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Auswirkungen von Pinitol auf die Parameter des hydrierten Kohlensäurestoffwechsels bei Diabetikern, beeinträchtigten und normal nüchternen Glukosepatienten

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Einfluss von Pinitol auf Kohlenhydrat-, Lipid- und Entzündungsparameter, Endothelfunktion und oxidativen Stress bei diabetischen, beeinträchtigten und normal nüchternen Glukosepatienten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu beurteilen, ob Pinitol die Parameter des Hydrokarbonatstoffwechsels verbessert, und seine Wirkung auf oxidativen Stress und die Endothelfunktion bei Diabetikern, Personen mit beeinträchtigtem und normalem Nüchternglukosespiegel zu bewerten.

Dabei handelte es sich um eine dreimonatige, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie mit dreiarmigem Design. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Diabetiker (n=40), Probanden mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel (n=40) oder Probanden mit normalem Nüchternglukosespiegel (n=40), die 4 g/Tag Pinitol/Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18–70 Jahre.
  • Bei Probanden mit normalem Nüchternglukosespiegel wurde ein Nüchternglukosespiegel < 100 mg/dl und ein HbA1c < 5,7 % diagnostiziert.
  • Bei Probanden mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel wurde ein Nüchternglukosespiegel zwischen 100 und 125 mg/dl und/oder ein HbA1c zwischen 5,7 und 6,4 % diagnostiziert.
  • Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde ein basaler Plasmaglukosespiegel von ≥ 126 mg/dl (mindestens zweimal) oder ein Glukosespiegel 2 Stunden nach 75 g oraler Glukoseüberladung von ≥ 200 mg/dl diagnostiziert (American Diabetes Association).

Ausschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettsucht
  • Diabetes Typ 1
  • Unbehandelte Herz-, Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankung
  • Neoplasische Erkrankung
  • Hypertriglyceridämie (Triglyceride >400 mg/dl),
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Entzündungszustand oder die Insulinsensitivität beeinflussen können (NSAIDs, Kortikosteroide, Anti-TNFα) und
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 8 %) oder Behandlung mit Insulin oder intestinalen Disaccharidasehemmern (Acarbose, Miglyol,...).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probanden mit normalem Nüchternglukosespiegel
Vor der Verabreichung von Pinitol/Placebo wird für alle Probanden eine vierwöchige Einlaufphase einer gesunden Ernährung eingehalten. Nach dieser Anpassungsphase wird jeder Proband randomisiert (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine, die das mit Pinitol angereicherte Getränk (4 g/Tag) (n=20) erhielt, und die andere ein Placebo-Getränk (n=). 20) für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pinitol
Fruit Up® (verdünnt mit Mineralwasser auf ein Endvolumen von 250 ml) wird bewertet und entspricht einer Einnahme von 2 g Pinitol. Das Placebo-Getränk enthält gleiche Mengen an Nicht-Polyol-Kohlenhydraten mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie das Pinitol-Getränk, jedoch ohne Pinitol.
Andere Namen:
  • 3-O-Methyl-D-chiro-inosit
Experimental: Probanden mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel
Vor der Verabreichung von Pinitol/Placebo wird für alle Probanden eine vierwöchige Einlaufphase einer gesunden Ernährung eingehalten. Nach dieser Anpassungsphase wird jeder Proband randomisiert (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine, die das mit Pinitol angereicherte Getränk (4 g/Tag) (n=20) erhielt, und die andere ein Placebo-Getränk (n=). 20) für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pinitol
Fruit Up® (verdünnt mit Mineralwasser auf ein Endvolumen von 250 ml) wird bewertet und entspricht einer Einnahme von 2 g Pinitol. Das Placebo-Getränk enthält gleiche Mengen an Nicht-Polyol-Kohlenhydraten mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie das Pinitol-Getränk, jedoch ohne Pinitol.
Andere Namen:
  • 3-O-Methyl-D-chiro-inosit
Experimental: Diabetiker
Vor der Verabreichung von Pinitol/Placebo wird für alle Probanden eine vierwöchige Einlaufphase einer gesunden Ernährung eingehalten. Nach dieser Anpassungsphase wird jeder Proband randomisiert (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine, die das mit Pinitol angereicherte Getränk (4 g/Tag) (n=20) erhielt, und die andere ein Placebo-Getränk (n=). 20) für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pinitol
Fruit Up® (verdünnt mit Mineralwasser auf ein Endvolumen von 250 ml) wird bewertet und entspricht einer Einnahme von 2 g Pinitol. Das Placebo-Getränk enthält gleiche Mengen an Nicht-Polyol-Kohlenhydraten mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie das Pinitol-Getränk, jedoch ohne Pinitol.
Andere Namen:
  • 3-O-Methyl-D-chiro-inosit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Parameter des Hydrokarbonatstoffwechsels vor und nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo
Zeitfenster: 3 Monate

Nach 12-stündigem Fasten über Nacht wurden Blutproben in Vacutainer-Serumtrennröhrchen gesammelt, um die Glukose- und Insulinkonzentration zu Beginn (nach einer vierwöchigen Einlaufphase einer gesunden Ernährung) sowie 6 und 12 Wochen nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo zu analysieren. Die Glukosekonzentrationen wurden mittels enzymatischer Analyse in einem Autoanalysator gemessen. Die Insulinkonzentrationen wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay bestimmt.

Bei einer repräsentativen Gruppe von Patienten aller Gruppen zum Zeitpunkt 0 und 10 Wochen wurde eine 24-Stunden-Glukosespiegelkontrolle (mittels eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems) über 3 Tage hinweg beurteilt.

Die Insulinresistenz wurde anhand des HOMA-IR-Index (Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz) (Nüchterninsulin (μIU/ml) x Nüchternglukose (mg/dl) /405) geschätzt. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bei Diabetikern und Probanden mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Lipidparameter vor und nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtcholesterin und Triglyceride wurden mithilfe enzymatischer Tests gemessen und die HDL-Cholesterinkonzentrationen wurden mithilfe einer direkten Methode mit einem Autoanalysator aufgezeichnet. Die LDL-Cholesterinkonzentration wurde nach der Friedewald-Methode berechnet. Die Nicht-HDL-Cholesterinkonzentration wurde durch Berechnung der Differenz zwischen Gesamt- und HDL-Cholesterin ermittelt. Der atherogene Index des Plasmas wurde durch Berechnung des Logarithmus des Verhältnisses der Plasmakonzentration von Triglyceriden zu HDL-Cholesterin ermittelt. Apolipoprotein A-I und B wurden durch Immunonephelometrie bestimmt. Diese Parameter wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo, gemessen.
3 Monate
Zur Bewertung der Entzündungsparameter vor und nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beurteilung des Entzündungszustands erfolgte durch Bestimmung der Konzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) (mittels eines latexverstärkten immunnephelometrischen Tests) sowie von Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α). xMAP Multiplex-Technologie auf der Luminex. Diese Parameter wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo, gemessen.
3 Monate
Zur Beurteilung der Endothelfunktion vor und nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo
Zeitfenster: 3 Monate
E-Selectin, ICAM-1 und VCAM-1 wurden mit der xMAP Multiplex-Technologie auf dem Luminex zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo gemessen
3 Monate
Bewertung des oxidativen Stresses auf die Mitochondrienfunktion vor und nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo
Zeitfenster: 3 Monate
Die mitochondriale Produktion reaktiver Sauerstoffspezies, der Kalziumspiegel, das mitochondriale Membranpotential und die mitochondriale Aktivität wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Verabreichung von Pinitol/Placebo gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valencia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIL-PIN-2012-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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