Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av gamma-hydroksybutyrat versus oksazepam i behandling av alkoholabstinenssyndrom (GATE I)

17. mars 2014 oppdatert av: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

Gamma Hydroxybutyric Acid in Alcohol-dependence Treatment Efficacy (GATE) I Trial: a Comparative Study Versus Oxazepam in the Treatment of Alcohol Abstinenssyndrome

Benzodiazepiner (BDZ) er gullstandarden i behandlingen av alkoholabstinenssyndrom (AWS). Gamma-hydroksysmørsyre også kjent som natriumoksybat (SMO) har blitt testet som en behandling for AWS med oppmuntrende resultater. Målet med denne fase IV, multisenter randomiserte dobbeltblinde, doble dummy-studien er å evaluere effekten av SMO sammenlignet med oxazepam i behandlingen av alkoholabstinenssymptomer (AWS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, multisenter randomisert (1:1), aktiv legemiddelkontrollert studie (dobbeltblind, dobbel dummy) med parallelle grupper som evaluerer effekten av SMO versus oxazepam i behandlingen av AWS hos alkoholavhengige pasienter.

Et placebokontrollert design ble vurdert, men ekskludert, gitt at en gullstandardbehandling for AWS er ​​tilgjengelig (dvs. BDZ).

Videre, tatt i betraktning at SMO og oxazepam har to forskjellige farmasøytiske formuleringer (henholdsvis suspensjon og tabletter), ble en dobbel-dummy-design tatt i bruk.

Dermed vil alle forsøkspersoner få både medisiner, tabletter (oksazepam eller placebo) og suspensjon (SMO eller placebo), samtidig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
127

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italia, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Østerrike
    • AT
      • Wien, AT, Østerrike
        • University of Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersgruppe 21-75,
  • diagnostisering av alkoholavhengighet i henhold til DSM-IV kriterier
  • tilstedeværelsen av AWS som vurdert av Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar) skala, et skåringssystem for kvantitativ evaluering av fysiske symptomer på AWS.20 Bare forsøkspersoner med en CIWA-Ar-score lik eller høyere enn 10 (definert som moderat eller alvorlig AWS som krever farmakologisk behandling) ble til slutt inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ≤55 kg kroppsvekt;
  • tilbaketrekningshistorien passer innen 24 timer før studien;
  • historie med epilepsi eller epilepsianfall som ikke er ordentlig kontrollert av etablert antiepileptisk behandling;
  • avhengighet av narkotika, BDZ-er eller andre misbruksmedisiner;
  • dokumentert pre-eksisterende overfølsomhet overfor SMO eller BDZ,
  • nyresvikt (blodkreatinin >2•5 mg/dl og/eller dokumentert proteinuri >500 mg/død),
  • hjertefeil,
  • alvorlig respirasjonssvikt
  • hepatisk encefalopati stadium II-IV;
  • psykiatriske lidelser som krever behandling med psykoaktive medisiner før studiestart;
  • behandling med klonidin, haloperidol, bromokriptin i løpet av de siste 3 månedene før deltakelse i studien;
  • deltakelse i andre kliniske undersøkelser i forrige måned før rekruttering;
  • kvinner som ikke kunne forsikre seg om ikke å bli gravide i løpet av 1 måneds behandlingsperiode og i løpet av de påfølgende 3 ukene;
  • emner uten stabil sosial tilstand eller hjemløse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Natriumoksybat (SMO)

Pasienter som er randomisert til den første delen av studien vil motta:

  • SMO (natriumoksybat 175 mg/ml suspensjon): 10 ml kl. 08.00, 10 ml kl. 12.00, 10 ml kl. 19.00. fra dag 1 til dag 5, 5 ml kl. 8.00, 5 ml kl. 12.00, 5 ml kl. 19.00, på dag 6 og 7, og 2,5 ml kl. 8.00, 2.5 ml kl. 12.00, kl. 14.00. fra dag 8 til dag 10 (Hvis pasientens vekt er > 75 kg, vil doseringen være 12 ml i stedet for 10 ml, 6 ml i stedet for 5 ml, 3 ml i stedet for 2,5 ml);
  • placebo (tabletter): 1 tablett kl. 8.00, 1 tablett kl. 12.00, 1 tablett kl. 19.00. fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: Natriumoksybat (SMO)
Andre navn:
  • Gamma-hydroksybutyrat (GHB)
Aktiv komparator: Oksazepam

Pasienter randomisert til den andre armen av studien vil motta:

  • OXAZEPAM (tabletter): 60 mg kl. 08.00, 60 mg kl. 12.00, 90 mg kl. 19.00. fra dag 1 til dag 5, 30 mg kl. 08.00, 30 mg kl. 12.00, 30 mg kl. 19.00, på dag 6 og 7, og 15 mg kl. 8.00, 15 mg kl. 12.00, 19.00, kl. fra dag 8 til dag 10;
  • placebo (suspensjon): 10 ml kl. 08.00, 10 ml kl. 12.00, 10 ml kl. 19.00. fra dag 1 til dag 5, 5 ml kl. 8.00, 5 ml kl. 12.00, 5 ml kl. 19.00, på dag 6 og 7, og 2,5 ml kl. 8.00, 2.5 ml kl. 12.00, kl. 14.00. fra dag 8 til dag 10, (Hvis pasientens vekt er > 75 kg, vil doseringen være 12 ml i stedet for 10 ml, 6 ml i stedet for 5 ml, 3 ml i stedet for 2,5 ml).
Legemiddel: Oksazepam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av GHB sammenlignet med oxazepam på alkoholabstinenssymptomer
Tidsramme: dag 1, dag 10, dag 20
Det primære resultatet var reduksjonen av symptomer på AWS reflektert av forløpet av de totale CIWA-Ar-skårene fra starten (baseline) til slutten av studien (dag 10) og til slutten av oppfølgingen (dag 20, 10 dager) etter seponering av legemidler).
dag 1, dag 10, dag 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløp av alkoholavholdenhet
Tidsramme: dag 1, dag 10, dag 20
Sekundære utfallsvariabler inkluderte forløpet av alkoholabstinens. For å bekrefte daglig alkoholavholdenhet ble en pusteanalysator brukt. I tillegg, for å definere de forsøkspersonene som forblir avholdende gjennom hele behandlingsperioden, ble karbohydrat-mangel transferrin (%CDT) evaluert på tidspunktet for screening og ved slutten av behandlingsperioden.
dag 1, dag 10, dag 20

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugen på studiemedisin.
Tidsramme: dag 1, dag 10, dag 20
Vurdering av sug etter studiemedisinen.
dag 1, dag 10, dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catholic University of the Sacred Heart

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Studieleder: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GATE-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumoksybat (SMO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger