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Étude comparative du gamma-hydroxybutyrate par rapport à l'oxazépam dans le traitement du syndrome de sevrage alcoolique (GATE I)

17 mars 2014 mis à jour par: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

L'essai GATE (Acide gamma hydroxybutyrique dans l'efficacité du traitement de la dépendance à l'alcool) : une étude comparative par rapport à l'oxazépam dans le traitement du syndrome de sevrage alcoolique

Les benzodiazépines (BDZ) sont l'étalon-or dans le traitement du syndrome de sevrage alcoolique (AWS). L'acide gamma-hydroxybutyrique également connu sous le nom d'oxybate de sodium (SMO) a été testé comme traitement pour l'AWS avec des résultats encourageants. Le but de cette étude de phase IV, multicentrique, randomisée, en double aveugle et double factice est d'évaluer l'efficacité du SMO par rapport à l'oxazépam dans le traitement des symptômes de sevrage alcoolique (AWS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IV, multicentrique, randomisée (1:1), contrôlée par médicament actif (double aveugle, double placebo) avec des groupes parallèles évaluant l'efficacité du SMO par rapport à l'oxazépam dans le traitement de l'AWS chez les patients alcoolodépendants.

Une conception contrôlée par placebo a été envisagée mais exclue, étant donné qu'un traitement de référence pour l'AWS est disponible (c'est-à-dire les BDZ).

De plus, étant donné que le SMO et l'oxazépam ont deux formulations pharmaceutiques différentes (suspension et comprimés, respectivement), une conception à double mannequin a été adoptée.

Ainsi, tous les sujets recevront à la fois les médicaments, les comprimés (oxazépam ou placebo) et la suspension (SMO ou placebo), en même temps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
127

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italie, 00168
        • Catholic University of Rome
  • L'Autriche
    • AT
      • Wien, AT, L'Autriche
        • University of Wien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tranche d'âge 21-75,
  • diagnostic de dépendance à l'alcool selon les critères du DSM-IV
  • la présence d'AWS telle qu'évaluée par l'échelle révisée CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol), un système de notation pour l'évaluation quantitative des symptômes physiques d'AWS.20 Seuls les sujets avec un score CIWA-Ar égal ou supérieur à 10 (défini comme une SAW modérée ou sévère nécessitant un traitement pharmacologique) ont finalement été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • ≤55 kg de poids corporel ;
  • les antécédents de sevrage s'inscrivent dans les 24 heures précédant l'étude ;
  • antécédents d'épilepsie ou de crises d'épilepsie mal contrôlées par un traitement antiépileptique établi ;
  • dépendance aux stupéfiants, aux BDZ ou à d'autres drogues donnant lieu à abus ;
  • hypersensibilité préexistante documentée au SMO ou aux BDZ,
  • insuffisance rénale (créatinine sanguine > 2•5 mg/dl et/ou protéinurie documentée > 500 mg/jour),
  • insuffisance cardiaque,
  • insuffisance respiratoire sévère
  • encéphalopathie hépatique stade II-IV ;
  • troubles psychiatriques nécessitant un traitement avec des médicaments psychoactifs avant le début de l'étude ;
  • traitement par clonidine, halopéridol, bromocriptine au cours des 3 derniers mois précédant la participation à l'étude ;
  • participation à d'autres investigations cliniques au cours du mois précédant le recrutement ;
  • les femelles qui n'ont pas pu assurer de ne pas devenir enceintes pendant la période de traitement de 1 mois et pendant les 3 semaines suivantes ;
  • sujets sans condition sociale stable ou sans domicile fixe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Oxybate de sodium (SMO)

Les patients randomisés dans le premier bras de l'étude recevront :

  • SMO (suspension d'oxybate de sodium 175 mg/ml) : 10 ml à 8h00, 10 ml à 12h00, 10 ml à 19h00. du jour 1 au jour 5, 5 ml à 8h00, 5 ml à 12h00, 5 ml à 19h00, les jours 6 et 7, et 2,5 ml à 8h00, 2,5 ml à 12h00, 2,5 ml à 19h00. du jour 8 au jour 10 (si le poids du patient est > 75 kg, la posologie sera de 12 ml au lieu de 10 ml, 6 ml au lieu de 5 ml, 3 ml au lieu de 2,5 ml) ;
  • placebo (comprimés) : 1 comprimé à 8h00, 1 comprimé à 12h00, 1 comprimé à 19h00. du jour 1 au jour 10.
Médicament: Oxybate de sodium (SMO)
Autres noms:
  • Gamma-hydroxy butyrate (GHB)
Comparateur actif: Oxazépam

Les patients randomisés dans le deuxième bras de l'étude recevront :

  • OXAZEPAM (comprimés) : 60mg à 8h00, 60mg à 12h00, 90mg à 19h00. du jour 1 au jour 5, 30mg à 8h00, 30mg à 12h00, 30mg à 19h00, les jours 6 et 7, et 15mg à 8h00, 15mg à 12h00, 15mg à 19h00. du jour 8 au jour 10 ;
  • placebo (suspension) : 10ml à 8h00, 10ml à 12h00, 10ml à 19h00 du jour 1 au jour 5, 5 ml à 8h00, 5 ml à 12h00, 5 ml à 19h00, les jours 6 et 7, et 2,5 ml à 8h00, 2,5 ml à 12h00, 2,5 ml à 19h00. du jour 8 au jour 10, (Si le poids du patient est > 75 kg, le dosage sera de 12 ml au lieu de 10 ml, 6 ml au lieu de 5 ml, 3 ml au lieu de 2,5 ml).
Médicament: Oxazépam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du GHB par rapport à l'oxazépam sur les symptômes de sevrage alcoolique
Délai: jour 1, jour 10, jour 20
Le critère de jugement principal était la réduction des symptômes d'AWS reflétée par l'évolution des scores totaux CIWA-Ar du début (ligne de base) à la fin de l'étude (jour 10) et à la fin du suivi (jour 20, 10 jours après l'arrêt du médicament).
jour 1, jour 10, jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours d'abstinence d'alcool
Délai: jour 1, jour 10, jour 20
Les variables de résultats secondaires comprenaient le cours de l'abstinence alcoolique. Afin de confirmer l'abstinence quotidienne d'alcool, un analyseur d'haleine a été utilisé. De plus, pour définir les sujets restant abstinents pendant toute la période de traitement, la transferrine déficiente en glucides (% CDT) a été évaluée au moment du dépistage et à la fin de la période de traitement.
jour 1, jour 10, jour 20

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de médicament à l'étude.
Délai: jour 1, jour 10, jour 20
Évaluation du besoin impérieux pour le médicament à l'étude.
jour 1, jour 10, jour 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Catholic University of the Sacred Heart

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Directeur d'études: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GATE-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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