Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af gamma-hydroxybutyrat versus oxazepam i behandling af alkoholabstinenssyndrom (GATE I)

17. marts 2014 opdateret af: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

Gamma Hydroxybutyric Acid in Alcohol-dependence Treatment Efficacy (GATE) I Trial: a Comparative Study Versus Oxazepam in the Treatment of Alcohol Abstinenssyndrom

Benzodiazepiner (BDZ'er) er guldstandarden i behandlingen af ​​alkoholabstinenssyndrom (AWS). Gamma-Hydroxybutyric acid også kendt som natriumoxybat (SMO) er blevet testet som en behandling for AWS med opmuntrende resultater. Formålet med denne fase IV, multicenter randomiserede dobbeltblindede, dobbelt dummy undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​SMO sammenlignet med oxazepam i behandlingen af ​​alkoholabstinenssymptomer (AWS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, multicenter randomiseret (1:1), aktivt lægemiddel-kontrolleret studie (dobbelt-blind, dobbelt dummy) med parallelle grupper, der evaluerer effektiviteten af ​​SMO versus oxazepam i behandlingen af ​​AWS hos alkoholafhængige patienter.

Et placebokontrolleret design blev overvejet, men udelukket, da en guldstandardbehandling for AWS er ​​tilgængelig (dvs. BDZ'er).

I betragtning af, at SMO og oxazepam har to forskellige farmaceutiske formuleringer (henholdsvis suspension og tabletter), blev et dobbelt-dummy-design vedtaget.

Alle forsøgspersoner vil således få både medicin, tabletter (oxazepam eller placebo) og suspension (SMO eller placebo), på samme tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italien, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Østrig
    • AT
      • Wien, AT, Østrig
        • University of Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aldersgruppe 21-75,
  • diagnosticering af alkoholafhængighed efter DSM-IV kriterier
  • tilstedeværelsen af ​​AWS som vurderet af Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar) skala, et scoringssystem til kvantitativ evaluering af fysiske symptomer på AWS.20 Kun forsøgspersoner med en CIWA-Ar-score lig med eller højere end 10 (defineret som moderat eller svær AWS, der kræver farmakologisk behandling) blev i sidste ende inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ≤55 kg kropsvægt;
  • historie med tilbagetrækning passer inden for 24 timer før undersøgelse;
  • historie med epilepsi eller epileptiske anfald, der ikke kontrolleres ordentligt af etableret antiepileptisk behandling;
  • afhængighed af narkotika, BDZ'er eller andre misbrugsstoffer;
  • dokumenteret allerede eksisterende overfølsomhed over for SMO eller BDZ'er,
  • nyresvigt (blodkreatinin >2•5 mg/dl og/eller dokumenteret proteinuri >500 mg/død),
  • hjertefejl,
  • alvorlig respirationssvigt
  • hepatisk encefalopati stadium II-IV;
  • psykiatriske lidelser, der kræver behandling med psykoaktive lægemidler før studiets start;
  • behandling med clonidin, haloperidol, bromocriptin i løbet af de sidste 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen;
  • deltagelse i andre kliniske undersøgelser i den foregående måned forud for rekruttering;
  • kvinder, hvis ikke kunne garantere ikke at blive gravide i løbet af 1 måneds behandlingsperiode og i de efterfølgende 3 uger;
  • forsøgspersoner uden en stabil social tilstand eller hjemløse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natriumoxybat (SMO)

Patienter randomiseret til den første arm af undersøgelsen vil modtage:

  • SMO (natriumoxybat 175 mg/ml suspension): 10 ml kl. 8.00, 10 ml kl. 12.00, 10 ml kl. 19.00. fra dag 1 til dag 5, 5 ml kl. 8.00, 5 ml kl. 12.00, 5 ml kl. 19.00, på dag 6 og 7, og 2,5 ml kl. 8.00, 2,5 ml kl. 12.00, kl. 14.00. fra dag 8 til dag 10 (Hvis patientens vægt er > 75 kg, vil dosis være 12 ml i stedet for 10 ml, 6 ml i stedet for 5 ml, 3 ml i stedet for 2,5 ml);
  • placebo (tabletter): 1 tablet kl. 8.00, 1 tablet kl. 12.00, 1 tablet kl. 19.00. fra dag 1 til dag 10.
Medicin: Natriumoxybat (SMO)
Andre navne:
  • Gamma-hydroxybutyrat (GHB)
Aktiv komparator: Oxazepam

Patienter randomiseret til den anden arm af undersøgelsen vil modtage:

  • OXAZEPAM (tabletter): 60 mg kl. 8.00, 60.000 kl. 12.00, 90 mg kl. 19.00. fra dag 1 til dag 5, 30 mg kl. 8.00, 30 mg kl. 12.00, 30 mg kl. 19.00, på dag 6 og 7, og 15 mg kl. 8.00, 15 mg kl. 12.00, kl. 19.00. fra dag 8 til dag 10;
  • placebo (suspension): 10 ml kl. 8.00, 10 ml kl. 12.00, 10 ml kl. 19.00. fra dag 1 til dag 5, 5 ml kl. 8.00, 5 ml kl. 12.00, 5 ml kl. 19.00, på dag 6 og 7, og 2,5 ml kl. 8.00, 2,5 ml kl. 12.00, kl. 14.00. fra dag 8 til dag 10, (Hvis patientens vægt er > 75 kg, vil doseringen være 12 ml i stedet for 10 ml, 6 ml i stedet for 5 ml, 3 ml i stedet for 2,5 ml).
Medicin: Oxazepam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​GHB sammenlignet med oxazepam på alkoholabstinenssymptomer
Tidsramme: dag 1, dag 10, dag 20
Det primære resultat var reduktionen af ​​symptomer på AWS afspejlet af forløbet af de samlede CIWA-Ar-scores fra starten (baseline) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 10) og til slutningen af ​​opfølgningen (dag 20, 10 dage). efter seponering af medicin).
dag 1, dag 10, dag 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløb af alkoholafholdenhed
Tidsramme: dag 1, dag 10, dag 20
Sekundære udfaldsvariabler inkluderede forløbet af alkoholabstinens. For at bekræfte daglig alkoholabstinens blev der brugt en åndedrætsanalysator. For at definere de forsøgspersoner, der forbliver afholdende gennem hele behandlingsperioden, blev kulhydrat-deficient transferrin (%CDT) desuden evalueret på tidspunktet for screening og ved slutningen af ​​behandlingsperioden.
dag 1, dag 10, dag 20

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til studiemedicin.
Tidsramme: dag 1, dag 10, dag 20
Vurdering af trang til undersøgelsesmidlet.
dag 1, dag 10, dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Studieleder: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GATE-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumoxybat (SMO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger