Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование DS-5573a

1 марта 2017 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза 1, открытое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики DS-5573a у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

Это открытое исследование с последовательным увеличением и увеличением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики DS-5573a у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая солидная опухоль, которая не поддается стандартному лечению или для которой стандартное лечение недоступно.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующих сопутствующих заболеваний или наличие в анамнезе следующих заболеваний в течение 6 месяцев до регистрации:

Сердечная недостаточность (NYHA ≥ III класса), инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, нестабильная стенокардия, аритмия, требующая лечения, коронарное/периферическое шунтирование, цереброваскулярное заболевание, тромбоэмболия легочной артерии, неконтролируемый тромбоз глубоких вен или клинически тяжелая тромбоэмболия, или аутоиммунные заболевания требующие лечения.

  • Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание.
  • Клинически активные метастазы в головной мозг определяются как симптоматические или требующие лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: DS-5573a выполняет эскалацию (шаг 1) и расширение (шаг 2)

Этап 1 этого исследования будет соответствовать схеме исследования 3+3 с начальной внутривенной (в/в) дозой 0,1 мг/кг.

Запланировано восемь уровней доз, уровень 1: 0,1 мг/кг, уровень 1,5: 0,1 мг/кг, 0,3 мг/кг, уровень 2: 0,3 мг/кг, уровень 3: 1 мг/кг, уровень 4: 3 мг/кг. , уровень 5: 10 мг/кг, уровень 6: 20 мг/кг, уровень 7: 30 мг/кг. Этап 2: 30 субъектов будут зарегистрированы и пролечены в дозе, определенной на этапе 1.
Лекарство: ДС-5573а

На этапе 1 этого исследования будет использоваться начальная внутривенная (в/в) доза 0,1 мг/кг. Запланировано восемь уровней доз, уровень 1: 0,1 мг/кг, уровень 1,5: 0,1 мг/кг, 0,3 мг/кг, уровень 2: 0,3 мг/кг, уровень 3: 1 мг/кг, уровень 4: 3 мг/кг. , уровень 5: 10 мг/кг, уровень 6: 20 мг/кг, уровень 7: 30 мг/кг.

Шаг 2: 30 субъектов будут использовать дозу, определенную на шаге 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество субъектов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу. Изучить безопасность DS-5573a, сообщая о частоте и серьезности нежелательных явлений, возникающих при лечении.
С 1 по 28 день
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: С 1-го по 45-й день после последней дозы
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления. Изучить безопасность DS-5573a, сообщая о частоте и серьезности нежелательных явлений, возникающих при лечении.
С 1-го по 45-й день после последней дозы
Фармакокинетический профиль DS-5573a
Временное ограничение: Цикл 1 — День 1 — Цикл 8 — День 1
Фармакокинетический профиль DS-5573a. [Временные рамки: цикл 1, 2, 3: дни 1, 2, 4, 8, 15; Цикл 4, 5, 6, 7, 8: День 1] Для оценки фармакокинетического профиля DS-5573a у японцев с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями.
Цикл 1 — День 1 — Цикл 8 — День 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости человеческих античеловеческих антител (HAHA) против DS-5573a
Временное ограничение: Цикл 1 — День 1 — Цикл 1 — День 15.
Частота встречаемости человеческих античеловеческих антител (HAHA) против DS-5573a.
Цикл 1 — День 1 — Цикл 1 — День 15.
Оценка ответа опухоли на DS-5573a с использованием RECIST ver1.1.
Временное ограничение: неделя 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Оценку ответа опухоли проводят каждые 6 недель в течение исследования до конца исследования или до прекращения участия субъекта.
неделя 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Оценка связанных с DS-5573a биомаркеров в крови и опухоли
Временное ограничение: Цикл 1 - дни 1,2 по цикл 3 - дни 1,2
Оценка связанных с DS-5573a биомаркеров в крови и опухоли.
Цикл 1 - дни 1,2 по цикл 3 - дни 1,2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DS5573-A-J101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДС-5573а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками