Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pinitol på hydrokarbonerade metabolismparametrar hos patienter med diabetes, nedsatt och normal fasteglukos

27 oktober 2014 uppdaterad av: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av pinitols inverkan på kolhydrater, lipider och inflammatoriska parametrar, endotelfunktion och oxidativ stress hos patienter med diabetes, nedsatt och normal fasteglukos.

Syftet med denna studie var att bedöma om pinitol förbättrar hydrokarbonaterade metabolismparametrar, och utvärdera dess effekt på oxidativ stress och endotelfunktion hos diabetiker, nedsatt och normalt fastande glukos.

Detta var en 3-månaders randomiserad, kontrollerad placebo, parallell studie med en trearmad design. Patienterna delades in i tre grupper: diabetiker (n=40), nedsatt fasteglukos (n=40) eller normala fasteglukos (n=40), som fick 4 g/dag pinitol/placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 18-70 år.
  • Patienter med normal fasteglukos diagnostiserades med fasteglukos <100 mg/dl och HbA1c <5,7 %.
  • Patienter med nedsatt fasteglukos diagnostiserades som fasteglukos mellan 100 och 125 mg/dl och/eller HbA1c mellan 5,7 och 6,4 %.
  • Typ 2-diabetespatienter diagnostiserades som basal plasmaglukos ≥ 126 mg/dl, minst två gånger, eller glukosnivåer 2 timmar efter 75 g oral glukosöverbelastning ≥ 200 mg/dl (American Diabetes Association)

Exklusions kriterier:

  • Dödlig fetma
  • Typ 1 diabetes
  • Hjärta, lever, sköldkörtel eller njure obehandlad sjukdom
  • Neoplastisk sjukdom
  • Hypertriglyceridemi (triglycerider >400 mg/dl),
  • Användning av läkemedel som kan påverka det inflammatoriska tillståndet eller insulinkänsligheten (NSAID, kortikosteroider, antiTNFα) och
  • Okontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c ≥ 8%) eller med insulin- eller tarmdisackaridashämmare (akarbos, miglyol,...) behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Normalt fastande glukosämnen
Före administrering av pinitol/placebo kommer en fyra veckors inkörningsperiod av en hälsosam kost att följas för alla försökspersoner. Efter denna anpassningsperiod kommer varje försöksperson att randomiseras (1:1) i en av två grupper: en som fick den pinitolberikade drycken (4 g/dag) (n=20), och den andra en placebodryck (n= 20) i 12 veckor.
Kosttillskott: Pinitol
Fruit Up® (utspädd med mineralvatten till en slutlig volym av 250 ml) kommer att utvärderas och kommer att motsvara ett intag av 2 g pinitol. Placebodrycken kommer att innehålla lika mängder icke-polyolkolhydrater med liknande makronäringsämnessammansättning och energiintag som de som erhålls genom pinitoldrycken, men exklusive pinitol.
Andra namn:
  • 3-0-metyl-D-chiro-inositol
Experimentell: Försämrade personer med fasteglukos
Före administrering av pinitol/placebo kommer en fyra veckors inkörningsperiod av en hälsosam kost att följas för alla försökspersoner. Efter denna anpassningsperiod kommer varje försöksperson att randomiseras (1:1) i en av två grupper: en som fick den pinitolberikade drycken (4 g/dag) (n=20), och den andra en placebodryck (n= 20) i 12 veckor.
Kosttillskott: Pinitol
Fruit Up® (utspädd med mineralvatten till en slutlig volym av 250 ml) kommer att utvärderas och kommer att motsvara ett intag av 2 g pinitol. Placebodrycken kommer att innehålla lika mängder icke-polyolkolhydrater med liknande makronäringsämnessammansättning och energiintag som de som erhålls genom pinitoldrycken, men exklusive pinitol.
Andra namn:
  • 3-0-metyl-D-chiro-inositol
Experimentell: Diabetiker
Före administrering av pinitol/placebo kommer en fyra veckors inkörningsperiod av en hälsosam kost att följas för alla försökspersoner. Efter denna anpassningsperiod kommer varje försöksperson att randomiseras (1:1) i en av två grupper: en som fick den pinitolberikade drycken (4 g/dag) (n=20), och den andra en placebodryck (n= 20) i 12 veckor.
Kosttillskott: Pinitol
Fruit Up® (utspädd med mineralvatten till en slutlig volym av 250 ml) kommer att utvärderas och kommer att motsvara ett intag av 2 g pinitol. Placebodrycken kommer att innehålla lika mängder icke-polyolkolhydrater med liknande makronäringsämnessammansättning och energiintag som de som erhålls genom pinitoldrycken, men exklusive pinitol.
Andra namn:
  • 3-0-metyl-D-chiro-inositol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma hydrokarbonerade metabolismparametrar före och efter administrering av pinitol/placebo
Tidsram: 3 månader

Blodprover togs i vacutainer-serumseparatorrör, efter 12 timmars fasta över natten, för att analysera glukos- och insulinkoncentrationen vid baslinjen (efter en fyra veckors inkörningsperiod av en hälsosam kost), 6 och 12 veckor efter administrering av pinitol/placebo. Glukoskoncentrationer mättes med hjälp av enzymatisk analys i en autoanalysator. Insulinkoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.

I en representativ grupp av patienter från alla grupper vid tidpunkten 0 och 10 veckor, utvärderades en 24 timmars glukosnivåkontroll (med hjälp av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem) under 3 dagar.

Insulinresistens uppskattades genom homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) index (fasteinsulin (μIU/ml) x fasteglukos (mg/dl) /405). Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mättes vid baslinjen och 12 veckor hos diabetiker och personer med nedsatt fasteglukos.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera lipidparametrar före och efter administrering av pinitol/placebo
Tidsram: 3 månader
Totalt kolesterol och triglycerider mättes med hjälp av enzymatiska analyser och HDL-kolesterolkoncentrationer registrerades med en direkt metod med en autoanalysator. LDL-kolesterolkoncentrationen beräknades med användning av Friedewald-metoden. Icke-HDL-kolesterolkoncentration erhölls genom att beräkna skillnaden mellan totalt kolesterol och HDL-kolesterol. Aterogent index för plasma erhölls genom att beräkna logaritmen för förhållandet mellan plasmakoncentrationen av triglycerider och HDL-kolesterol. Apolipoprotein A-I och B bestämdes genom immunonfelometri. Dessa parametrar mättes vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter administrering av pinitol/placebo.
3 månader
För att utvärdera inflammatoriska parametrar före och efter administrering av pinitol/placebo
Tidsram: 3 månader
Utvärderingen av det inflammatoriska tillståndet utvärderades genom bestämning av koncentrationerna av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) (genom en latexförstärkt immunonfelometrisk analys) och interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) av xMAP Multiplex-teknik på Luminex. Dessa parametrar mättes vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter administrering av pinitol/placebo.
3 månader
För att utvärdera endotelfunktionen före och efter administrering av pinitol/placebo
Tidsram: 3 månader
E-selektin, ICAM-1 och VCAM-1 mättes med xMAP Multiplex-teknologi på Luminex vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter administrering av pinitol/placebo
3 månader
För att utvärdera oxidativ stress på mitokondriell funktion före och efter administrering av pinitol/placebo
Tidsram: 3 månader
Mitokondriell produktion av reaktiva syrearter, nivåer av kalcium, mitokondriell membranpotential och mitokondriell aktivitet mättes vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter administrering av pinitol/placebo
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Valencia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WIL-PIN-2012-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Pinitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar