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アルコール離脱症候群の治療におけるガンマヒドロキシブチレートとオキサゼパムの比較研究 (GATE I)

2014年3月17日 更新者：Giovanni Addolorato、Catholic University of the Sacred Heart

アルコール依存症治療効果におけるガンマヒドロキシ酪酸 (GATE) I 試験: アルコール離脱症候群の治療におけるオキサゼパムとの比較研究

ベンゾジアゼピン (BDZ) は、アルコール離脱症候群 (AWS) の治療におけるゴールド スタンダードです。 オキシベートナトリウム (SMO) としても知られるガンマヒドロキシ酪酸は、AWS の治療薬としてテストされ、有望な結果が得られています。 この第 IV 相、多施設無作為化二重盲検、二重ダミー試験の目的は、アルコール離脱症状 (AWS) の治療におけるオキサゼパムと比較して SMO の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは第 IV 相、多施設無作為化 (1:1)、アクティブな薬物制御研究 (二重盲検、二重ダミー) であり、並行グループがアルコール依存症患者の AWS の治療における SMO とオキサゼパムの有効性を評価しています。

プラセボ対照デザインが考慮されましたが、AWS のゴールド スタンダード治療法 (すなわち、BDZ) が利用可能であることを考えると、除外されました。

さらに、SMO とオキサゼパムには 2 つの異なる製剤 (それぞれ懸濁液と錠剤) があることを考慮して、ダブル ダミー デザインが採用されました。

したがって、すべての被験者は、錠剤（オキサゼパムまたはプラセボ）と懸濁液（SMOまたはプラセボ）の両方の薬を同時に受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
127

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome、Rm、イタリア、00168
        • Catholic University of Rome
  • オーストリア
    • AT
      • Wien、AT、オーストリア
        • University of Wien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層 21～75 歳、
  • DSM-IV基準によるアルコール依存症の診断
  • AWS の身体症状を定量的に評価するための採点システムである、Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar) スケールによって評価された AWS の存在.20 CIWA-Ar スコアが 10 以上 (薬理学的治療を必要とする中等度または重度の AWS と定義) の被験者のみが、最終的にこの研究に登録されました。

除外基準:

  • 体重55kg以下；
  • 離脱歴は、研究前の24時間以内に適合します。
  • 確立された抗てんかん治療によって適切に制御されていないてんかんまたはてんかん発作の病歴;
  • 麻薬、BDZ、またはその他の乱用薬物への依存;
  • SMOまたはBDZに対する既存の過敏症が記録されている、
  • 腎不全 (血中クレアチニン >2•5 mg/dl および/または記録されたタンパク尿 >500 mg/die)、
  • 心不全、
  • 重度の呼吸不全
  • 肝性脳症ステージ II-IV;
  • -研究開始前に向精神薬による治療を必要とする精神障害;
  • -研究への参加前の最後の3か月間のクロニジン、ハロペリドール、ブロモクリプチンによる治療;
  • 募集前の前月の他の臨床調査への参加;
  • 治療の 1 か月間およびその後の 3 週間の間に妊娠しないと保証できなかった女性。
  • 安定した社会的地位のない対象者また​​はホームレス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オキシベートナトリウム（SMO）

研究の第 1 群に無作為に割り付けられた患者には、以下が提供されます。

  • SMO (オキシベートナトリウム 175 mg/ml 懸濁液): 午前 8 時に 10 ml、午後 12 時に 10 ml、午後 7 時に 10 ml 1 日目から 5 日目までは、午前 8 時に 5ml、午後 12 時に 5ml、午後 7 時に 5ml、6 日目と 7 日目は午前 8 時に 2.5ml、正午に 2.5ml、午後 7 時に 2.5ml 8 日目から 10 日目まで (患者の体重が 75 kg を超える場合、投与量は 10 ml の代わりに 12 ml、5 ml の代わりに 6 ml、2.5 ml の代わりに 3 ml になります);
  • プラセボ (錠剤): 午前 8 時に 1 錠、午後 12 時に 1 錠、午後 7 時に 1 錠1日目から10日目まで。
薬：オキシベートナトリウム（SMO）
他の名前：
  • ガンマヒドロキシ酪酸 (GHB)
アクティブコンパレータ：オキサゼパム

研究の第 2 群に無作為に割り付けられた患者には、以下が提供されます。

  • オキサゼパム（錠剤）：午前8時に60mg、午後12時に60mg、午後7時に90mg 1 日目から 5 日目まで、午前 8 時に 30mg、午後 12 時に 30mg、午後 7 時に 30mg、6 日目と 7 日目、午前 8 時に 15mg、午後 12 時に 15mg、午後 7 時に 15mg 8日目から10日目まで;
  • プラセボ（懸濁液）：午前8時に10ml、午後12時に10ml、午後7時に10ml 1 日目から 5 日目までは、午前 8 時に 5ml、午後 12 時に 5ml、午後 7 時に 5ml、6 日目と 7 日目は午前 8 時に 2.5ml、正午に 2.5ml、午後 7 時に 2.5ml 8 日目から 10 日目まで (患者の体重が 75 kg を超える場合、投与量は 10 ml の代わりに 12 ml、5 ml の代わりに 6 ml、2.5 ml の代わりに 3 ml になります)。
薬：オキサゼパム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール離脱症状に対するオキサゼパムと比較したGHBの有効性
時間枠：1日目、10日目、20日目
主な結果は、開始 (ベースライン) から研究終了 (10 日目) およびフォローアップ終了 (20 日目、10 日目) までの合計 CIWA-Ar スコアの経過に反映される AWS の症状の軽減でした。薬の中止後）。
1日目、10日目、20日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁酒の経過
時間枠：1日目、10日目、20日目
二次結果変数には、アルコール禁酒の経過が含まれていました。 毎日の禁酒を確認するために、呼気分析器が使用されました。 さらに、全治療期間を通じて禁欲を維持している被験者を定義するために、スクリーニング時および治療期間の終了時に炭水化物欠乏トランスフェリン（%CDT）を評価しました。
1日目、10日目、20日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬への渇望。
時間枠：1日目、10日目、20日目
治験薬に対する渇望の評価。
1日目、10日目、20日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Catholic University of the Sacred Heart

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Otto Lesch, MD, Prof.、Department of Psychiatry, University of Wien
  • スタディディレクター：Giovanni Addolorato, MD、Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GATE-I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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