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トリプルネガティブ（TN）進行乳癌（ABC）患者におけるドセタキセルと組み合わせたLDE225（ソニデギブ）の研究 (EDALINE)

2023年3月3日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group

トリプルネガティブ（TN）進行乳癌（ABC）患者「EDALINE」におけるドセタキセルと組み合わせたLDE225（ソニデギブ）を評価する第Ib相用量漸増、非盲検、多施設試験

これは、単群の非盲検第 Ib 相試験です。 この試験では、トリプルネガティブ (TN) 進行乳癌 (ABC) の患者を LDE225 (ソニデギブ) とドセタキセルの用量を増やして治療し、最大耐用量 (MTD)、用量制限毒性 (DLT)、および推奨される第 II 相を決定します。組み合わせの用量 (RP2D)。

ホルモン受容体陰性およびヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性ABCの適格な患者が含まれ、3週間ごとのサイクルでドセタキセルの静脈内投与で治療されます。 LDE225 は、1 日 1 回 (QD) 400、600、および 800mg の 3 つの用量レベルで経口投与されます (用量の漸減が必要な場合に備えて、-1 用量レベルが含まれます)。 治療は、X線または症状の進行、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回まで、21日サイクルの1日目に繰り返されます。

研究者らは、安全性、忍容性、およびRP2Dを定義し、組み合わせの有効性に関する情報を得るために、TN ABC患者におけるドセタキセルとLDE225の組み合わせによる第Ib相試験の開発を提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

TN ABC患者においてドセタキセルと組み合わせて経口投与されたLDE225のMTDおよびRP2Dを決定すること。

主要エンドポイント:

各用量レベルでのドセタキセルと組み合わせた LDE225 の最初の 2 サイクル以内の DLT の発生率を決定すること。

副次的な目的:

  • ドセタキセルと組み合わせて投与された LDE225 の安全性と忍容性を判断すること。
  • ドセタキセルと組み合わせた LDE225 の補正 QT (QTc) 間隔に対する効果と、全身薬物曝露との相関関係を特徴付ける。
  • TN ABC患者におけるドセタキセルとLDE225の併用の有効性を評価すること。
  • ドセタキセルと LDE225 の組み合わせの薬物動態 (PK) を評価します。

二次エンドポイント:

  • 安全性は、標準的な臨床試験および実験室試験（血液学、血清化学）によって評価されます。 有害事象のグレードは、NCI CTCAE v4.0 によって定義されます。
  • ベースライン ECG 値からの QT/QTc の変化と、全身薬物曝露との相関。
  • 有効性のエンドポイントは、進行時間 (TTP) と客観的奏効率 (ORR) です。 TTP は治療開始から疾患の進行まで測定され、ORR は RECIST 1.1 基準によって完全奏効率 + 部分奏効率として定義されます。
  • PK は、LDE225 がドセタキセルの薬理学に影響を与えるかどうかを決定します。 血液サンプルは、プロトコルで定義された時間に採取されます。

探索目的:

  • Hhシグナル伝達経路および関連経路の活性化を評価することにより、有効性の潜在的な予測バイオマーカーを研究すること。
  • 相関サンプル中の Smo 関連バイオマーカーおよび Hg 標的遺伝子の発現に対する薬力学的 (PD) 治療効果を分析すること。
  • バイオマーカー、PD および PK の所見を有効性および毒性データと相関させる。

探索的エンドポイント:

  • 腫瘍サンプルで分析された経路活性化に関連する Hh 遺伝子発現シグネチャ (少なくとも Shh、Smo、Ptch1、Ptch2、Gli1、Gli2)。
  • 皮膚および血液相関サンプルにおける Smo 関連経路バイオマーカー (少なくとも Gli1) の変化。
  • 薬力学およびバイオマーカー分析の結果は、PK 所見、有効性および毒性データと関連付けられます。

人口統計とベースラインの特徴:

平均、中央値、範囲、比率などの標準的な記述統計を使用して、患者サンプルを要約し、関心のあるパラメーターを推定します。 95% の信頼区間は、可能な限り対象の推定値として提供されます。

安全性分析:

有害事象のデータと重篤な有害事象は頻度表で報告されます (全体および強度別)。 安全性分析は、少なくとも 1 回の投与を受けた集団で実施されます。

有効性分析:

反応は、少なくとも1回の投薬を受けた測定可能な疾患を持つ患者で分析されます。

TTPは、少なくとも1回の投薬を受けたすべての患者で評価されます。

調査対象母集団：

-ホルモン受容体陰性およびHER2陰性ABCの患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -患者はプロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。
  2. 組織学的に確認された進行性乳がんの女性。
  3. 地域の検査室での判定による TN 乳がん。 -エストロゲン受容体（ER）とプロゲステロン受容体（PgR）の両方について、免疫組織化学（IHC）による1％未満の陽性細胞として定義されるホルモン受容体（HR）陰性、および in situ ハイブリダイゼーション（ISH）陰性またはIHC 0または1 +として定義されるHER2陰性ISH がない場合 (注: IHC 2+ の患者は、HER2 陰性を確認するために ISH 測定を行う必要があります。
  4. -RECIST 1.1基準による測定可能または測定不可能な疾患。
  5. 患者は18歳以上です。
  6. 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス ≤ 1。
  7. -平均余命は12週間以上。
  8. 正常範囲内の一般的な検査値 (…)
  9. -閉経前の女性および最後の月経日から1年未満の女性の場合、試験治療を開始する72時間前までの血清妊娠検査が陰性。

除外基準:

  1. -ABCに対して3つ以上の以前の化学療法レジメンを受けたことがあります。
  2. 未治療の脳転移のある患者。 ただし、中枢神経系 (CNS) 転移のある患者は、治療完了から 4 週間以上経過している場合は、この試験に参加できます。 放射線および/または手術)、研究登録時に腫瘍に関して臨床的に安定しており、コルチコステロイド療法を受けていない。
  3. 急性または慢性の肝臓または腎臓疾患または膵炎の患者。
  4. -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍を有する患者。
  5. 錠剤を飲み込めない患者。
  6. HIV検査陽性の病歴（HIV検査は必須ではありません）。
  7. -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果の履歴（B型またはC型肝炎検査は必須ではありません）。
  8. 胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患（例： 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、グレード 2 以上の下痢、吸収不良症候群または小腸切除など）。
  9. -積極的な治療を必要とする、または治験薬を開始する12か月前に手術を受けた末梢血管疾患。

  10. 心機能障害または臨床的に重大な心疾患 (…)

    • -臨床的に重要な心電図異常の過去の病歴またはQT間隔延長症候群の家族歴
    • その他の臨床的に重要な心疾患 (例: うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧レジメンのコンプライアンス不良の病歴)
  11. -CYP3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物療法（プロトコル添付3に記載）、またはCYP2B6またはCYP2C9によって代謝される薬物（プロトコル添付3に記載）で治療を受けている患者は、研究登録前に中止することはできません。研究期間中。 強力な CYP3A4/5 阻害剤である薬は少なくとも 2 日間中止し、強力な CYP3A4/5 誘導剤は LDE225 の投与を開始する前に少なくとも 1 週間中止する必要があります。
  12. その治療に使用されるサイクルの長さよりも短い期間内に化学療法を受けた患者（例： 治験薬を開始する前のフルオロウラシル、ドキソルビシン、エピルビシンの場合は3週間未満、またはそのような治療の副作用から回復していない人。
  13. 生物学的療法を受けた患者（例： 治験薬を開始する 4 週間前まで、またはそのような治療の副作用から回復していない人。
  14. -治験薬の開始前に≤5 t1 / 2または≤4週間（どちらか短い方）低分子治療薬で治療された患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者。
  15. -治験薬を開始する前に、他の治験薬を≤5 t1 / 2または≤4週間（どちらか短い方）受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者。
  16. -広視野放射線療法（ストロンチウム89などの治療用放射性同位元素を含む）を4週間以内に受けた患者、または治験薬の開始前2週間以内に緩和のための限られた分野の放射線療法を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者。
  17. -現在、治療用量のワルファリンナトリウム（クマジン）による治療を受けている患者で、治験薬を開始する少なくとも5日前にこの治療を中止できない患者。

  18. -現在免疫抑制治療を受けており、研究を開始する前に治療を中止できない患者 基底細胞癌（BCC）の患者。 LDE225の投与を開始する前に、免疫抑制治療を少なくとも1週間中止する必要があります。

    …

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LDE225 (ソニデギブ) とドセタキセル
適格な患者が含まれ、3週間ごとのサイクルでドセタキセルの静脈内投与（75mg / m2）で治療され、LDE225が400、600、および800mg QDの3つの用量レベルで経口投与されます。 治療は、X線または症状の進行、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回まで、21日サイクルの1日目に繰り返されます。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
薬：LDE225
他の名前：
  • ソニデギブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドセタキセルと組み合わせた LDE225 (ソニデギブ) の最初の 2 サイクル内の DLT の発生率
時間枠：サイクル2まで
DLT は、治療の最初の 2 サイクル以内に発生する、以下の有害事象または臨床検査値の異常 (NCI-CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付け) の発生として定義され、治験薬に関連する可能性がある、おそらくまたは決定的に関連すると評価されました。 1週間以上持続するグレード4、発熱性好中球減少症、グレード2以上の出血を伴う血小板減少症グレード3、血小板減少症グレード4、血漿クレアチニンホスホキナーゼ（CK）の増加グレード3〜4、非血液学的グレード4毒性、またはグレード3毒性を除く吐き気と嘔吐、2週間以上続くグレード2の消化管毒性（吐き気と嘔吐を除く）、治療関連の毒性により、14日以内に現在の用量レベルでサイクル2または3の投薬を再開できない。 サイクル 1 および 2 での減量は DLT と見なされます
サイクル2まで
ドセタキセルと組み合わせた LDE225 (Sonidegib) の最大耐量 (MTD)
時間枠：研究治療を通じて、平均2ヶ月
ＭＴＤは、用量漸増コホート１～６人の患者に対して、ＬＤＥ２２５の漸増用量を試験することによって決定された。 MTD は、用量レベルの中で 3 人中 0 人または 6 人中 1 人の患者が DLT を経験する、試験された最高用量を反映しています。
研究治療を通じて、平均2ヶ月
ドセタキセルと組み合わせた LDE225 (Sonidegib) の第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：研究治療を通じて、平均2ヶ月
RP2D は、研究で得られた情報を考慮し、MTD に基づいて研究者によって決定されました。 RP2D を定義するために、完全な治療中に観察された毒性に関する情報が考慮されました (相対的な用量強度と観察された毒性)。
研究治療を通じて、平均2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：研究治療を通じて、平均2ヶ月
安全性は、標準的な臨床検査および臨床検査 [血圧、脈拍、体温などのバイタル サイン、スクリーニング時およびサイクル 3 の 1 日目の 3 通の 12 誘導心電図、血液検査 (ヘモグロビン、血小板数、赤血球 ( RBC)、白血球 (WBC) 分画および血清化学 (血清クレアチニン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (AP)、クレアチンホスホキナーゼ (CPK))]。 有害事象のグレードは、NCI CTCAE v4.0 によって定義されました。
研究治療を通じて、平均2ヶ月
ベースラインおよびサイクル 3 の ECG 値からの QT/QTc の変化。
時間枠：ベースラインからサイクル 3 まで
QTc 間隔は、ベースライン (フリデリシアの公式によりミリ秒 (msec) で測定された QTc 間隔) とサイクル 3 の投与前、投与後 1 時間、投与後 2 時間、投与後 4 時間、および投与後6時間。
ベースラインからサイクル 3 まで
進行時間 (TTP)
時間枠：研究治療を通じて、平均2ヶ月
TTPを評価するために、疾患が進行するまで腫瘍評価を行った。 TTP は、最初の投与日から客観的に決定された進行性疾患の最初の日までの時間として定義されます。 客観的に決定された進行性疾患を有することが知られていない患者の場合、TTPは最後の客観的な無増悪評価の日に打ち切られます。 客観的な疾患進行の前に（研究治療の中止後）その後の全身抗がん療法を受けた患者の場合、TTPは、中止後の全身抗がん療法の開始前の最後の客観的無増悪評価の日付で打ち切られます。
研究治療を通じて、平均2ヶ月
LDE225 (Sonidegib) トラフ濃度 (薬物動態 (PK))
時間枠：サイクル2まで
ドセタキセル PK に対する LDE225 の効果を評価するために、ドセタキセルの主な薬物動態パラメーターを、治療のサイクル 1 および 2 の 1 日目に推定し、それらの間で比較しました。 PK パラメーターは、Phoenix® WinNonlin® ソフトウェア (バージョン 7.0) を使用した非コンパートメント アプローチによって推定されました。 LDE225 PK に対するドセタキセルの効果の場合、評価されたすべての PK プロファイルで患者は常に両方の薬物の下にあったため、我々の研究で得られたトラフ LDE225 濃度は、次のように与えられた LDE225 から以前に開発された PK モデルからシミュレートされたものと比較されました。単剤療法。 したがって、文献で報告され、健康な被験者と進行性固形腫瘍の患者で開発された LDE225 の母集団 PK モデルが NONMEN バージョン 7.3 プログラムに実装され、我々の研究と同じ用量の LDE225 濃度のモンテカルロ シミュレーションが実行されました。 .
サイクル2まで
サイクル 1 およびサイクル 2 でのドセタキセル クリアランス (薬物動態 (PK))
時間枠：サイクル 1 と 2
ドセタキセルの PK サンプリングは、治療サイクル 1 および 2 の 1 日目に実施し、ドセタキセル濃度を測定しました。 血液サンプルをエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) K3 チューブに収集し、遠心分離による血漿分離後、分析まで摂氏 -70 度で保存しました。
サイクル 1 と 2
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究治療を通じて、平均2ヶ月
腫瘍反応は、RECIST 1.1 基準を使用して評価されました。 すべての治療で最良の反応が記録されました。 ORR は、ベースラインで測定可能な疾患を有していた患者のうち、完全奏効または部分奏効を示した患者のパーセンテージとして定義されます。
研究治療を通じて、平均2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spanish Breast Cancer Research Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEICAM/2012-12
  • 2013-001750-96 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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