Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van gamma-hydroxybutyraat versus oxazepam bij de behandeling van alcoholontwenningssyndroom (GATE I)

17 maart 2014 bijgewerkt door: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

De Gamma Hydroxyboterzuur in Alcohol-Dependence Treatment Efficacy (GATE) I Trial: een vergelijkende studie versus Oxazepam bij de behandeling van alcoholontwenningssyndroom

Benzodiazepines (BDZ's) zijn de gouden standaard bij de behandeling van alcoholontwenningssyndroom (AWS). Gamma-Hydroxyboterzuur, ook bekend als natriumoxybaat (SMO), is getest als behandeling voor AWS met bemoedigende resultaten. Doel van deze fase IV, multicenter gerandomiseerde dubbelblinde, dubbel dummy studie is het evalueren van de werkzaamheid van SMO in vergelijking met oxazepam bij de behandeling van alcoholontwenningsverschijnselen (AWS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, multicenter gerandomiseerd (1:1), actief geneesmiddelgecontroleerd onderzoek (dubbelblind, dubbel dummy) met parallelle groepen die de werkzaamheid van SMO versus oxazepam evalueren bij de behandeling van AWS bij alcoholafhankelijke patiënten.

Een placebogecontroleerd ontwerp werd overwogen, maar uitgesloten, aangezien er een gouden standaardbehandeling voor AWS beschikbaar is (d.w.z. BDZ's).

Bovendien, aangezien SMO en oxazepam twee verschillende farmaceutische formuleringen hebben (respectievelijk suspensie en tabletten), werd een dubbel-dummy-ontwerp aangenomen.

Alle proefpersonen zullen dus tegelijkertijd zowel medicijnen, tabletten (oxazepam of placebo) als suspensie (SMO of placebo) krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
127

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italië, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Oostenrijk
    • AT
      • Wien, AT, Oostenrijk
        • University of Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijdscategorie 21-75,
  • diagnose van alcoholafhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria
  • de aanwezigheid van AWS zoals beoordeeld door Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar) scale, een scoresysteem voor kwantitatieve evaluatie van fysieke symptomen van AWS.20 Alleen proefpersonen met een CIWA-Ar-score gelijk aan of hoger dan 10 (gedefinieerd als matige of ernstige AWS die farmacologische behandeling vereist) werden uiteindelijk in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • ≤55 kg lichaamsgewicht;
  • geschiedenis van ontwenning past binnen 24 uur voorafgaand aan de studie;
  • voorgeschiedenis van epilepsie of epileptica toevallen die niet goed onder controle zijn met een gevestigde anti-epileptische behandeling;
  • afhankelijkheid van verdovende middelen, BDZ's of andere misbruikende drugs;
  • gedocumenteerde pre-existente overgevoeligheid voor SMO of voor BDZ's,
  • nierfalen (bloedcreatinine >2•5 mg/dl en/of gedocumenteerde proteïnurie >500 mg/dag),
  • hartfalen,
  • ernstig ademhalingsfalen
  • hepatische encefalopathie stadium II-IV;
  • psychiatrische stoornissen die behandeling met psychoactieve medicatie vereisen vóór aanvang van het onderzoek;
  • behandeling met clonidine, haloperidol, bromocriptine gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorgaande maand voorafgaand aan de werving;
  • vrouwtjes van wie er niet zeker van kon zijn dat ze niet zwanger zouden worden tijdens de behandelingsperiode van 1 maand en gedurende de daaropvolgende 3 weken;
  • personen zonder stabiele sociale toestand of dakloos.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Natriumoxybaat (SMO)

Patiënten gerandomiseerd naar de eerste tak van de studie zullen ontvangen:

  • SMO (natriumoxybaat 175 mg/ml suspensie): 10 ml om 8.00 uur, 10 ml om 12.00 uur, 10 ml om 19.00 uur van dag 1 tot dag 5, 5 ml om 8.00 uur, 5 ml om 12.00 uur, 5 ml om 19.00 uur, op dag 6 en 7, en 2,5 ml om 8.00 uur, 2,5 ml om 12.00 uur, 2,5 ml om 19.00 uur van dag 8 tot dag 10 (als het gewicht van de patiënt > 75 kg is, is de dosering 12 ml in plaats van 10 ml, 6 ml in plaats van 5 ml, 3 ml in plaats van 2,5 ml);
  • placebo (tabletten): 1 tablet om 8.00 uur, 1 tablet om 12.00 uur, 1 tablet om 19.00 uur van dag 1 tot dag 10.
Geneesmiddel: Natriumoxybaat (SMO)
Andere namen:
  • Gamma-hydroxybutyraat (GHB)
Actieve vergelijker: Oxazepam

Patiënten gerandomiseerd naar de tweede tak van de studie zullen ontvangen:

  • OXAZEPAM (tabletten): 60 mg om 8.00 uur, 60 mg om 12.00 uur, 90 mg om 19.00 uur van dag 1 tot dag 5, 30 mg om 8.00 uur, 30 mg om 12.00 uur, 30 mg om 19.00 uur, op dag 6 en 7, en 15 mg om 8.00 uur, 15 mg om 12.00 uur, 15 mg om 19.00 uur van dag 8 tot dag 10;
  • placebo (suspensie): 10 ml om 8.00 uur, 10 ml om 12.00 uur, 10 ml om 19.00 uur van dag 1 tot dag 5, 5 ml om 8.00 uur, 5 ml om 12.00 uur, 5 ml om 19.00 uur, op dag 6 en 7, en 2,5 ml om 8.00 uur, 2,5 ml om 12.00 uur, 2,5 ml om 19.00 uur van dag 8 tot dag 10 (als het gewicht van de patiënt > 75 kg is, is de dosering 12 ml in plaats van 10 ml, 6 ml in plaats van 5 ml, 3 ml in plaats van 2,5 ml).
Geneesmiddel: Oxazepam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van GHB vergeleken met oxazepam op alcoholontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: dag 1, dag 10, dag 20
Het primaire resultaat was de vermindering van de symptomen van AWS, weerspiegeld in het verloop van de totale CIWA-Ar-scores vanaf het begin (baseline) tot het einde van de studie (dag 10) en tot het einde van de follow-up (dag 20, 10 dagen). na stopzetting van de medicatie).
dag 1, dag 10, dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cursus van alcoholonthouding
Tijdsspanne: dag 1, dag 10, dag 20
Secundaire uitkomstvariabelen waren het beloop van alcoholonthouding. Om de dagelijkse onthouding van alcohol te bevestigen, werd een ademanalysator gebruikt. Bovendien werd, om te bepalen welke proefpersonen gedurende de gehele behandelingsperiode abstinent bleven, transferrine met een tekort aan koolhydraten (%CDT) beoordeeld op het moment van screening en aan het einde van de behandelingsperiode.
dag 1, dag 10, dag 20

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar studiemedicatie.
Tijdsspanne: dag 1, dag 10, dag 20
Beoordeling van hunkering naar het onderzoeksgeneesmiddel.
dag 1, dag 10, dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Catholic University of the Sacred Heart

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Studie directeur: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GATE-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Natriumoxybaat (SMO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen