Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie DS-5573a

1. března 2017 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky DS-5573a u japonských pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory

Toto je otevřená studie se sekvenčním zvyšováním a rozšiřováním dávek k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky DS-5573a u japonských pacientů s pokročilými solidními maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Máte některé z následujících souběžných onemocnění nebo jste měli v anamnéze následující onemocnění během 6 měsíců před zařazením:

Srdeční selhání (NYHA ≥ Třída III), infarkt myokardu, mozkový infarkt, nestabilní angina pectoris, arytmie vyžadující léčbu, bypass koronární tepny/periferní tepny, cerebrovaskulární onemocnění, plicní tromboembolie, nekontrolovaná hluboká žilní trombóza nebo klinicky závažná tromboembolická příhoda vyžadující léčbu.

  • Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění.
  • Klinicky aktivní mozkové metastázy definované jako symptomatické nebo vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DS-5573a provádí eskalaci (krok 1) a expanzi (krok 2)

Krok 1 této studie bude následovat design studie 3+3 s počáteční intravenózní (IV) dávkou 0,1 mg/kg.

Plánováno je osm úrovní dávek, úroveň 1: 0,1 mg/kg, úroveň 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, úroveň 2: 0,3 mg/kg, úroveň 3: 1 mg/kg, úroveň 4: 3 mg/kg , hladina 5: 10 mg/kg, hladina 6: 20 mg/kg, hladina 7: 30 mg/kg Krok 2: Zapíše se 30 subjektů, které budou léčeny dávkou stanovenou v kroku 1.
Lék: DS-5573a

Krok 1 této studie bude používat počáteční intravenózní (IV) dávku 0,1 mg/kg. Plánováno je osm úrovní dávek, úroveň 1: 0,1 mg/kg, úroveň 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, úroveň 2: 0,3 mg/kg, úroveň 3: 1 mg/kg, úroveň 4: 3 mg/kg hladina 5: 10 mg/kg, hladina 6: 20 mg/kg, hladina 7: 30 mg/kg.

Krok 2: 30 subjektů použije dávku určenou v kroku 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů trpících toxicitou omezující dávku
Časové okno: Den 1 až den 28
Počet subjektů trpících toxicitou omezující dávku. Prozkoumat bezpečnost podávání zpráv DS-5573a o frekvenci a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Den 1 až den 28
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až 45 dní po poslední dávce
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody. Prozkoumat bezpečnost podávání zpráv DS-5573a o frekvenci a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Den 1 až 45 dní po poslední dávce
Farmakokinetický profil DS-5573a
Časové okno: Cyklus 1 – Den 1 až Cyklus 8 – Den 1
Farmakokinetický profil DS-5573a. [Časový rámec: Cyklus 1, 2, 3: Dny 1, 2, 4, 8,15; Cyklus 4, 5, 6, 7, 8: Den 1] Pro posouzení farmakokinetického profilu DS-5573a u japonských subjektů s pokročilými maligními pevnými nádory.
Cyklus 1 – Den 1 až Cyklus 8 – Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lidských anti-lidských protilátek (HAHA) proti DS-5573a
Časové okno: Cyklus 1 – Den 1 až Cyklus 1 – Den 15.
Výskyt lidských anti-lidských protilátek (HAHA) proti DS-5573a.
Cyklus 1 – Den 1 až Cyklus 1 – Den 15.
Hodnocení odpovědi nádoru na DS-5573a pomocí RECIST ver1.1.
Časové okno: týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Hodnocení nádorové odpovědi se provádí každých 6 týdnů během studie až do konce studie nebo do ukončení účasti subjektu.
týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Hodnocení biomarkerů souvisejících s DS-5573a v krvi a nádoru
Časové okno: Cyklus 1 - Dny 1,2 až Cyklus 3 - Dny 1,2
Hodnocení biomarkerů souvisejících s DS-5573a v krvi a nádoru.
Cyklus 1 - Dny 1,2 až Cyklus 3 - Dny 1,2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS5573-A-J101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné zhoubné nádory

Klinické studie na DS-5573a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení