Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze gamma-hydroksymaślanu w porównaniu z oksazepamem w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu (GATE I)

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

Kwas gamma hydroksymasłowy w badaniu skuteczności leczenia uzależnienia od alkoholu (GATE) I: badanie porównawcze w porównaniu z oksazepamem w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu

Benzodiazepiny (BDZ) są złotym standardem w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu (AWS). Kwas gamma-hydroksymasłowy, znany również jako hydroksymaślan sodu (SMO), został przetestowany jako lek na AWS z zachęcającymi wynikami. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania IV fazy z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną próbą jest ocena skuteczności SMO w porównaniu z oksazepamem w leczeniu objawów odstawienia alkoholu (AWS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (1:1) badanie IV fazy z aktywną kontrolą lekową (podwójnie ślepa próba, podwójna maska) z równoległymi grupami oceniające skuteczność SMO w porównaniu z oksazepamem w leczeniu AWS u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Rozważano projekt kontrolowany placebo, ale go wykluczono, biorąc pod uwagę, że dostępny jest złoty standard leczenia AWS (tj. BDZ).

Ponadto, biorąc pod uwagę, że SMO i oksazepam mają dwa różne preparaty farmaceutyczne (odpowiednio zawiesinę i tabletki), przyjęto projekt podwójnej atrapy.

Zatem wszyscy badani otrzymają jednocześnie leki, tabletki (oksazepam lub placebo) i zawiesinę (SMO lub placebo).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • AT
      • Wien, AT, Austria
        • University of Wien
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Włochy, 00168
        • Catholic University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedział wiekowy 21-75 lat,
  • diagnoza uzależnienia od alkoholu według kryteriów DSM-IV
  • obecność AWS oceniana za pomocą skali Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar), systemu punktacji do ilościowej oceny fizycznych objawów AWS.20 Ostatecznie do badania włączono tylko osoby z wynikiem CIWA-Ar równym lub wyższym niż 10 (zdefiniowanym jako umiarkowany lub ciężki AWS wymagający leczenia farmakologicznego).

Kryteria wyłączenia:

  • ≤55 kg masy ciała;
  • historia napadów odstawienia w ciągu 24 godzin przed badaniem;
  • historia padaczki lub napadów padaczkowych niewłaściwie kontrolowanych przez ustalone leczenie przeciwpadaczkowe;
  • uzależnienie od narkotyków, BDZ lub innych narkotyków;
  • udokumentowana wcześniejsza nadwrażliwość na SMO lub BDZ,
  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi >2•5 mg/dl i/lub udokumentowany białkomocz >500 mg/dl),
  • niewydolność serca,
  • ciężka niewydolność oddechowa
  • encefalopatia wątrobowa w stadium II-IV;
  • zaburzenia psychiczne wymagające leczenia lekami psychoaktywnymi przed rozpoczęciem badania;
  • leczenie klonidyną, haloperidolem, bromokryptyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udziałem w badaniu;
  • udział w innych badaniach klinicznych w poprzednim miesiącu poprzedzającym rekrutację;
  • samice, które nie mogły zapewnić, że nie zajdą w ciążę w okresie 1 miesiąca leczenia iw ciągu kolejnych 3 tygodni;
  • osoby bez stabilnej sytuacji społecznej lub bezdomne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hydroksymaślan sodu (SMO)

Pacjenci przydzieleni losowo do pierwszego ramienia badania otrzymają:

  • SMO (zawiesina hydroksymaślanu sodu 175 mg/ml): 10 ml o 8.00, 10 ml o 12.00, 10 ml o 19.00. od 1 do 5 dnia 5ml o 8.00, 5ml o 12.00, 5ml o 19.00, w dniach 6 i 7 oraz 2,5ml o 8.00, 2,5ml o 12.00, 2,5ml o 19.00. od dnia 8 do dnia 10 (jeśli pacjent waży > 75 kg dawka wyniesie 12 ml zamiast 10 ml, 6 ml zamiast 5 ml, 3 ml zamiast 2,5 ml);
  • placebo (tabletki): 1 tabletka o 8.00, 1 tabletka o 12.00, 1 tabletka o 19.00 od dnia 1 do dnia 10.
Lek: Hydroksymaślan sodu (SMO)
Inne nazwy:
  • Gamma-hydroksymaślan (GHB)
Aktywny komparator: Oksazepam

Pacjenci przydzieleni losowo do drugiego ramienia badania otrzymają:

  • OXAZEPAM (tabletki): 60mg o 8.00, 60mg o 12.00, 90mg o 19.00 od dnia 1 do dnia 5, 30mg o 8.00, 30mg o 12.00, 30mg o 19.00, w dniach 6 i 7 oraz 15mg o 8.00, 15mg o 12.00, 15mg o 19.00 od dnia 8 do dnia 10;
  • placebo (zawiesina): 10ml o 8.00, 10ml o 12.00, 10ml o 19.00 od 1 do 5 dnia 5ml o 8.00, 5ml o 12.00, 5ml o 19.00, w dniach 6 i 7 oraz 2,5ml o 8.00, 2,5ml o 12.00, 2,5ml o 19.00. od dnia 8 do dnia 10 (jeśli pacjent waży >75 kg dawka będzie wynosić 12 ml zamiast 10 ml, 6 ml zamiast 5 ml, 3 ml zamiast 2,5 ml).
Lek: Oksazepam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność GHB w porównaniu z oksazepamem na objawy odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 10, dzień 20
Pierwszorzędowym rezultatem była redukcja objawów AWS odzwierciedlona przebiegiem całkowitych wyników CIWA-Ar od początku (wyjściowy) do końca badania (dzień 10) i do końca obserwacji (dzień 20, 10 dni po odstawieniu leków).
dzień 1, dzień 10, dzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs abstynencji alkoholowej
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 10, dzień 20
Drugorzędowe zmienne wynikowe obejmowały przebieg abstynencji alkoholowej. W celu potwierdzenia codziennej abstynencji alkoholowej zastosowano analizator oddechu. Ponadto, aby określić tych pacjentów, którzy pozostali abstynentami przez cały okres leczenia, oceniano transferynę z niedoborem węglowodanów (% CDT) w czasie badania przesiewowego i na koniec okresu leczenia.
dzień 1, dzień 10, dzień 20

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie badanego leku.
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 10, dzień 20
Ocena głodu na badany lek.
dzień 1, dzień 10, dzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catholic University of the Sacred Heart

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Dyrektor Studium: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GATE-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksymaślan sodu (SMO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami