Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mohs en immunofluorescentie voor kwaadaardig melanoom in situ

3 januari 2019 bijgewerkt door: Robert S. Kirsner, University of Miami

Mohs micrografische chirurgie voor primair cutaan maligne melanoom in situ met behulp van immunofluorescentie

Het doel van deze studie is om te bepalen of immunofluorescentie (IF) kenmerken van kwaadaardig melanoom effectief kan identificeren in situ, op door de zon beschadigde huid, in de setting van Mohs Micrographic Surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om

  1. Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van melanocytische markers zoals Melanoma-antigeen herkend door T-cellen 1 (MART-1) met fluorescentie om chirurgische marges te wissen in vergelijking met conventionele MART-1 immunohistochemie (IHC) in de setting van MMS voor LM (lentigo maligna-type melanoom ter plekke).
  2. Vergelijk het gebruik van een cocktail van immunofluorescente markers zoals, maar niet beperkt tot, Sex-determining Region Y (SRY)-box 10 (SOX10), human melanoma black 45 (HMB-45) en Kiel-67 (Ki-67 ) naar secties die alleen gekleurd zijn met fluorescerende MART-1 alleen.
  3. Ontdek de waarde van het gebruik van andere combinaties van immunofluorescente markers zoals S-100 met Microphthalmia-associated transcription factor (MiTF), Nestin met Ki-67 en HMB-45 met Lamin.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van welk ras dan ook en minstens 18 jaar oud
  2. Patiënt met biopsie bewezen Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Patiënt voldoet aan criteria voor Mohs Micrographic Surgery (MMS)

    1. De kanker is groot
    2. De randen van de kanker (klinische marges) kunnen niet duidelijk worden gedefinieerd
    3. Eerdere behandeling is mislukt, d.w.z. terugkerende tumor
    4. De kanker bevindt zich in een cosmetisch gevoelig of functioneel kritiek deel van het lichaam (zoals oogleden, neus, oren, lippen, vingers, tenen en geslachtsorganen).
    5. Het histologische patroon van de kanker is agressief
    6. De patiënt is immunosuppressief

  4. Patiënt met biopsie bewezen LM in situ gelegen op een anatomisch gebied dat geschikt is voor MMS:

    1. Gebied H: ''Maskergebieden'' van het gezicht (centraal gezicht, oogleden [inclusief binnenste/buitenste canthi], wenkbrauwen, neus, lippen [cutaan/slijmvlies/vermiljoen], kin, oor en periauriculaire huid/sulci, slaap), genitaliën (inclusief perineaal en perianaal), handen, voeten, nagelunits, enkels en tepels/tepelhof.
    2. Gebied M: wangen, voorhoofd, hoofdhuid, nek, kaaklijn, pretibiaal oppervlak.
    3. Gebied L: Romp en extremiteiten (exclusief pretibiaal oppervlak, handen, voeten, nagelunits en enkels).
  5. Patiënt kan een operatie verdragen
  6. Patiënt kan afspraken nakomen inclusief vervolgafspraken
  7. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Patiënt voldoet niet aan criteria voor MMS of heeft LM in gebieden die niet toegankelijk zijn met MMS
  3. Patiënt met eerder gediagnosticeerde invasieve LM
  4. Patiënten kunnen de follow-up niet naleven
  5. Volwassenen kunnen niet instemmen
  6. Zwangere vrouw
  7. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard versus IF MART-1
Monsters die met MMS zijn verwijderd binnen de eerste marge van 3 mm van de tumor, vormen de eerste sectie. Ze zullen worden verwerkt als een conventioneel H&E diepvriescoupe en coupe gekleurd met IHC MART-1. Monsters die met MMS binnen 3-6 mm van de tumormarge zijn verwijderd, vormen de tweede sectie. Ze zullen worden verwerkt met fluorescerende MART-1-antilichamen. Op basis van de vooraf gedefinieerde kenmerken beoordeelt de MMS-chirurg elke MART-1 immunofluorescerende sectie als "geen duidelijk melanoom" of "mogelijk melanoom" of "aanwezig melanoom". Dermatopatholoog zal in de tweede plaats elke sectie beoordelen en ze op dezelfde manier scoren. Als standaard H&E, IHC of immunofluorescentie wordt geregistreerd als "aanwezig melanoom" of "mogelijk melanoom", zal een derde sectie van 6-9 mm dezelfde procedure hebben als eerder beschreven.
Procedure: HIJ
Het monster wordt gekleurd met H&E volgens de standaardprocedures
Procedure: IHC MART-1
Monsters worden gekleurd met immunohistochemisch antilichaam: MART-1 volgens standaardprocedures.
Procedure: ALS MART-1
Monsters worden gekleurd met immunofluorescentie-antilichaam: MART-1 volgens standaardprocedures.
Actieve vergelijker: IF MART-1 versus IF-cocktail
In de tweede tak van het onderzoek, ervan uitgaande dat immunofluorescentie met MART-1 superieur of op zijn minst dubbelzinnig blijkt te zijn ten opzichte van reguliere MART-1 IHC, zal dezelfde methode worden toegepast, maar de controlesecties zullen worden gekleurd met fluorescerende MART-1-antilichamen en vergeleken met een sectie gekleurd met een cocktail van fluorescerende melanocytische antilichamen.
Procedure: ALS MART-1
Monsters worden gekleurd met immunofluorescentie-antilichaam: MART-1 volgens standaardprocedures.
Procedure: ALS cocktail
De fluorescerende primaire antilichamen kunnen HMB-45, SOX10, Ki-67 en MART-1 omvatten. Andere markeringen worden echter beschouwd als de meest visueel opmerkelijke cocktail; deze kunnen S-100, MiTF, lamin en nestin omvatten. Primaire antilichamen worden gelabeld met secundaire antilichamen die zijn gelabeld met fluorescerende signalen. Een fluorescerende organelkleuring en/of 4',6-diamidine-2-fenylindol (DAPI) kan ook worden gebruikt om de cellulaire architectuur te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IF MART-1 versus Standaard H&E en IHC MART-1
Tijdsspanne: Einde van Mohs-operatie, ongeveer tot 24 uur
Vergelijking van het aantal krachtige velden met melanoom in situ met IF Mart-1 versus standaard H&E en IHC Mart-1 bij het evalueren van marges tijdens MMS
Einde van Mohs-operatie, ongeveer tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IF cocktail versus IF MART-1 alleen
Tijdsspanne: Einde van Mohs-operatie, ongeveer tot 24 uur
Vergelijking van het aantal krachtige velden met melanoom in situ met IF-cocktail vs. IF Mart-1 alleen bij het evalueren van marges tijdens MMS
Einde van Mohs-operatie, ongeveer tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20140210
  • 0000000 (Andere identificatie: Rheumatology Research Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen