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Mohs e inmunofluorescencia para melanoma maligno in situ

3 de enero de 2019 actualizado por: Robert S. Kirsner, University of Miami

Cirugía micrográfica de Mohs para melanoma maligno cutáneo primario in situ mediante inmunofluorescencia

El propósito de este estudio es determinar si la inmunofluorescencia (IF) puede identificar de manera efectiva las características del melanoma maligno in situ, en la piel dañada por el sol, en el contexto de la cirugía micrográfica de Mohs.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es

  1. Determinar la viabilidad de usar marcadores melanocíticos como el antígeno de melanoma reconocido por las células T 1 (MART-1) con fluorescencia para limpiar los márgenes quirúrgicos en comparación con la inmunohistoquímica (IHC) MART-1 convencional en el contexto de MMS para LM (melanoma de tipo lentigo maligno). en el lugar).
  2. Compare el uso de un cóctel de marcadores inmunofluorescentes como, entre otros, Sex-Determining Region Y (SRY)-box 10 (SOX10), human melanoma black 45 (HMB-45) y Kiel-67 (Ki-67 ) a secciones teñidas únicamente con MART-1 fluorescente solo.
  3. Explore el valor de usar otras combinaciones de marcadores inmunofluorescentes como S-100 con factor de transcripción asociado a microftalmia (MiTF), Nestin con Ki-67 y HMB-45 con Lamin.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de cualquier raza y mayor de 18 años
  2. Paciente con Lentigo maligno (LM) probado por biopsia in situ

  3. El paciente cumple con los criterios para la Cirugía Micrográfica de Mohs (MMS)

    1. El cáncer es grande.
    2. Los bordes del cáncer (márgenes clínicos) no se pueden definir claramente
    3. El tratamiento anterior ha fallado, es decir, tumor recurrente
    4. El cáncer está ubicado en un área del cuerpo cosméticamente sensible o funcionalmente crítica (como los párpados, la nariz, las orejas, los labios, los dedos de las manos y los pies y los genitales)
    5. El patrón histológico del cáncer es agresivo.
    6. El paciente está inmunodeprimido.

  4. Paciente con LM comprobado por biopsia in situ ubicado en áreas anatómicas apropiadas para MMS:

    1. Área H: "áreas de máscara" de la cara (cara central, párpados [incluidos los cantos internos/externos], cejas, nariz, labios [cutáneos/mucosos/bermellón], barbilla, oído y piel/surcos periauriculares, sien), genitales (incluyendo perineal y perianal), manos, pies, unidades ungueales, tobillos y pezones/areola.
    2. Área M: Mejillas, frente, cuero cabelludo, cuello, mandíbula, superficie pretibial.
    3. Área L: Tronco y extremidades (excluyendo superficie pretibial, manos, pies, unidades ungueales y tobillos).
  5. Paciente capaz de tolerar la cirugía.
  6. El paciente es capaz de cumplir con las citas, incluidas las citas de seguimiento.
  7. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. El paciente no cumple con los criterios para MMS o tiene LM ubicado en áreas que no son accesibles con MMS
  3. Paciente con LM invasivo previamente diagnosticado
  4. Pacientes que no pueden cumplir con el seguimiento
  5. Adultos incapaces de dar su consentimiento
  6. Mujeres embarazadas
  7. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar frente a IF MART-1
Las muestras extraídas con MMS dentro del primer margen de 3 mm del tumor serán la primera sección. Se procesarán como una sección congelada H&E convencional y una sección teñida con IHC MART-1. Las muestras extraídas con MMS dentro de los 3-6 mm del margen del tumor serán la segunda sección. Se procesarán con anticuerpos MART-1 fluorescentes. En función de las características predefinidas, el cirujano de MMS evaluará cada sección inmunofluorescente de MART-1 como "sin melanoma evidente" o "melanoma posible" o "melanoma presente". El dermatopatólogo revisará secundariamente cada apartado puntuándolos de la misma manera. Si se registra H&E estándar, IHC o inmunofluorescencia como "melanoma actual" o "melanoma posible", una tercera sección de 6 a 9 mm tendrá el mismo procedimiento descrito anteriormente.
Procedimiento: ÉL
La muestra se teñirá con H&E de acuerdo con los procedimientos estándar
Procedimiento: IHC MART-1
Las muestras se teñirán con anticuerpo inmunohistoquímico: MART-1 de acuerdo con los procedimientos estándar.
Procedimiento: SI MART-1
Las muestras se teñirán con anticuerpo de inmunofluorescencia: MART-1 de acuerdo con los procedimientos estándar.
Comparador activo: IF MART-1 versus cóctel IF
En el segundo brazo del estudio, suponiendo que la inmunofluorescencia con MART-1 demuestre ser superior o al menos equívoca a la IHC de MART-1 normal, se aplicará el mismo método, pero las secciones de control se tiñerán con anticuerpos MART-1 fluorescentes. y se comparó con una sección teñida con un cóctel de anticuerpos melanocíticos fluorescentes.
Procedimiento: SI MART-1
Las muestras se teñirán con anticuerpo de inmunofluorescencia: MART-1 de acuerdo con los procedimientos estándar.
Procedimiento: SI coctel
Los anticuerpos primarios fluorescentes pueden incluir HMB-45, SOX10, Ki-67 y MART-1. Sin embargo, se considerarán otros marcadores para hacer el cóctel visualmente más notable; estos pueden incluir S-100, MiTF, lamin y nestin. Los anticuerpos primarios se etiquetarán con anticuerpos secundarios marcados con señales fluorescentes. También se puede usar una tinción de orgánulos fluorescentes y/o 4',6-diamidina-2-fenilindol (DAPI) para mejorar la arquitectura celular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IF MART-1 frente a H&E estándar e IHC MART-1
Periodo de tiempo: Fin de la Cirugía de Mohs, aproximadamente hasta 24 horas
Comparación del número de campos de alta potencia que contienen melanoma in situ con IF Mart-1 frente a H&E estándar e IHC Mart-1 al evaluar los márgenes durante MMS
Fin de la Cirugía de Mohs, aproximadamente hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IF cóctel vs IF MART-1 solo
Periodo de tiempo: Fin de la Cirugía de Mohs, aproximadamente hasta 24 horas
Comparación del número de campos de gran aumento que contienen melanoma in situ con cóctel IF frente a IF Mart-1 solo al evaluar los márgenes durante MMS
Fin de la Cirugía de Mohs, aproximadamente hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20140210
  • 0000000 (Otro identificador: Rheumatology Research Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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