Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mohs og immunfluorescens for ondartet melanom in situ

3. januar 2019 oppdatert av: Robert S. Kirsner, University of Miami

Mohs mikrografisk kirurgi for primær kutant malignt melanom in situ ved bruk av immunfluorescens

Hensikten med denne studien er å finne ut om immunfluorescens (IF) effektivt kan identifisere trekk ved malignt melanom in situ, på solskadet hud, under Mohs Micrographic Surgery.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å

  1. Bestem muligheten for å bruke melanocytiske markører som melanomantigen gjenkjent av T-celler 1 (MART-1) med fluorescens for å klare kirurgiske marginer sammenlignet med konvensjonell MART-1 immunhistokjemi (IHC) i setting av MMS for LM (lentigo maligna type melanom) på stedet).
  2. Sammenlign bruken av en cocktail av immunfluorescerende markører som, men ikke begrenset til, kjønnsbestemmende region Y (SRY)-boks 10 (SOX10), humant melanom svart 45 (HMB-45) og Kiel-67 (Ki-67) ) til seksjoner kun farget med fluorescerende MART-1 alene.
  3. Utforsk verdien av å bruke andre kombinasjoner av immunfluorescerende markører som S-100 med Microphthalmia-assosiert transkripsjonsfaktor (MiTF), Nestin med Ki-67 og HMB-45 med Lamin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne uansett rase og minst 18 år
  2. Pasient med biopsi påvist Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Pasienten oppfyller kriteriene for Mohs Micrographic Surgery (MMS)

    1. Kreften er stor
    2. Kantene på kreften (kliniske marginer) kan ikke defineres klart
    3. Tidligere behandling har mislyktes, dvs. tilbakevendende svulst
    4. Kreften er lokalisert i et kosmetisk følsomt eller funksjonelt kritisk område av kroppen (som øyelokk, nese, ører, lepper, fingre, tær og kjønnsorganer)
    5. Det histologiske mønsteret til kreften er aggressivt
    6. Pasienten er immunsupprimert

  4. Pasient med biopsi påvist LM in situ lokalisert på et anatomisk område som er egnet for MMS:

    1. Område H: ''Maskeområder'' i ansiktet (sentralt ansikt, øyelokk [inkludert indre/ytre canthi], øyenbryn, nese, lepper [kutan/slimhinne/vermillion], hake, øre og periaurikulær hud/sulci, tinning), kjønnsorganer (inkludert perineal og perianal), hender, føtter, negleenheter, ankler og brystvorter/areola.
    2. Område M: Kinn, panne, hodebunn, nakke, kjevelinje, pretibial overflate.
    3. Område L: Trunk og ekstremiteter (unntatt pretibial overflate, hender, føtter, spikerenheter og ankler).
  5. Pasienten tåler kirurgi
  6. Pasienten er i stand til å overholde avtaler inkludert oppfølgingsavtaler
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Pasienten oppfyller ikke kriterier for MMS eller har LM lokalisert i områder som ikke er tilgjengelige med MMS
  3. Pasient med tidligere diagnostisert invasiv LM
  4. Pasienter som ikke klarer å overholde oppfølging
  5. Voksne kan ikke samtykke
  6. Gravide kvinner
  7. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard vs. IF MART-1
Prøver fjernet med MMS innenfor den første 3 mm marginen fra svulsten vil være den første seksjonen. De vil bli behandlet som en konvensjonell H&E-fryst seksjon og seksjon farget med IHC MART-1. Prøver fjernet med MMS innenfor 3-6 mm fra tumormargin vil være den andre seksjonen. De vil bli behandlet med fluorescerende MART-1-antistoffer. Basert på de forhåndsdefinerte egenskapene vil MMS-kirurgen vurdere hver MART-1 immunfluorescerende seksjon som "ingen tydelig melanom" eller "mulig melanom" eller "nåværende melanom". Dermatopatolog vil sekundært vurdere hver seksjon som scorer dem på samme måte. Hvis standard H&E, IHC eller immunfluorescens registreres som "nåværende melanom" eller "mulig melanom", vil en tredje seksjon fra 6-9 mm ha samme prosedyre beskrevet tidligere.
Fremgangsmåte: HAN
Prøven vil bli farget med H&E i henhold til standardprosedyrer
Fremgangsmåte: IHC MART-1
Prøver vil bli farget med immunhistokjemi-antistoff: MART-1 i henhold til standardprosedyrer.
Fremgangsmåte: IF MART-1
Prøver vil bli farget med immunfluorescensantistoff: MART-1 i henhold til standardprosedyrer.
Aktiv komparator: IF MART-1 versus IF cocktail
I den andre armen av studien, forutsatt at immunfluorescens med MART-1 viser seg å være overlegen eller i det minste tvetydig i forhold til vanlig MART-1 IHC, vil den samme metoden bli brukt, men kontrollseksjonene vil bli farget med fluorescerende MART-1-antistoffer og sammenlignet med en seksjon farget med en cocktail av fluorescerende melanocytiske antistoffer.
Fremgangsmåte: IF MART-1
Prøver vil bli farget med immunfluorescensantistoff: MART-1 i henhold til standardprosedyrer.
Fremgangsmåte: IF cocktail
De fluorescerende primære antistoffene kan inkludere HMB-45, SOX10, Ki-67 og MART-1. Men andre markører vil bli vurdert å lage den mest visuelt bemerkelsesverdige cocktailen; disse kan inkludere S-100, MiTF, lamin og nestin. Primære antistoffer vil merkes med sekundære antistoffer merket med fluorescerende signaler. En fluorescerende organellfarge og/eller 4',6-diamidin-2-phenylindol (DAPI) kan også brukes for å forbedre cellulær arkitektur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IF MART-1 versus Standard H&E og IHC MART-1
Tidsramme: Slutt på Mohs-kirurgi, ca. opptil 24 timer
Sammenligning av antall høyeffektfelt som inneholder melanom in situ med IF Mart-1 vs. standard H&E og IHC Mart-1 ved evaluering av marginer under MMS
Slutt på Mohs-kirurgi, ca. opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IF cocktail vs IF MART-1 alene
Tidsramme: Slutt på Mohs-kirurgi, ca. opptil 24 timer
Sammenligning av antall høyeffektfelt som inneholder melanom in situ med IF-cocktail vs. IF Mart-1 alene ved evaluering av marginer under MMS
Slutt på Mohs-kirurgi, ca. opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20140210
  • 0000000 (Annen identifikator: Rheumatology Research Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger