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悪性黒色腫の in situ に対する Mohs および免疫蛍光法

2019年1月3日 更新者：Robert S. Kirsner、University of Miami

免疫蛍光を使用した原位置の皮膚悪性黒色腫に対するモース顕微鏡手術

この研究の目的は、Mohs Micrographic Surgery の設定で、免疫蛍光法 (IF) が、太陽光で損傷した皮膚の悪性黒色腫の特徴を in situ で効果的に識別できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、

  1. LM (悪性黒子型黒色腫その場で）。
  2. 性決定領域 Y (SRY)-ボックス 10 (SOX10)、ヒト メラノーマ ブラック 45 (HMB-45)、およびキール-67 (キ-67 ) 蛍光 MART-1 のみで染色された切片のみ。
  3. S-100 と小眼球症関連転写因子 (MiTF)、ネスチンと Ki-67、HMB-45 とラミンなど、免疫蛍光マーカーの他の組み合わせを使用する価値を探ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性
  2. -生検で証明された悪性黒子（LM）の患者 in situ

  3. 患者はモース顕微鏡手術 (MMS) の基準を満たしています

    1. がんが大きい
    2. がんの境界（クリニカル マージン）が明確に定義できない
    3. 以前の治療が失敗した、すなわち再発腫瘍
    4. がんが体の美容上敏感な部位または機能的に重要な部位（まぶた、鼻、耳、唇、指、足の指、性器など）に位置している
    5. がんの組織学的パターンは攻撃的です
    6. 患者は免疫抑制されている

  4. -MMSに適した解剖学的領域に位置する生検で証明されたLM in situの患者：

    1. 領域 H: 顔の「マスク領域」(顔の中心、まぶた [目頭/目頭を含む]、眉毛、鼻、唇 [皮膚/粘膜/朱色]、顎、耳および耳介周囲の皮膚/溝、こめかみ)、性器(会陰および肛門周囲を含む)、手、足、ネイルユニット、足首、および乳首/乳輪。
    2. エリア M: 頬、額、頭皮、首、顎のライン、前脛骨面。
    3. エリア L: 体幹と四肢 (前脛骨面、手、足、ネイルユニット、および足首を除く)。
  5. -手術に耐えることができる患者
  6. 患者は、フォローアップの予約を含む予約を順守することができます
  7. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. -患者はMMSの基準を満たしていないか、MMSでアクセスできない領域にLMがあります
  3. -以前に診断された侵襲性LMの患者
  4. 経過観察に応じられない患者
  5. 同意できない大人
  6. 妊娠中の女性
  7. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準対 IF MART-1
腫瘍から最初の 3 mm マージン内で MMS を使用して除去されたサンプルが最初のセクションになります。 それらは、従来の H&E 凍結切片および IHC MART-1 で染色された切片として処理されます。 腫瘍縁から 3 ～ 6 mm 以内で MMS を使用して採取したサンプルが 2 番目のセクションになります。 それらは、蛍光MART-1抗体で処理されます。 事前に定義された特性に基づいて、MMS 外科医は各 MART-1 免疫蛍光切片を「明らかな黒色腫なし」または「黒色腫の可能性がある」または「現在の黒色腫」として評価します。 皮膚病理学者は、同じ方法でそれらを採点する各セクションを二次的に確認します。 標準的な H&E、IHC、または免疫蛍光法が「現在の黒色腫」または「黒色腫の可能性」として記録されている場合、6 ～ 9 mm の 3 番目のセクションは前述と同じ手順になります。
手順：彼
サンプルは、標準的な手順に従ってH&Eで染色されます
手順：IHCマート-1
標準手順に従って、サンプルを免疫組織化学抗体：MART-1で染色します。
手順：イフマート-1
サンプルは、免疫蛍光抗体で染色されます:標準的な手順に従ってMART-1。
アクティブコンパレータ：IF MART-1 対 IF カクテル
研究の 2 番目のアームでは、MART-1 による免疫蛍光が通常の MART-1 IHC よりも優れているか、少なくとも曖昧であることが証明されていると仮定すると、同じ方法が適用されますが、コントロール セクションは蛍光 MART-1 抗体で染色されます。蛍光メラノサイト抗体のカクテルで染色した切片と比較。
手順：イフマート-1
サンプルは、免疫蛍光抗体で染色されます:標準的な手順に従ってMART-1。
手順：IFカクテル
蛍光一次抗体には、HMB-45、SOX10、Ki-67、および MART-1 が含まれます。 ただし、他のマーカーは、最も視覚的に目立つカクテルを作ると見なされます。これらには、S-100、MiTF、ラミン、およびネスチンが含まれる場合があります。 一次抗体は、蛍光シグナルで標識された二次抗体でタグ付けされます。 蛍光オルガネラ染色および/または 4',6-ジアミジン-2-フェニルインドール (DAPI) を使用して、細胞構造を強化することもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IF MART-1 と標準の H&E および IHC MART-1 の比較
時間枠：モース手術の終了、約 24 時間
MMS 中のマージンを評価する際の、IF Mart-1 と標準の H&E および IHC Mart-1 を使用した in situ 黒色腫を含む高倍率視野の数の比較
モース手術の終了、約 24 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IF カクテル vs IF MART-1 単独
時間枠：モース手術の終了、約 24 時間
MMS 中のマージンを評価する際の、IF カクテルと IF Mart-1 のみを使用した in situ 黒色腫を含む高倍率視野の数の比較
モース手術の終了、約 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Grichnik, MD, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20140210
  • 0000000 (その他の識別子：Rheumatology Research Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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