Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пинитола на параметры метаболизма гидрокарбонатов у пациентов с диабетом, с нарушениями и с нормальным уровнем глюкозы натощак

27 октября 2014 г. обновлено: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния пинитола на параметры углеводов, липидов и воспаления, функцию эндотелия и окислительный стресс у пациентов с диабетом, нарушением и нормальным уровнем глюкозы натощак

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, улучшает ли пинитол параметры метаболизма гидрокарбонатов, и оценить его влияние на окислительный стресс и функцию эндотелия у пациентов с диабетом, нарушением и нормальным уровнем глюкозы натощак.

Это было 3-месячное рандомизированное контролируемое плацебо-параллельное исследование с дизайном из трех групп. Пациенты были разделены на три группы: диабетики (n=40), пациенты с нарушением уровня глюкозы натощак (n=40) или пациенты с нормальным уровнем глюкозы натощак (n=40), получавшие 4 г/день пинитола/плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 18-70 лет.
  • У субъектов с нормальным уровнем глюкозы натощак диагностировали уровень глюкозы натощак <100 мг/дл и HbA1c <5,7%.
  • У субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак диагностировали уровень глюкозы натощак от 100 до 125 мг/дл и/или уровень HbA1c от 5,7 до 6,4%.
  • У пациентов с диабетом 2 типа был диагностирован базальный уровень глюкозы в плазме ≥ 126 мг/дл, по крайней мере дважды, или уровень глюкозы через 2 часа после пероральной перегрузки 75 г глюкозы ≥ 200 мг/дл (Американская диабетическая ассоциация).

Критерий исключения:

  • Морбидное ожирение
  • Диабет 1 типа
  • Нелеченные заболевания сердца, печени, щитовидной железы или почек
  • Неопластическая болезнь
  • Гипертриглицеридемия (триглицериды > 400 мг/дл),
  • Использование препаратов, которые могут влиять на состояние воспаления или чувствительность к инсулину (НПВП, кортикостероиды, анти-ФНОα) и
  • Неконтролируемый диабет 2 типа (HbA1c ≥ 8%) или лечение инсулином или ингибиторами дисахаридазы кишечника (акарбоза, миглиол,...).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Субъекты с нормальным уровнем глюкозы натощак
Перед введением пинитола/плацебо всем субъектам будет следовать четырехнедельный подготовительный период здорового питания. После этого периода адаптации каждый субъект будет рандомизирован (1:1) в одну из двух групп: одна получала напиток, обогащенный пинитолом (4 г/день) (n=20), а другая - напиток плацебо (n= 20) на 12 недель.
Диетическая добавка: Пинитол
Fruit Up® (разбавленный минеральной водой до конечного объема 250 мл) будет оцениваться и будет эквивалентен приему 2 г пинитола. Напиток-плацебо будет содержать такое же количество неполиольных углеводов с аналогичным составом макронутриентов и калорийностью, что и напиток с пинитом, но исключая пинит.
Другие имена:
  • 3-О-метил-D-хиро-инозитол
Экспериментальный: Субъекты с нарушением уровня глюкозы натощак
Перед введением пинитола/плацебо всем субъектам будет следовать четырехнедельный подготовительный период здорового питания. После этого периода адаптации каждый субъект будет рандомизирован (1:1) в одну из двух групп: одна получала напиток, обогащенный пинитолом (4 г/день) (n=20), а другая - напиток плацебо (n= 20) на 12 недель.
Диетическая добавка: Пинитол
Fruit Up® (разбавленный минеральной водой до конечного объема 250 мл) будет оцениваться и будет эквивалентен приему 2 г пинитола. Напиток-плацебо будет содержать такое же количество неполиольных углеводов с аналогичным составом макронутриентов и калорийностью, что и напиток с пинитом, но исключая пинит.
Другие имена:
  • 3-О-метил-D-хиро-инозитол
Экспериментальный: Диабетические предметы
Перед введением пинитола/плацебо всем субъектам будет следовать четырехнедельный подготовительный период здорового питания. После этого периода адаптации каждый субъект будет рандомизирован (1:1) в одну из двух групп: одна получала напиток, обогащенный пинитолом (4 г/день) (n=20), а другая - напиток плацебо (n= 20) на 12 недель.
Диетическая добавка: Пинитол
Fruit Up® (разбавленный минеральной водой до конечного объема 250 мл) будет оцениваться и будет эквивалентен приему 2 г пинитола. Напиток-плацебо будет содержать такое же количество неполиольных углеводов с аналогичным составом макронутриентов и калорийностью, что и напиток с пинитом, но исключая пинит.
Другие имена:
  • 3-О-метил-D-хиро-инозитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки параметров метаболизма гидрокарбонатов до и после введения пинитола/плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца

Образцы крови были собраны в пробирки сепаратора сыворотки vacutainer после 12-часового ночного голодания для анализа концентрации глюкозы и инсулина на исходном уровне (после четырехнедельного вводного периода здорового питания), через 6 и 12 недель после введения пинитола/плацебо. Концентрацию глюкозы измеряли с помощью ферментативного анализа в автоанализаторе. Концентрацию инсулина определяли с помощью иммуноферментного анализа.

В репрезентативной группе пациентов всех групп в сроки 0 и 10 недель оценивали 24-часовой контроль уровня глюкозы (с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы) в течение 3 дней.

Резистентность к инсулину оценивали с помощью модели оценки гомеостаза индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR) (инсулин натощак (мкМЕ/мл) x глюкоза натощак (мг/дл)/405). Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) измеряли на исходном уровне и через 12 недель у пациентов с диабетом и с нарушениями уровня глюкозы натощак.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки показателей липидов до и после введения пинитола/плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
Общий холестерин и триглицериды измеряли с помощью ферментативного анализа, а концентрацию холестерина ЛПВП регистрировали прямым методом с помощью автоанализатора. Концентрацию холестерина ЛПНП рассчитывали по методу Фридевальда. Концентрация не-ЛПВП-холестерина была получена путем расчета разницы между общим холестерином и холестерином-ЛПВП. Индекс атерогенности плазмы получали путем вычисления логарифма отношения концентрации триглицеридов в плазме к ЛПВП-холестерину. Аполипопротеины А-I и В определяли методом иммунонефелометрии. Эти параметры измерялись исходно, через 6 и 12 недель после введения пинитола/плацебо.
3 месяца
Для оценки параметров воспаления до и после введения пинитола/плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
Состояние воспаления оценивали путем определения концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) (методом иммунонефелометрического анализа с латексным усилением), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) методом Технология xMAP Multiplex на Luminex. Эти параметры измерялись исходно, через 6 и 12 недель после введения пинитола/плацебо.
3 месяца
Для оценки эндотелиальной функции до и после введения пинитола/плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
E-селектин, ICAM-1 и VCAM-1 измеряли с помощью технологии xMAP Multiplex на Luminex в начале исследования, через 6 и 12 недель после введения пинитола/плацебо.
3 месяца
Для оценки окислительного стресса на функцию митохондрий до и после введения пинитола/плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
Митохондриальная продукция активных форм кислорода, уровни кальция, потенциал митохондриальной мембраны и митохондриальная активность измерялись исходно, через 6 и 12 недель после введения пинитола/плацебо.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Valencia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antonio Hernandez, MD, Phd, Universtiy of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WIL-PIN-2012-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками