このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DS-5573a の非盲検試験

2017年3月1日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

進行性固形悪性腫瘍の日本人患者における DS-5573a の安全性と薬物動態を評価するための第 1 相非盲検試験

これは、進行性固形悪性腫瘍の日本人患者におけるDS-5573aの安全性と薬物動態を評価するための、非盲検の逐次用量漸増および拡大試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療に抵抗性がある、または利用できる標準治療がない進行性固形腫瘍。
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（PS）

除外基準:

  • 以下の併存疾患のいずれかを有する、または登録前6ヶ月以内に以下の疾患の既往歴がある。

心不全（NYHA≧ClassⅢ）、心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈バイパス手術、脳血管疾患、肺血栓塞栓症、制御不能な深部静脈血栓症または臨床的に重篤な血栓塞栓症、自己免疫疾患治療が必要です。

  • -重度または制御されていない付随疾患。
  • -症候性または治療が必要と定義される臨床的に活動性の脳転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS-5573a はエスカレーション (ステップ 1) と拡張 (ステップ 2) を行います。

この研究のステップ1は、0.1 mg / kgの開始静脈内（IV）用量で3 + 3研究デザインに従います。

レベル1：0.1mg/kg、レベル1.5：0.1mg/kg、0.3mg/kg、レベル2：0.3mg/kg、レベル3：1mg/kg、レベル4：3mg/kgの8段階を予定、レベル 5: 10 mg/kg、レベル 6: 20 mg/kg、レベル 7: 30 mg/kg ステップ 2: 30 人の被験者が登録され、ステップ 1 で決定された用量で治療されます。
薬：DS-5573a

この研究のステップ 1 では、0.1 mg/kg の開始静脈内 (IV) 用量を使用します。 レベル1：0.1mg/kg、レベル1.5：0.1mg/kg、0.3mg/kg、レベル2：0.3mg/kg、レベル3：1mg/kg、レベル4：3mg/kgの8段階を予定、レベル 5: 10 mg/kg、レベル 6: 20 mg/kg、レベル 7: 30 mg/kg。

ステップ 2: 30 人の被験者が、ステップ 1 で決定された用量を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を経験している被験者の数
時間枠：1日目から28日目
用量制限毒性を経験した被験者の数。 DS-5573a の安全性を調査し、治療で発生した有害事象の頻度と深刻さを報告します。
1日目から28日目
有害事象を経験した被験者の数
時間枠：最終投与後1日目から45日目まで
有害事象を経験した被験者の数。 DS-5573a の安全性を調査し、治療で発生した有害事象の頻度と深刻さを報告します。
最終投与後1日目から45日目まで
DS-5573a の薬物動態プロファイル
時間枠：サイクル 1 - 1 日目からサイクル 8 - 1 日目
DS-5573aの薬物動態プロファイル。 [時間枠: サイクル 1、2、3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 4、5、6、7、8: 1 日目] 進行性悪性固形腫瘍の日本人被験者における DS-5573a の薬物動態プロファイルを評価すること。
サイクル 1 - 1 日目からサイクル 8 - 1 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-5573aに対するヒト抗ヒト抗体（HAHA）の発生率
時間枠：サイクル 1 - 1 日目からサイクル 1 - 15 日目まで。
DS-5573aに対するヒト抗ヒト抗体（HAHA）の発生率。
サイクル 1 - 1 日目からサイクル 1 - 15 日目まで。
RECIST ver1.1を使用したDS-5573aに対する腫瘍反応の評価。
時間枠：6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90週
腫瘍反応の評価は、試験終了まで、または被験者が参加を中止するまで、試験中6週間ごとに行われます。
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90週
血液および腫瘍における DS-5573a 関連のバイオマーカーの評価
時間枠：サイクル 1 - 1,2 日目からサイクル 3 - 1,2 日目
血液および腫瘍における DS-5573a 関連のバイオマーカーの評価。
サイクル 1 - 1,2 日目からサイクル 3 - 1,2 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Kenji Tamura, MD、National Cancer Center Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS5573-A-J101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DS-5573aの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する