このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DS-5573a の非盲検試験

2017年3月1日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

進行性固形悪性腫瘍の日本人患者における DS-5573a の安全性と薬物動態を評価するための第 1 相非盲検試験

これは、進行性固形悪性腫瘍の日本人患者におけるDS-5573aの安全性と薬物動態を評価するための、非盲検の逐次用量漸増および拡大試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療に抵抗性がある、または利用できる標準治療がない進行性固形腫瘍。
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（PS）

除外基準:

  • 以下の併存疾患のいずれかを有する、または登録前6ヶ月以内に以下の疾患の既往歴がある。

心不全（NYHA≧ClassⅢ）、心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈バイパス手術、脳血管疾患、肺血栓塞栓症、制御不能な深部静脈血栓症または臨床的に重篤な血栓塞栓症、自己免疫疾患治療が必要です。

  • -重度または制御されていない付随疾患。
  • -症候性または治療が必要と定義される臨床的に活動性の脳転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DS-5573a はエスカレーション (ステップ 1) と拡張 (ステップ 2) を行います。

この研究のステップ1は、0.1 mg / kgの開始静脈内（IV）用量で3 + 3研究デザインに従います。

レベル1：0.1mg/kg、レベル1.5：0.1mg/kg、0.3mg/kg、レベル2：0.3mg/kg、レベル3：1mg/kg、レベル4：3mg/kgの8段階を予定、レベル 5: 10 mg/kg、レベル 6: 20 mg/kg、レベル 7: 30 mg/kg ステップ 2: 30 人の被験者が登録され、ステップ 1 で決定された用量で治療されます。
薬：DS-5573a

この研究のステップ 1 では、0.1 mg/kg の開始静脈内 (IV) 用量を使用します。 レベル1：0.1mg/kg、レベル1.5：0.1mg/kg、0.3mg/kg、レベル2：0.3mg/kg、レベル3：1mg/kg、レベル4：3mg/kgの8段階を予定、レベル 5: 10 mg/kg、レベル 6: 20 mg/kg、レベル 7: 30 mg/kg。

ステップ 2: 30 人の被験者が、ステップ 1 で決定された用量を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を経験している被験者の数
時間枠：1日目から28日目
用量制限毒性を経験した被験者の数。 DS-5573a の安全性を調査し、治療で発生した有害事象の頻度と深刻さを報告します。
1日目から28日目
有害事象を経験した被験者の数
時間枠：最終投与後1日目から45日目まで
有害事象を経験した被験者の数。 DS-5573a の安全性を調査し、治療で発生した有害事象の頻度と深刻さを報告します。
最終投与後1日目から45日目まで
DS-5573a の薬物動態プロファイル
時間枠：サイクル 1 - 1 日目からサイクル 8 - 1 日目
DS-5573aの薬物動態プロファイル。 [時間枠: サイクル 1、2、3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 4、5、6、7、8: 1 日目] 進行性悪性固形腫瘍の日本人被験者における DS-5573a の薬物動態プロファイルを評価すること。
サイクル 1 - 1 日目からサイクル 8 - 1 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-5573aに対するヒト抗ヒト抗体（HAHA）の発生率
時間枠：サイクル 1 - 1 日目からサイクル 1 - 15 日目まで。
DS-5573aに対するヒト抗ヒト抗体（HAHA）の発生率。
サイクル 1 - 1 日目からサイクル 1 - 15 日目まで。
RECIST ver1.1を使用したDS-5573aに対する腫瘍反応の評価。
時間枠：6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90週
腫瘍反応の評価は、試験終了まで、または被験者が参加を中止するまで、試験中6週間ごとに行われます。
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90週
血液および腫瘍における DS-5573a 関連のバイオマーカーの評価
時間枠：サイクル 1 - 1,2 日目からサイクル 3 - 1,2 日目
血液および腫瘍における DS-5573a 関連のバイオマーカーの評価。
サイクル 1 - 1,2 日目からサイクル 3 - 1,2 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kenji Tamura, MD、National Cancer Center Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DS5573-A-J101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DS-5573aの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理