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Estudio comparativo de gamma-hidroxi butirato versus oxazepam en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (GATE I)

17 de marzo de 2014 actualizado por: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

El ácido gamma hidroxibutírico en la eficacia del tratamiento de la dependencia del alcohol (GATE) I Trial: un estudio comparativo versus oxazepam en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica

Las benzodiazepinas (BDZ) son el estándar de oro en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (AWS). El ácido gamma-hidroxibutírico, también conocido como oxibato de sodio (SMO), se probó como tratamiento para AWS con resultados alentadores. El objetivo de este estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación es evaluar la eficacia de SMO en comparación con oxazepam en el tratamiento de los síntomas de abstinencia de alcohol (AWS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado (1:1), controlado con fármacos activos (doble ciego, doble simulación) con grupos paralelos que evalúa la eficacia de SMO frente a oxazepam en el tratamiento del SAA en pacientes dependientes del alcohol.

Se consideró un diseño controlado con placebo, pero se excluyó, dado que está disponible un tratamiento estándar de oro para AWS (es decir, BDZ).

Además, considerando que SMO y oxazepam tienen dos formulaciones farmacéuticas diferentes (suspensión y tabletas, respectivamente), se adoptó un diseño de doble simulación.

Así, todos los sujetos recibirán ambos medicamentos, tabletas (oxazepam o placebo) y suspensión (SMO o placebo), al mismo tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
127

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • AT
      • Wien, AT, Austria
        • University of Wien
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italia, 00168
        • Catholic University of Rome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rango de edad 21-75,
  • diagnóstico de dependencia del alcohol según los criterios del DSM-IV
  • la presencia de AWS según lo evaluado por la escala revisada de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar), un sistema de puntuación para la evaluación cuantitativa de los síntomas físicos de AWS.20 Solo los sujetos con una puntuación CIWA-Ar igual o superior a 10 (definido como AWS moderado o grave que requiere tratamiento farmacológico) finalmente se inscribieron en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • ≤55 kg de peso corporal;
  • antecedentes de abstinencia dentro de las 24 horas previas al estudio;
  • antecedentes de epilepsia o ataques epilépticos no controlados adecuadamente por el tratamiento antiepiléptico establecido;
  • dependencia de estupefacientes, BDZ u otras drogas de abuso;
  • hipersensibilidad preexistente documentada a SMO o a BDZ,
  • insuficiencia renal (creatinina en sangre >2•5 mg/dl y/o proteinuria documentada >500 mg/die),
  • insuficiencia cardiaca,
  • insuficiencia respiratoria grave
  • encefalopatía hepática estadio II-IV;
  • trastornos psiquiátricos que requieran tratamiento con medicamentos psicoactivos antes del inicio del estudio;
  • tratamiento con clonidina, haloperidol, bromocriptina durante los últimos 3 meses previos a la participación en el estudio;
  • participación en otras investigaciones clínicas en el mes anterior al reclutamiento;
  • mujeres que no pudieron asegurarse de no quedar embarazadas durante el período de tratamiento de 1 mes y durante las 3 semanas posteriores;
  • sujetos sin una condición social estable o sin hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Oxibato de sodio (SMO)

Los pacientes asignados al azar al primer brazo del estudio recibirán:

  • SMO (suspensión de oxibato de sodio 175 mg/ml): 10 ml a las 8:00 h, 10 ml a las 12:00 h, 10 ml a las 19:00 h del día 1 al día 5, 5ml a las 8.00, 5ml a las 12.00, 5ml a las 19.00, los días 6 y 7, y 2.5ml a las 8.00, 2.5ml a las 12.00, 2.5ml a las 19.00 del día 8 al día 10 (si el peso del paciente es > 75 kg la dosis será de 12 ml en lugar de 10 ml, 6 ml en lugar de 5 ml, 3 ml en lugar de 2,5 ml);
  • placebo (tabletas): 1 tableta a las 8:00 a. m., 1 tableta a las 12:00 p. m., 1 tableta a las 7:00 p. m. del día 1 al día 10.
Droga: Oxibato de sodio (SMO)
Otros nombres:
  • Butirato de gamma-hidroxi (GHB)
Comparador activo: Oxazepam

Los pacientes asignados al azar al segundo brazo del estudio recibirán:

  • OXAZEPAM (comprimidos): 60 mg a las 8:00 h, 60 mg a las 12:00 h, 90 mg a las 19:00 h del día 1 al día 5, 30 mg a las 8.00 h, 30 mg a las 12.00 h, 30 mg a las 19.00 h, los días 6 y 7, y 15 mg a las 8.00 h, 15 mg a las 12.00 h, 15 mg a las 19.00 h del día 8 al día 10;
  • placebo (suspensión): 10 ml a las 8:00 h, 10 ml a las 12:00 h, 10 ml a las 19:00 h del día 1 al día 5, 5ml a las 8.00, 5ml a las 12.00, 5ml a las 19.00, los días 6 y 7, y 2.5ml a las 8.00, 2.5ml a las 12.00, 2.5ml a las 19.00 del día 8 al día 10, (Si el peso del paciente es > 75 kg la dosis será de 12ml en vez de 10ml, 6ml en vez de 5ml, 3ml en vez de 2,5ml).
Droga: Oxazepam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de GHB en comparación con oxazepam en los síntomas de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: día 1, día 10, día 20
El resultado primario fue la reducción de los síntomas de AWS reflejada por el curso de las puntuaciones totales de CIWA-Ar desde el inicio (línea de base) hasta el final del estudio (día 10) y hasta el final del seguimiento (día 20, 10 días). después de la suspensión de los medicamentos).
día 1, día 10, día 20

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de abstinencia alcohólica
Periodo de tiempo: día 1, día 10, día 20
Las variables de resultado secundarias incluyeron el curso de la abstinencia de alcohol. Para confirmar la abstinencia diaria de alcohol, se utilizó un analizador de aliento. Además, para definir aquellos sujetos que permanecieron abstinentes durante todo el período de tratamiento, se evaluó la transferrina deficiente en carbohidratos (% CDT) en el momento de la selección y al final del período de tratamiento.
día 1, día 10, día 20

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansia por la droga del estudio.
Periodo de tiempo: día 1, día 10, día 20
Evaluación del ansia por el fármaco del estudio.
día 1, día 10, día 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Catholic University of the Sacred Heart

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Director de estudio: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GATE-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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