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Estudio de LDE225 (sonidegib) en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado (ABC) triple negativo (TN) (EDALINE)

3 de marzo de 2023 actualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Un estudio de Fase Ib de escalada de dosis, de etiqueta abierta, multicéntrico que evalúa LDE225 (Sonidegib) en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado (ABC) triple negativo (TN) "EDALINE"

Este es un estudio de fase Ib, de etiqueta abierta y de un solo brazo. En este ensayo, los pacientes con cáncer de mama avanzado (ABC) triple negativo (TN) serán tratados con dosis crecientes de LDE225 (sonidegib) y docetaxel para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la fase II recomendada Dosis (RP2D) de la combinación.

Los pacientes elegibles con receptores hormonales negativos y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo serán incluidos y tratados con docetaxel por vía intravenosa en ciclos cada tres semanas. LDE225 se administrará por vía oral en tres niveles de dosis 400, 600 y 800 mg uno al día (QD) (se incluye un nivel de dosis -1 en caso de que sea necesario reducir la dosis). El tratamiento se repetirá el día 1 de un ciclo de 21 días hasta la progresión radiográfica o sintomática, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento informado.

Los investigadores proponen desarrollar un ensayo de fase Ib con la combinación de docetaxel con LDE225 en pacientes TN ABC para definir la seguridad, tolerabilidad y RP2D, así como tener alguna información sobre la eficacia de la combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo primario:

Determinar la MTD y RP2D de LDE225 administrado por vía oral en combinación con docetaxel en pacientes TN ABC.

Variable principal:

Determinar la tasa de incidencia de DLT dentro de los primeros dos ciclos de LDE225 en combinación con docetaxel en cada nivel de dosis.

Objetivos secundarios:

  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de LDE225 administrado en combinación con docetaxel.
  • Caracterizar los efectos de LDE225 en combinación con docetaxel en los intervalos QT corregidos (QTc) y su correlación con la exposición sistémica al fármaco.
  • Evaluar la eficacia de la combinación de docetaxel con LDE225 en pacientes TN ABC.
  • Evaluar la Farmacocinética (PK) de la combinación de docetaxel con LDE225.

Puntos finales secundarios:

  • La seguridad se evaluará mediante pruebas clínicas y de laboratorio estándar (hematología, química sérica). El grado de eventos adversos será definido por el NCI CTCAE v4.0.
  • Cambios en QT/QTc a partir de los valores basales del ECG y correlación con la exposición sistémica al fármaco.
  • Los criterios de valoración de la eficacia son el tiempo hasta la progresión (TTP) y la tasa de respuesta objetiva (ORR). La TTP se mide desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad y la ORR se define según los criterios RECIST 1.1 como tasa de respuesta completa + tasa de respuesta parcial.
  • La farmacocinética determinará si LDE225 influye en la farmacología de docetaxel. Las muestras de sangre se tomarán en los tiempos definidos en el protocolo.

Objetivos exploratorios:

  • Estudiar posibles biomarcadores predictivos de eficacia mediante la evaluación de la activación de la vía de señalización de Hh y vías relacionadas.
  • Analizar los efectos del tratamiento farmacodinámico (PD) sobre la expresión de biomarcadores relacionados con Smo y genes diana de Hg en muestras correlativas.
  • Correlacionar los hallazgos de biomarcadores, PD y PK con datos de eficacia y toxicidad.

Puntos finales exploratorios:

  • Firma de expresión del gen Hh asociada a la activación de la vía (al menos Shh, Smo, Ptch1, Ptch2, Gli1, Gli2), analizada en muestras tumorales.
  • Cambios en los biomarcadores de la ruta relacionada con Smo (al menos Gli1) en muestras correlativas de piel y sangre.
  • Los resultados de los análisis de biomarcadores y farmacodinámicos se correlacionarán con los hallazgos farmacocinéticos, la eficacia y los datos de toxicidad.

Características demográficas y de referencia:

Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar, como la media, la mediana, el rango y la proporción, para resumir la muestra de pacientes y estimar los parámetros de interés. Siempre que sea posible, se proporcionarán intervalos de confianza del 95 % para las estimaciones de interés.

Análisis de seguridad:

Los datos de eventos adversos y eventos adversos graves se informarán en tablas de frecuencia (en general y por intensidad). El análisis de seguridad se realizará en la población que haya recibido al menos una dosis de los medicamentos.

Análisis de eficacia:

La respuesta se analizará en pacientes con enfermedad medible que hayan recibido al menos una dosis de los medicamentos.

Se evaluará la PTT en todos los pacientes que hayan recibido al menos una dosis de los fármacos.

Población de estudio:

Paciente con receptores hormonales negativos y HER2 negativo ABC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es capaz de comprender y cumplir el protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado.
  2. Mujeres con cáncer de mama avanzado confirmado histológicamente.
  3. TN cáncer de mama por determinación de laboratorio local. Receptor hormonal (HR) negativo definido como < 1% de células positivas por inmunohistoquímica (IHC) tanto para el receptor de estrógeno (ER) como para el receptor de progesterona (PgR), y HER2 negativo definido como hibridación in situ (ISH) negativo o IHC 0 o 1+ en ausencia de ISH (Nota: los pacientes con IHC 2+ deben tener una determinación de ISH para confirmar la negatividad de HER2.
  4. Enfermedad medible o no medible según criterios RECIST 1.1.
  5. El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  6. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 1.
  7. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  8. Valores comunes de laboratorio dentro del rango normal (…)
  9. Una prueba de embarazo en suero negativa ≤ 72 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio para mujeres premenopáusicas y para mujeres < 1 año desde la fecha de la última menstruación.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido más de 3 regímenes de quimioterapia previos para ABC.
  2. Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas. Sin embargo, un paciente con metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) puede participar en este ensayo si > 4 semanas desde la finalización de la terapia (incl. radiación y/o cirugía), está clínicamente estable con respecto al tumor al momento de ingresar al estudio y no está recibiendo terapia con corticosteroides.
  3. Pacientes con enfermedad hepática o renal aguda o crónica o pancreatitis.
  4. Pacientes con una segunda neoplasia maligna primaria que sea clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
  5. Pacientes incapaces de tragar comprimidos.
  6. Antecedentes de una prueba de VIH positiva (la prueba de VIH no es obligatoria).
  7. Antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o resultado de prueba de hepatitis C (las pruebas de hepatitis B o C no son obligatorias).
  8. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI (p. enfermedad ulcerosa, náuseas no controladas, vómitos, diarrea de grado ≥ 2, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado).
  9. Enfermedad vascular periférica que requiera terapia activa o que se haya sometido a cirugía < 12 meses antes de comenzar con el fármaco del estudio.

  10. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa (…)

    • Antecedentes médicos de anomalías en el ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado
    • Otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas (p. insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de cumplimiento deficiente con un régimen antihipertensivo)
  11. Los pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores potentes de CYP3A4/5 (enumerados en el Anexo 3 del protocolo) o medicamentos metabolizados por CYP2B6 o CYP2C9 (enumerados en el Anexo 3 del protocolo) que no se pueden suspender antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio. Los medicamentos que son inhibidores potentes de CYP3A4/5 deben interrumpirse durante al menos 2 días y los inductores potentes de CYP3A4/5 durante al menos 1 semana antes de iniciar la dosificación de LDE225.
  12. Pacientes que han recibido quimioterapia dentro de un período de tiempo < la duración del ciclo utilizado para ese tratamiento (p. < 3 semanas para fluorouracilo, doxorrubicina, epirrubicina) antes de comenzar con el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
  13. Pacientes que han recibido terapia biológica (p. anticuerpos) ≤ 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
  14. Pacientes que hayan sido tratados con un tratamiento de molécula pequeña ≤ 5 t1/2 o ≤ 4 semanas (lo que sea más corto) antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
  15. Pacientes que hayan recibido cualquier otro agente en investigación ≤ 5 t1/2 o ≤ 4 semanas (lo que sea más corto) antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
  16. Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo amplio (incluidos radioisótopos terapéuticos como el estroncio 89) ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación ≤ 2 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
  17. Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con dosis terapéuticas de warfarina sódica (Coumadin) que no pueden suspender este tratamiento al menos 5 días antes de comenzar con el fármaco del estudio.

  18. Pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento inmunosupresor y en los que no se pueda suspender el tratamiento antes de iniciar el fármaco del estudio, excepto en el caso de pacientes con carcinoma basocelular (CBC). El tratamiento inmunosupresor debe suspenderse durante al menos 1 semana antes de iniciar la dosificación de LDE225.

    …

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LDE225 (sonidegib) más docetaxel
Los pacientes elegibles serán incluidos y tratados con docetaxel por vía intravenosa (75 mg/m2) en ciclos de cada tres semanas y LDE225 se administrará por vía oral en tres niveles de dosis de 400, 600 y 800 mg QD. El tratamiento se repetirá el día 1 de un ciclo de 21 días hasta la progresión radiográfica o sintomática, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento informado.
Droga: Docetaxel
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: LDE225
Otros nombres:
  • Sonidegib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de DLT dentro de los dos primeros ciclos de LDE225 (sonidegib) en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 2
DLT se definió como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos adversos o valores de laboratorio anormales (clasificados de acuerdo con la versión 4.0 del NCI-CTCAE) evaluados como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con los medicamentos del estudio, que ocurrieron dentro de los primeros dos ciclos de tratamiento: Neutropenia grado 4 que dura más de una semana, neutropenia febril, trombocitopenia grado 3 con sangrado mayor que el grado 2, trombocitopenia grado 4, aumento de la creatinina fosfoquinasa (CK) plasmática grado 3-4, cualquier toxicidad no hematológica de grado 4 o toxicidad de grado 3 excepto náuseas y vómitos, toxicidad gastrointestinal de grado 2 (excepto náuseas y vómitos) que dure más de 2 semanas, incapacidad para reanudar la dosificación de los ciclos 2 o 3 al nivel de dosis actual dentro de los 14 días, debido a la toxicidad relacionada con el tratamiento. Las reducciones de dosis en los ciclos 1 y 2 se considerarán DLT
Hasta el ciclo 2
Dosis máxima tolerada (MTD) de LDE225 (sonidegib) en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 2 meses
La MTD se determinó analizando dosis crecientes de LDE225 en cohortes de aumento de dosis de 1 a 6 pacientes. MTD refleja la dosis más alta probada en la que 0 de 3 o 1 de 6 pacientes experimentan DLT entre los niveles de dosis.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 2 meses
Dosis recomendada de fase II (RP2D) de LDE225 (sonidegib) en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 2 meses
El RP2D fue decidido por los investigadores teniendo en cuenta la información obtenida en el estudio y en base a la MTD. Para definir el RP2D se tuvo en cuenta la información sobre la toxicidad observada durante el tratamiento completo (intensidad de dosis relativa y toxicidad observada).
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 2 meses
La seguridad se evaluó mediante pruebas clínicas y de laboratorio estándar [signos vitales que incluyen presión arterial, pulso y temperatura corporal, ECG de 12 derivaciones por triplicado en la selección y el día 1 del ciclo 3, análisis de sangre que incluyen hematología (hemoglobina, recuento de plaquetas, glóbulos rojos ( RBC), glóbulos blancos (WBC) con recuento diferencial y química sérica (creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (AP), creatina fosfoquinasa (CPK))]. El grado de eventos adversos fue definido por el NCI CTCAE v4.0.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 2 meses
Cambios en QT/QTc desde la línea de base y los valores de ECG del ciclo 3.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el ciclo 3
Los intervalos QTc se han caracterizado comparando el QTc al inicio (intervalo QTc medido en milisegundos (mseg) por la fórmula de Fridericia) y en el ciclo 3 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis, 2 horas después de la dosis, 4 horas después de la dosis y 6 horas después de la dosis.
Desde la línea de base hasta el ciclo 3
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 2 meses
Se realizaron evaluaciones del tumor hasta la progresión de la enfermedad para evaluar el TTP. TTP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad objetivamente determinada. Para los pacientes que no se sabe que tienen una enfermedad progresiva determinada objetivamente, el TTP se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva libre de progresión. Para los pacientes que reciben una terapia anticancerosa sistémica posterior (después de la interrupción del tratamiento del estudio) antes de la progresión objetiva de la enfermedad, el TTP se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva libre de progresión antes del inicio de la terapia anticancerosa sistémica posterior a la interrupción.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 2 meses
LDE225 (Sonidegib) Concentración mínima (Farmacocinética (PK))
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 2
Para evaluar el efecto de LDE225 sobre la farmacocinética de docetaxel, se estimaron los principales parámetros farmacocinéticos de docetaxel el día 1 de los ciclos 1 y 2 de tratamiento, y se compararon entre ellos. Los parámetros farmacocinéticos se estimaron mediante un enfoque no compartimental utilizando el software Phoenix® WinNonlin® (versión 7.0). En el caso del efecto de docetaxel en la farmacocinética de LDE225, dado que los pacientes siempre recibieron ambos fármacos en todos los perfiles de farmacocinética evaluados, las concentraciones mínimas de LDE225 obtenidas en nuestro estudio se compararon con las simuladas a partir de un modelo de farmacocinética desarrollado previamente a partir de LDE225 dado como monoterapia Por lo tanto, se implementó un modelo farmacocinético poblacional de LDE225 reportado en la literatura y desarrollado en sujetos sanos y pacientes con tumores sólidos avanzados en el programa NONMEN versión 7.3 y se realizaron simulaciones de Monte-Carlo de concentraciones de LDE225 después de las mismas dosis que las de nuestro estudio. .
Hasta el ciclo 2
Aclaramiento de docetaxel en el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (Farmacocinética (PK))
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2
El muestreo farmacocinético de docetaxel se realizó el día 1 del ciclo 1 y 2 del tratamiento y las concentraciones de docetaxel. Las muestras de sangre se recogieron en tubos K3 de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y después de la separación del plasma por centrifugación se almacenaron a -70 grados Celsius hasta el análisis.
Ciclos 1 y 2
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 2 meses
La respuesta tumoral se evaluó utilizando los criterios RECIST 1.1. Se registró la mejor respuesta en todos los tratamientos. La ORR se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa o parcial de los pacientes que tenían una enfermedad medible al inicio del estudio.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GEICAM/2012-12
  • 2013-001750-96 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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