Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LDE225:stä (Sonidegib) yhdistelmänä dosetakselin kanssa kolminkertaisesti negatiivisella (TN) edenneellä rintasyöpäpotilailla (ABC) (EDALINE)

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group

Vaiheen Ib annoksen nostaminen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin LDE225:tä (Sonidegib) yhdistelmänä dosetakselin kanssa kolminkertaisesti negatiivisilla (TN) edenneillä rintasyöpäpotilailla (ABC) "EDALINE"

Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen Ib tutkimus. Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen (TN) pitkälle edennyt rintasyöpä (ABC), hoidetaan kasvavilla annoksilla LDE225:tä (sonidegibi) ja dosetakselia suurimman siedetyn annoksen (MTD), annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suositellun vaiheen II määrittämiseksi. Yhdistelmän annos (RP2D).

Tukikelpoiset potilaat, joilla on hormonireseptori negatiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 (HER2) -negatiivinen ABC, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan dosetakselilla suonensisäisesti kolmen viikon välein. LDE225:tä annetaan suun kautta kolmella annostasolla, 400, 600 ja 800 mg kerran päivässä (QD) (-1 annostaso sisältyy vain siltä varalta, että annosta pienennetään). Hoito toistetaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes radiografinen tai oireinen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen.

Tutkijat ehdottavat, että kehitetään vaiheen Ib tutkimus dosetakselin ja LDE225:n yhdistelmällä TN ABC -potilailla turvallisuuden, siedettävyyden ja RP2D:n määrittämiseksi sekä tietoa yhdistelmän tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

LDE225:n MTD:n ja RP2D:n määrittäminen suun kautta yhdessä dosetakselin kanssa TN ABC -potilailla.

Ensisijainen päätepiste:

Määrittää DLT:n esiintyvyys LDE225:n kahdessa ensimmäisessä syklissä yhdessä dosetakselin kanssa kullakin annostasolla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • LDE225:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä dosetakselin kanssa.
  • Luonnehtia LDE225:n vaikutuksia yhdessä dosetakselin kanssa korjattuihin QT- (QTc)-aikoihin ja niiden korrelaatiota systeemisen lääkealtistuksen kanssa.
  • Doketakselin ja LDE225:n yhdistelmän tehokkuuden arvioiminen TN ABC -potilailla.
  • Dosetakselin ja LDE225:n yhdistelmän farmakokinetiikan (PK) arvioiminen.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Turvallisuus arvioidaan tavallisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä (hematologia, seerumikemia). Haitallisten tapahtumien arvosana määrittää NCI CTCAE v4.0.
  • Muutokset QT/QTc:ssä lähtötason EKG-arvoista ja korrelaatio systeemisen lääkealtistuksen kanssa.
  • Tehon päätepisteet ovat Time To Progression (TTP) ja Objective Response Rate (ORR). TTP mitataan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen ja ORR määritellään RECIST 1.1 -kriteereillä täydellisenä vasteena + osittainen vasteprosentti.
  • PK määrittää, vaikuttaako LDE225 dosetakselin farmakologiaan. Verinäytteet otetaan pöytäkirjassa määriteltyinä aikoina.

Tutkimustavoitteet:

  • Tutkia mahdollisia ennustavia tehon biomarkkereita arvioimalla Hh-signalointireitin ja siihen liittyvien reittien aktivaatiota.
  • Analysoida farmakodynaamisten (PD) hoidon vaikutukset Smo-sukuisten biomarkkerien ja Hg-kohdegeenien ilmentymiseen korrelatiivisissa näytteissä.
  • Korreloida biomarkkeri-, PD- ja PK-löydöksiä tehoa ja toksisuutta koskevien tietojen kanssa.

Tutkivat päätepisteet:

  • Hh-geenin ilmentymisen allekirjoitus, joka liittyy reitin aktivaatioon (ainakin Shh, Smo, Ptch1, Ptch2, Gli1, Gli2), analysoitu kasvainnäytteistä.
  • Muutokset Smo:hon liittyvissä polun biomarkkereissa (vähintään Gli1) iho- ja verikorrelatiivisissa näytteissä.
  • Farmakodynaamisten ja biomarkkerianalyysien tulokset korreloidaan PK-löydösten, tehokkuus- ja toksisuustietojen kanssa.

Väestötiedot ja perusominaisuudet:

Vakiomuotoisia kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa, mediaania, vaihteluväliä ja osuutta, käytetään yhteenvedon tekemiseen potilasnäytteestä ja kiinnostavien parametrien arvioimiseksi. 95 %:n luottamusvälit tarjotaan kiinnostaville arvioille aina kun mahdollista.

Turvallisuusanalyysit:

Haittatapahtumia koskevat tiedot ja vakavat haittatapahtumat raportoidaan esiintymistiheystaulukoissa (kokonaisuutena ja intensiteetin mukaan). Turvallisuusanalyysi tehdään väestölle, joka on saanut vähintään yhden annoksen lääkettä.

Tehokkuusanalyysit:

Vaste analysoidaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen lääkettä.

TTP arvioidaan kaikilla potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen lääkettä.

Tutkimuspopulaatio:

Potilas, jolla on hormonaaliset reseptorit negatiiviset ja HER2-negatiivinen ABC.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas pystyy ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
  2. Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt rintasyöpä.
  3. TN-rintasyöpä paikallisella laboratoriomäärityksellä. Hormonaalireseptori (HR) negatiivinen määritelty < 1 % positiivisiksi soluiksi immunohistokemian (IHC) mukaan sekä estrogeenireseptorille (ER) että progesteronireseptorille (PgR) ja HER2-negatiivisiksi määriteltynä in situ hybridisaatio (ISH) negatiiviseksi tai IHC 0 tai 1+ ISH:n puuttuessa (Huomautus: potilailla, joilla on IHC 2+, on tehtävä ISH-määritys HER2-negatiivisuuden vahvistamiseksi.
  4. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  5. Potilas on vähintään 18-vuotias.
  6. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​≤ 1.
  7. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  8. Yleiset laboratorioarvot normaalialueella (…)
  9. Negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 72 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista premenopausaalisilla naisilla ja naisilla alle 1 vuoden viimeisten kuukautisten jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olet saanut yli kolme aiempaa kemoterapiahoitoa ABC:tä varten.
  2. Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja. Potilas, jolla on keskushermoston etäpesäkkeitä (CNS), voi kuitenkin osallistua tähän tutkimukseen, jos yli 4 viikkoa hoidon päättymisestä (sis. sädehoito ja/tai leikkaus), on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen tullessa eikä saa kortikosteroidihoitoa.
  3. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen maksa- tai munuaissairaus tai haimatulehdus.
  4. Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen osallistumista harkittaessa.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
  6. Positiivinen HIV-testi (HIV-testaus ei ole pakollista).
  7. Aiemmin positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos (hepatiitti B- tai C-testaus ei ole pakollista).
  8. Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, asteen ≥ 2 ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
  9. Perifeerinen verisuonisairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa tai jolle on tehty leikkaus alle 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

  10. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus (…)

    • Aiempi sairaushistoria kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa on esiintynyt pitkittyneen QT-ajan oireyhtymää
    • Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hallitsematonta verenpainetautia, labiilia verenpainetautia tai aiempaa huonoa verenpainetta alentavaa hoitoa)
  11. Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia (lueteltu pöytäkirjaliitteessä 3) tai CYP2B6:n tai CYP2C9:n kautta metaboloituvia lääkkeitä (lueteltu pöytäkirjan liitteessä 3), joita ei voida keskeyttää ennen tutkimukseen osallistumista, ja tutkimuksen ajaksi. Lääkkeet, jotka ovat vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä, tulee keskeyttää vähintään kahdeksi päiväksi ja voimakkaat CYP3A4/5-induktorit vähintään 1 viikon ajaksi ennen LDE225-annoksen aloittamista.
  12. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ajanjaksona, joka on < kyseisessä hoidossa käytetyn syklin pituus (esim. < 3 viikkoa fluorourasiilille, doksorubisiinille, epirubisiinille) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet biologista hoitoa (esim. vasta-aineet) ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  14. Potilaat, joita on hoidettu pienimolekyylisellä terapeuttisella annoksella ≤ 5 t1/2 tai ≤ 4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita ≤ 5 t1/2 tai ≤ 4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  16. Potilaat, jotka ovat saaneet laajakentän sädehoitoa (mukaan lukien terapeuttiset radioisotoopit, kuten strontium 89) ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  17. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa terapeuttisilla annoksilla varfariininatriumia (Coumadin), jotka eivät voi keskeyttää tätä hoitoa vähintään 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

  18. Potilaat, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa ja joiden hoitoa ei voida keskeyttää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, paitsi potilailla, joilla on tyvisolusyöpä (BCC). Immunosuppressiivinen hoito tulee keskeyttää vähintään 1 viikon ajaksi ennen LDE225-annoksen aloittamista.

    …

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LDE225 (sonidegib) plus dosetakseli
Sopivat potilaat otetaan mukaan ja niitä hoidetaan dosetakselilla laskimonsisäisesti (75 mg/m2) kolmen viikon välein ja LDE225:tä annetaan suun kautta kolmella annostasolla 400, 600 ja 800 mg QD. Hoito toistetaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes radiografinen tai oireinen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: LDE225
Muut nimet:
  • Sonidegib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:n ilmaantuvuus LDE225:n (Sonidegib) kahdessa ensimmäisessä syklissä yhdessä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Jaksoon 2 asti
DLT määriteltiin minkä tahansa seuraavista haittatapahtumista tai poikkeavista laboratorioarvoista (luokiteltu NCI-CTCAE-version 4.0 mukaan), jotka arvioitiin mahdollisesti, todennäköisesti tai lopullisesti tutkimuslääkkeisiin liittyväksi ja jotka ilmenivät kahden ensimmäisen hoitojakson aikana: Neutropenia aste 4, joka kestää yli viikon, kuumeinen neutropenia, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy enemmän kuin asteen 2 verenvuotoa, trombosytopenia aste 4, kohonnut plasman kreatiniinifosfokinaasi (CK) aste 3-4, mikä tahansa ei-hematologinen asteen 4 toksisuus tai asteen 3 toksisuus pahoinvointi ja oksentelu, 2. asteen GI-toksisuus (paitsi pahoinvointia ja oksentelua), joka kestää yli 2 viikkoa, Kyvyttömyys jatkaa annostelua jaksoilla 2 tai 3 nykyisellä annostasolla 14 päivän kuluessa hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi. Annoksen pienennyksiä jaksoissa 1 ja 2 pidetään DLT:nä
Jaksoon 2 asti
LDE225:n (sonidegibin) suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 2 kuukautta
MTD määritettiin testaamalla kasvavia LDE225-annoksia 1-6 potilaalla annosten korotuskohorteilla. MTD kuvastaa suurinta testattua annosta, jossa DLT:n kokee 0/3 tai 1 potilasta 6:sta annostasojen joukossa.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 2 kuukautta
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) LDE225:tä (Sonidegib) yhdistelmänä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 2 kuukautta
RP2D:n päättivät tutkijat ottaen huomioon tutkimuksessa saadut tiedot ja MTD:n perusteella. RP2D:n määrittämiseksi otettiin huomioon tiedot koko hoidon aikana havaitusta toksisuudesta (suhteellinen annosintensiteetti ja havaittu toksisuus).
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 2 kuukautta
Turvallisuus arvioitiin tavallisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä [elinarvot, mukaan lukien verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö, ​​kolme 12-kytkentäistä EKG:tä seulonnassa ja syklin 3 päivänä 1, verikokeet mukaan lukien hematologia (hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, punasolut ( punasolut), valkosolut (WBC), joilla on erilainen määrä ja seerumin kemia (seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (AP), kreatiinifosfokinaasi (CPK))]. Haittavaikutusten arvosana määritettiin NCI CTCAE v4.0:lla.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 2 kuukautta
Muutokset QT/QTc:ssä lähtötilanteen ja syklin 3 EKG-arvoista.
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 3
QTc-välit on karakterisoitu vertaamalla QTc:tä lähtötilanteessa (QTc-aika mitattuna millisekunteina (msek) Friderician kaavan mukaan) ja syklissä 3 ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen ja 6 tuntia annoksen jälkeen.
Perustasosta sykliin 3
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 2 kuukautta
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin taudin etenemiseen saakka TTP:n arvioimiseksi. TTP määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä objektiivisesti määritetyn etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään. Potilaiden, joilla ei tiedetä olevan objektiivisesti määritettyä etenevää sairautta, TTP sensuroidaan viimeisen objektiivisen etenemisvapaan arvioinnin päivämääränä. Potilaiden, jotka saavat myöhempää systeemistä syöpähoitoa (tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen) ennen objektiivista taudin etenemistä, TTP sensuroidaan viimeisenä objektiivisen etenemisvapaan arvioinnin päivämääränä ennen keskeytyksen jälkeisen systeemisen syöpähoidon aloittamista.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 2 kuukautta
LDE225 (sonidegibi) alhainen pitoisuus (farmakokinetiikka (PK))
Aikaikkuna: Jaksoon 2 asti
LDE225:n vaikutuksen dosetakselin PK-arvoon arvioimiseksi dosetakselin tärkeimmät farmakokineettiset parametrit arvioitiin hoitosyklien 1 ja 2 päivänä 1 ja niitä verrattiin. PK-parametrit arvioitiin ei-osastoilla käyttämällä Phoenix® WinNonlin® -ohjelmistoa (versio 7.0). Kun kyseessä on dosetakselin vaikutus LDE225:n PK-arvoon, koska potilaat olivat aina molempien lääkkeiden alla kaikissa arvioiduissa PK-profiileissa, tutkimuksessamme saatuja LDE225-matalimipitoisuuksia verrattiin aiemmin kehitetyllä LDE225:n PK-mallilla simuloituihin pitoisuuksiin. monoterapiaa. Siksi kirjallisuudessa raportoitu LDE225:n populaatio-PK-malli, joka on kehitetty terveille koehenkilöille ja potilaille, joilla oli edennyt kiinteä kasvain, toteutettiin NONMEN-versiossa 7.3 ja suoritettiin Monte-Carlo-simulaatiot LDE225-pitoisuuksista samojen annosten jälkeen kuin tutkimuksessamme. .
Jaksoon 2 asti
Doketakselin puhdistuma jaksoissa 1 ja 2 (farmakokinetiikka (PK))
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2
Doketakselin PK-näytteenotto suoritettiin hoitosyklin 1 ja 2 päivänä 1 ja dosetakselipitoisuudet. Verinäytteet kerättiin etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) K3-putkiin ja plasman sentrifugoinnilla erotuksen jälkeen säilytettiin -70 celsiusasteessa analyysiin asti.
Syklit 1 ja 2
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 2 kuukautta
Kasvainvaste arvioitiin RECIST 1.1 -kriteereillä. Paras vaste kaikista hoidoista kirjattiin. ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste potilaista, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spanish Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GEICAM/2012-12
  • 2013-001750-96 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia