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Mohs und Immunfluoreszenz für malignes Melanom in situ

3. Januar 2019 aktualisiert von: Robert S. Kirsner, University of Miami

Mohs-Mikrographie-Chirurgie für primäres kutanes malignes Melanom in situ unter Verwendung von Immunfluoreszenz

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Immunfluoreszenz (IF) Merkmale des malignen Melanoms in situ auf sonnengeschädigter Haut im Rahmen der Mohs-Mikrographie-Chirurgie effektiv identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es

  1. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung von melanozytären Markern wie Melanom-Antigen, das von T-Zellen 1 (MART-1) mit Fluoreszenz erkannt wird, um chirurgische Ränder im Vergleich zur herkömmlichen MART-1-Immunhistochemie (IHC) im Rahmen von MMS für LM (Lentigo-Malina-Typ-Melanom) zu löschen vor Ort).
  2. Vergleichen Sie die Verwendung eines Cocktails von Immunfluoreszenzmarkern wie, aber nicht beschränkt auf, Sex-determining Region Y (SRY)-Box 10 (SOX10), Human Melanoma Black 45 (HMB-45) und Kiel-67 (Ki-67 ) zu Schnitten, die nur mit fluoreszierendem MART-1 allein gefärbt wurden.
  3. Erkunden Sie den Wert der Verwendung anderer Kombinationen von Immunfluoreszenzmarkern wie S-100 mit Mikrophthalmie-assoziiertem Transkriptionsfaktor (MiTF), Nestin mit Ki-67 und HMB-45 mit Lamin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau jeder Rasse und mindestens 18 Jahre alt
  2. Patient mit biopsierter nachgewiesener Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Patient erfüllt die Kriterien für Mohs Micrographic Surgery (MMS)

    1. Der Krebs ist groß
    2. Die Ränder des Karzinoms (klinische Ränder) sind nicht eindeutig abgrenzbar
    3. Vorherige Behandlung ist fehlgeschlagen, d. h. Tumorrezidiv
    4. Der Krebs befindet sich in einem kosmetisch sensiblen oder funktionell kritischen Bereich des Körpers (wie Augenlider, Nase, Ohren, Lippen, Finger, Zehen und Genitalien).
    5. Das histologische Muster des Krebses ist aggressiv
    6. Der Patient ist immunsupprimiert

  4. Patient mit biopsiertem nachgewiesenem LM in situ, das sich an einem für MMS geeigneten anatomischen Bereich befindet:

    1. Bereich H: „Maskenbereiche“ des Gesichts (mittleres Gesicht, Augenlider [einschließlich innerer/äußerer Winkel], Augenbrauen, Nase, Lippen [kutan/schleimhaut/zinnoberrot], Kinn, Ohr und periaurikuläre Haut/Sulci, Schläfe), Genitalien (einschließlich perineal und perianal), Hände, Füße, Nageleinheiten, Knöchel und Brustwarzen/Warzenhof.
    2. Bereich M: Wangen, Stirn, Kopfhaut, Hals, Kinnpartie, prätibiale Oberfläche.
    3. Bereich L: Stamm und Extremitäten (ohne prätibiale Oberfläche, Hände, Füße, Nageleinheiten und Knöchel).
  5. Patient kann Operation tolerieren
  6. Der Patient ist in der Lage, Termine einschließlich Nachsorgeterminen einzuhalten
  7. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patient erfüllt nicht die Kriterien für MMS oder hat LM in Bereichen, die mit MMS nicht zugänglich sind
  3. Patient mit zuvor diagnostizierter invasiver LM
  4. Patienten, die die Nachsorge nicht einhalten können
  5. Erwachsene können nicht zustimmen
  6. Schwangere Frau
  7. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard vs. IF MART-1
Proben, die mit MMS innerhalb der ersten 3-mm-Grenze vom Tumor entfernt wurden, bilden den ersten Abschnitt. Sie werden als konventionelle H&E-Gefrierschnitte verarbeitet und mit IHC MART-1 gefärbt. Proben, die mit MMS innerhalb von 3-6 mm vom Tumorrand entfernt wurden, bilden den zweiten Abschnitt. Sie werden mit fluoreszierenden MART-1-Antikörpern verarbeitet. Basierend auf den vordefinierten Merkmalen bewertet der MMS-Chirurg jeden MART-1-Immunfluoreszenzschnitt als „kein offensichtliches Melanom“ oder „mögliches Melanom“ oder „vorhandenes Melanom“. Der Dermatopathologe überprüft sekundär jeden Abschnitt, der sie auf die gleiche Weise bewertet. Wenn Standard-H&E, IHC oder Immunfluoreszenz als "vorhandenes Melanom" oder "mögliches Melanom" aufgezeichnet wird, wird ein dritter Abschnitt von 6-9 mm das gleiche Verfahren wie zuvor beschrieben haben.
Verfahren: ER
Die Probe wird gemäß Standardverfahren mit H&E gefärbt
Verfahren: IHC MART-1
Die Proben werden mit dem immunhistochemischen Antikörper: MART-1 gemäß Standardverfahren gefärbt.
Verfahren: WENN MART-1
Die Proben werden mit Immunfluoreszenz-Antikörper: MART-1 gemäß Standardverfahren gefärbt.
Aktiver Komparator: IF MART-1 versus IF-Cocktail
Unter der Annahme, dass die Immunfluoreszenz mit MART-1 der regulären MART-1-IHC überlegen oder zumindest zweideutig ist, wird im zweiten Arm der Studie dieselbe Methode angewendet, aber die Kontrollschnitte werden mit fluoreszierenden MART-1-Antikörpern gefärbt und verglichen mit einem Schnitt, der mit einem Cocktail aus fluoreszierenden melanozytären Antikörpern gefärbt wurde.
Verfahren: WENN MART-1
Die Proben werden mit Immunfluoreszenz-Antikörper: MART-1 gemäß Standardverfahren gefärbt.
Verfahren: IF-Cocktail
Die fluoreszierenden primären Antikörper können HMB-45, SOX10, Ki-67 und MART-1 umfassen. Es werden jedoch andere Marker in Betracht gezogen, um den visuell bemerkenswertesten Cocktail herzustellen; dazu können S-100, MiTF, Lamin und Nestin gehören. Primäre Antikörper werden mit sekundären Antikörpern markiert, die mit Fluoreszenzsignalen markiert sind. Ein fluoreszierender Organellenfarbstoff und/oder 4',6-Diamidin-2-Phenylindol (DAPI) können ebenfalls verwendet werden, um die Zellarchitektur zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IF MART-1 versus Standard H&E und IHC MART-1
Zeitfenster: Ende der Mohs-Chirurgie, ungefähr bis zu 24 Stunden
Vergleich der Anzahl von Hochleistungsfeldern mit Melanom in situ mit IF Mart-1 im Vergleich zu Standard-H&E und IHC Mart-1 bei der Bewertung der Ränder während MMS
Ende der Mohs-Chirurgie, ungefähr bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IF-Cocktail vs. IF MART-1 allein
Zeitfenster: Ende der Mohs-Chirurgie, ungefähr bis zu 24 Stunden
Vergleich der Anzahl von Hochleistungsfeldern mit Melanom in situ mit IF-Cocktail vs. IF Mart-1 allein bei der Bewertung der Ränder während MMS
Ende der Mohs-Chirurgie, ungefähr bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140210
  • 0000000 (Andere Kennung: Rheumatology Research Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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