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Studio comparativo del gamma-idrossi butirrato rispetto all'oxazepam nel trattamento della sindrome da astinenza da alcol (GATE I)

17 marzo 2014 aggiornato da: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

L'acido gamma idrossibutirrico nell'efficacia del trattamento della dipendenza da alcol (GATE) I Trial: uno studio comparativo rispetto all'oxazepam nel trattamento della sindrome da astinenza da alcol

Le benzodiazepine (BDZ) sono il gold standard nel trattamento della sindrome da astinenza da alcol (AWS). L'acido gamma-idrossibutirrico noto anche come oxibato di sodio (SMO) è stato testato come trattamento per AWS con risultati incoraggianti. Lo scopo di questo studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double dummy è valutare l'efficacia di SMO rispetto all'oxazepam nel trattamento dei sintomi di astinenza da alcol (AWS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IV, multicentrico randomizzato (1:1), attivo controllato dal farmaco (doppio cieco, double dummy) con gruppi paralleli che valutano l'efficacia di SMO rispetto a oxazepam nel trattamento dell'AWS nei pazienti alcoldipendenti.

È stato preso in considerazione ma escluso un disegno controllato con placebo, dato che è disponibile un trattamento gold standard per AWS (ad esempio, BDZ).

Inoltre, considerando che SMO e oxazepam hanno due differenti formulazioni farmaceutiche (rispettivamente sospensione e compresse), è stato adottato un disegno double-dummy.

Pertanto, tutti i soggetti riceveranno contemporaneamente farmaci, compresse (oxazepam o placebo) e sospensione (SMO o placebo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • AT
      • Wien, AT, Austria
        • University of Wien
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italia, 00168
        • Catholic University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età 21-75,
  • diagnosi di dipendenza da alcol secondo i criteri del DSM-IV
  • la presenza di AWS come valutato dalla scala Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar), un sistema di punteggio per la valutazione quantitativa dei sintomi fisici di AWS.20 Alla fine sono stati arruolati nello studio solo i soggetti con un punteggio CIWA-Ar uguale o superiore a 10 (definito come AWS moderato o grave che richiedeva un trattamento farmacologico).

Criteri di esclusione:

  • ≤55 kg di peso corporeo;
  • la storia del ritiro si inserisce entro 24 ore prima dello studio;
  • storia di epilessia o crisi epilettiche non adeguatamente controllate da un trattamento antiepilettico stabilito;
  • dipendenza da stupefacenti, BDZ o altre droghe d'abuso;
  • ipersensibilità preesistente documentata a SMO o a BDZ,
  • insufficienza renale (creatinina ematica >2•5 mg/dl e/o proteinuria documentata >500 mg/die),
  • insufficienza cardiaca,
  • grave insufficienza respiratoria
  • encefalopatia epatica stadio II-IV;
  • disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento con farmaci psicoattivi prima dell'inizio dello studio;
  • trattamento con clonidina, aloperidolo, bromocriptina negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio;
  • partecipazione ad altre indagini cliniche nel mese precedente all'assunzione;
  • donne che non potevano garantire di non rimanere gravide durante il periodo di trattamento di 1 mese e durante le successive 3 settimane;
  • soggetti privi di una condizione sociale stabile o senza fissa dimora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sodio oxibato (SMO)

I pazienti randomizzati al primo braccio dello studio riceveranno:

  • SMO (sospensione di sodio oxibato 175 mg/ml): 10 ml alle 8:00, 10 ml alle 12:00, 10 ml alle 19:00 dal giorno 1 al giorno 5, 5 ml alle 8:00, 5 ml alle 12:00, 5 ml alle 19:00, nei giorni 6 e 7, e 2,5 ml alle 8:00, 2,5 ml alle 12:00, 2,5 ml alle 19:00 dal giorno 8 al giorno 10 (Se il peso del paziente è > 75 kg il dosaggio sarà di 12 ml invece di 10 ml, 6 ml invece di 5 ml, 3 ml invece di 2,5 ml);
  • placebo (compresse): 1 compressa alle 8:00, 1 compressa alle 12:00, 1 compressa alle 19:00 dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Ossibato di sodio (SMO)
Altri nomi:
  • Gamma-idrossi butirrato (GHB)
Comparatore attivo: Oxazepam

I pazienti randomizzati al secondo braccio dello studio riceveranno:

  • OXAZEPAM (compresse): 60 mg alle 8:00, 60 mg alle 12:00, 90 mg alle 19:00 dal giorno 1 al giorno 5, 30 mg alle 8:00, 30 mg alle 12:00, 30 mg alle 19:00, nei giorni 6 e 7 e 15 mg alle 8:00, 15 mg alle 12:00, 15 mg alle 19:00 dal giorno 8 al giorno 10;
  • placebo (sospensione): 10 ml alle 8:00, 10 ml alle 12:00, 10 ml alle 19:00 dal giorno 1 al giorno 5, 5 ml alle 8:00, 5 ml alle 12:00, 5 ml alle 19:00, nei giorni 6 e 7, e 2,5 ml alle 8:00, 2,5 ml alle 12:00, 2,5 ml alle 19:00 dal giorno 8 al giorno 10, (Se il peso del paziente è > 75 kg il dosaggio sarà di 12 ml invece di 10 ml, 6 ml invece di 5 ml, 3 ml invece di 2,5 ml).
Droga: Oxazepam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del GHB rispetto all'oxazepam sui sintomi di astinenza da alcol
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 10, giorno 20
L'esito primario era la riduzione dei sintomi di AWS riflessa dal corso dei punteggi CIWA-Ar totali dall'inizio (basale) alla fine dello studio (giorno 10) e alla fine del follow-up (giorno 20, 10 giorni dopo la sospensione del farmaco).
giorno 1, giorno 10, giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di astinenza da alcol
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 10, giorno 20
Le variabili di esito secondarie includevano il decorso dell'astinenza da alcol. Per confermare l'astinenza giornaliera dall'alcool, è stato utilizzato un analizzatore del respiro. Inoltre, per definire quei soggetti che rimanevano astinenti durante l'intero periodo di trattamento, è stata valutata la transferrina carente di carboidrati (%CDT) al momento dello screening e alla fine del periodo di trattamento.
giorno 1, giorno 10, giorno 20

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di droga in studio.
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 10, giorno 20
Valutazione del craving per il farmaco in studio.
giorno 1, giorno 10, giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Direttore dello studio: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GATE-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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