Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mohs og immunfluorescens for malignt melanom in situ

3. januar 2019 opdateret af: Robert S. Kirsner, University of Miami

Mohs mikrografisk kirurgi for primær kutan malignt melanom in situ ved hjælp af immunfluorescens

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om immunfluorescens (IF) effektivt kan identificere træk ved malignt melanom in situ, på solbeskadiget hud, i forbindelse med Mohs Micrographic Surgery.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at

  1. Bestem muligheden for at bruge melanocytiske markører såsom melanomantigen genkendt af T-celler 1 (MART-1) med fluorescens for at klare kirurgiske marginer sammenlignet med konventionel MART-1-immunhistokemi (IHC) i forbindelse med MMS for LM (melanom af typen lentigo maligna type) in situ).
  2. Sammenlign brugen af ​​en cocktail af immunfluorescerende markører såsom, men ikke begrænset til, kønsbestemmende region Y (SRY)-boks 10 (SOX10), humant melanom sort 45 (HMB-45) og Kiel-67 (Ki-67) ) til sektioner, der kun er farvet med fluorescerende MART-1 alene.
  3. Udforsk værdien af ​​at bruge andre kombinationer af immunfluorescerende markører såsom S-100 med Microphthalmia-associeret transkriptionsfaktor (MiTF), Nestin med Ki-67 og HMB-45 med Lamin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde af enhver race og mindst 18 år
  2. Patient med biopsi påvist Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Patienten opfylder kriterierne for Mohs Micrographic Surgery (MMS)

    1. Kræften er stor
    2. Kanterne af kræften (kliniske marginer) kan ikke defineres klart
    3. Tidligere behandling har fejlet, dvs. tilbagevendende tumor
    4. Kræften er lokaliseret i et kosmetisk følsomt eller funktionelt kritisk område af kroppen (såsom øjenlåg, næse, ører, læber, fingre, tæer og kønsorganer)
    5. Kræftens histologiske mønster er aggressivt
    6. Patienten er immunsupprimeret

  4. Patient med biopsi påvist LM in situ placeret på et anatomisk område, der er passende for MMS:

    1. Område H: ''Maskeområder'' i ansigtet (i det centrale ansigt, øjenlåg [inklusive indre/ydre canthi], øjenbryn, næse, læber [kutan/slimhinde/vermillion], hage, øre og periaurikulær hud/sulci, tinding), kønsorganer (inklusive perineal og perianal), hænder, fødder, negleenheder, ankler og brystvorter/areola.
    2. Område M: Kinder, pande, hovedbund, hals, kæbelinje, pretibial overflade.
    3. Område L: Trunk og ekstremiteter (eksklusive pretibial overflade, hænder, fødder, negleenheder og ankler).
  5. Patient i stand til at tolerere operation
  6. Patienten er i stand til at overholde aftaler, herunder opfølgningsaftaler
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienten opfylder ikke kriterierne for MMS eller har LM placeret i områder, der ikke er tilgængelige med MMS
  3. Patient med tidligere diagnosticeret invasiv LM
  4. Patienter ude af stand til at overholde opfølgning
  5. Voksne kan ikke give samtykke
  6. Gravid kvinde
  7. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard vs. IF MART-1
Prøver fjernet med MMS inden for den første 3 mm margin fra tumoren vil være den første sektion. De vil blive behandlet som en konventionel H&E frossen sektion og sektion farvet med IHC MART-1. Prøver fjernet med MMS inden for 3-6 mm fra tumormarginen vil være den anden sektion. De vil blive behandlet med fluorescerende MART-1-antistoffer. Baseret på de foruddefinerede karakteristika vil MMS-kirurgen vurdere hver MART-1 immunfluorescerende sektion som "intet tydeligt melanom" eller "muligt melanom" eller "nuværende melanom". Dermatopatolog vil sekundært gennemgå hver sektion, der scorer dem på samme måde. Hvis standard H&E, IHC eller immunfluorescens registreres som "nuværende melanom" eller "mulig melanom", vil en tredje sektion fra 6-9 mm have den samme procedure beskrevet før.
Procedure: HAN
Prøven vil blive farvet med H&E i henhold til standardprocedurer
Procedure: IHC MART-1
Prøver vil blive farvet med immunhistokemisk antistof: MART-1 i henhold til standardprocedurer.
Procedure: HVIS MART-1
Prøver vil blive farvet med immunfluorescensantistof: MART-1 i henhold til standardprocedurer.
Aktiv komparator: IF MART-1 versus IF cocktail
I den anden arm af undersøgelsen, forudsat at immunfluorescens med MART-1 viser sig at være overlegen eller i det mindste tvetydig i forhold til almindelig MART-1 IHC, vil den samme metode blive anvendt, men kontrolsektionerne vil blive farvet med fluorescerende MART-1 antistoffer og sammenlignet med et snit farvet med en cocktail af fluorescerende melanocytiske antistoffer.
Procedure: HVIS MART-1
Prøver vil blive farvet med immunfluorescensantistof: MART-1 i henhold til standardprocedurer.
Procedure: IF cocktail
De fluorescerende primære antistoffer kan omfatte HMB-45, SOX10, Ki-67 og MART-1. Men andre markører vil blive anset for at lave den mest visuelt bemærkelsesværdige cocktail; disse kan omfatte S-100, MiTF, lamin og nestin. Primære antistoffer vil blive mærket med sekundære antistoffer mærket med fluorescerende signaler. En fluorescerende organelfarvning og/eller 4',6-diamidin-2-phenylindol (DAPI) kan også bruges til at forbedre cellulær arkitektur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IF MART-1 versus Standard H&E og IHC MART-1
Tidsramme: Slut på Mohs-kirurgi, cirka op til 24 timer
Sammenligning af antallet af højeffektfelter indeholdende melanom in situ med IF Mart-1 vs. standard H&E og IHC Mart-1 ved evaluering af marginer under MMS
Slut på Mohs-kirurgi, cirka op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IF cocktail vs IF MART-1 alene
Tidsramme: Slut på Mohs-kirurgi, cirka op til 24 timer
Sammenligning af antallet af højeffektfelter indeholdende melanom in situ med IF cocktail vs. IF Mart-1 alene ved evaluering af marginer under MMS
Slut på Mohs-kirurgi, cirka op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140210
  • 0000000 (Anden identifikator: Rheumatology Research Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger