 timers glukoseniveaukontrol vurderet (ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem) i 3 dage.

Insulinresistens blev estimeret ved homeostase-modellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks (fastende insulin (μIU/ml) x fastende glukose (mg/dl) /405). Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev målt ved baseline og 12 uger hos diabetikere og nedsatte fastende glukosepersoner.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere lipidparametre før og efter pinitol/placebo administration
Tidsramme: 3 måneder
Totalt kolesterol og triglycerider blev målt ved hjælp af enzymatiske assays, og HDL-kolesterolkoncentrationer blev registreret ved anvendelse af en direkte metode med en autoanalyzer. LDL-kolesterolkoncentrationen blev beregnet ved anvendelse af Friedewald-metoden. Ikke-HDL-kolesterolkoncentration blev opnået ved at beregne forskellen mellem total- og HDL-kolesterol. Atherogent indeks for plasma blev opnået ved at beregne logaritmen af ​​forholdet mellem plasmakoncentrationen af ​​triglycerider og HDL-kolesterol. Apolipoprotein A-I og B blev bestemt ved immunonephelometri. Disse parametre blev målt ved baseline, 6 og 12 uger efter pinitol/placebo-administration.
3 måneder
At evaluere inflammatoriske parametre før og efter pinitol/placebo administration
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringen af ​​den inflammatoriske tilstand blev vurderet ved bestemmelse af koncentrationerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (ved et latexforstærket immunonephelometrisk assay) og interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) vha. xMAP Multiplex-teknologi på Luminex. Disse parametre blev målt ved baseline, 6 og 12 uger efter pinitol/placebo-administration.
3 måneder
For at evaluere endotelfunktionen før og efter pinitol/placebo administration
Tidsramme: 3 måneder
E-selectin, ICAM-1 og VCAM-1 blev målt med xMAP Multiplex teknologi på Luminex ved baseline, 6 og 12 uger efter pinitol/placebo administration
3 måneder
At evaluere oxidativt stress på mitokondriel funktion før og efter pinitol/placebo administration
Tidsramme: 3 måneder
Mitokondriel produktion af reaktive oxygenarter, niveauer af calcium, mitokondriel membranpotentiale og mitokondriel aktivitet blev målt ved baseline, 6 og 12 uger efter pinitol/placebo administration
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WIL-PIN-2012-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pinitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger