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Mohs e Imunofluorescência para Melanoma Maligno In Situ

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Robert S. Kirsner, University of Miami

Cirurgia Micrográfica de Mohs para Melanoma Maligno Cutâneo Primário In Situ Usando Imunofluorescência

O objetivo deste estudo é determinar se a imunofluorescência (IF) pode efetivamente identificar características de melanoma maligno in situ, na pele danificada pelo sol, no cenário da Cirurgia Micrográfica de Mohs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é

  1. Determinar a viabilidade do uso de marcadores melanocíticos, como o antígeno de melanoma reconhecido pelas células T 1 (MART-1) com fluorescência para limpar as margens cirúrgicas quando comparado à imuno-histoquímica (IHC) MART-1 convencional no cenário de MMS para LM (melanoma do tipo lentigo maligno no local).
  2. Compare o uso de um coquetel de marcadores imunofluorescentes, como, mas não limitado a, Região determinante do sexo Y (SRY)-box 10 (SOX10), melanoma humano preto 45 (HMB-45) e Kiel-67 (Ki-67 ) para seções coradas apenas com MART-1 fluorescente sozinho.
  3. Explore o valor de usar outras combinações de marcadores imunofluorescentes, como S-100 com fator de transcrição associado à microftalmia (MiTF), Nestin com Ki-67 e HMB-45 com Lamin.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de qualquer raça e pelo menos 18 anos de idade
  2. Paciente com biópsia comprovada de Lentigo maligno (LM) in situ

  3. Paciente preenche critérios para cirurgia micrográfica de Mohs (MMS)

    1. O câncer é grande
    2. As bordas do câncer (margens clínicas) não podem ser claramente definidas
    3. O tratamento anterior falhou, ou seja, tumor recorrente
    4. O câncer está localizado em uma área do corpo cosmeticamente sensível ou funcionalmente crítica (como pálpebras, nariz, orelhas, lábios, dedos das mãos e dos pés e órgãos genitais)
    5. O padrão histológico do câncer é agressivo
    6. O paciente é imunossuprimido

  4. Paciente com LM in situ comprovada por biópsia localizada em áreas anatômicas apropriadas para MMS:

    1. Área H: ''Áreas de máscara'' da face (face central, pálpebras [incluindo canto interno/externo], sobrancelhas, nariz, lábios [cutâneo/mucoso/vermelhão], queixo, orelha e pele/sulcos periauriculares, têmpora), genitália (incluindo perineal e perianal), mãos, pés, unidades ungueais, tornozelos e mamilos/aréola.
    2. Área M: Bochechas, testa, couro cabeludo, pescoço, mandíbula, superfície pré-tibial.
    3. Área L: Tronco e extremidades (excluindo superfície pré-tibial, mãos, pés, unidades ungueais e tornozelos).
  5. Paciente capaz de tolerar a cirurgia
  6. O paciente é capaz de cumprir as consultas, incluindo consultas de acompanhamento
  7. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos
  2. O paciente não atende aos critérios para MMS ou tem ML localizado em áreas que não são acessíveis com MMS
  3. Paciente com LM invasiva previamente diagnosticada
  4. Pacientes incapazes de cumprir o seguimento
  5. Adultos incapazes de consentir
  6. mulheres grávidas
  7. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão vs. IF MART-1
As amostras removidas com MMS dentro da primeira margem de 3 mm do tumor serão a primeira seção. Eles serão processados ​​como uma seção congelada H&E convencional e uma seção corada com IHC MART-1. As amostras removidas com MMS dentro de 3-6 mm da margem do tumor serão a segunda seção. Eles serão processados ​​com anticorpos MART-1 fluorescentes. Com base nas características pré-definidas, o cirurgião do MMS avaliará cada seção de imunofluorescência MART-1 como "melanoma não evidente" ou "melanoma possível" ou "melanoma presente". O dermatologista revisará secundariamente cada seção, pontuando-as da mesma maneira. Se H&E, IHC ou imunofluorescência padrão for registrado como "melanoma presente" ou "melanoma possível", uma terceira seção de 6-9 mm terá o mesmo procedimento descrito anteriormente.
Procedimento: ELE
A amostra será corada com H&E de acordo com os procedimentos padrão
Procedimento: IHC MART-1
As amostras serão coradas com anticorpo imuno-histoquímico: MART-1 de acordo com os procedimentos padrão.
Procedimento: SE MART-1
As amostras serão coradas com anticorpo de imunofluorescência: MART-1 de acordo com os procedimentos padrão.
Comparador Ativo: IF MART-1 versus coquetel IF
No segundo braço do estudo, assumindo que a imunofluorescência com MART-1 se mostra superior ou pelo menos equívoca à IHC MART-1 regular, o mesmo método será aplicado, mas as seções de controle serão coradas com anticorpos MART-1 fluorescentes e comparado a uma seção corada com um coquetel de anticorpos melanocíticos fluorescentes.
Procedimento: SE MART-1
As amostras serão coradas com anticorpo de imunofluorescência: MART-1 de acordo com os procedimentos padrão.
Procedimento: Coquetel SE
Os anticorpos primários fluorescentes podem incluir HMB-45, SOX10, Ki-67 e MART-1. No entanto, outros marcadores serão considerados para fazer o coquetel visualmente mais notável; estes podem incluir S-100, MiTF, lamina e nestina. Os anticorpos primários serão marcados com anticorpos secundários marcados com sinais fluorescentes. Uma coloração de organela fluorescente e/ou 4',6-diamidina-2-fenilindol (DAPI) também pode ser usada para melhorar a arquitetura celular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IF MART-1 versus Padrão H&E e IHC MART-1
Prazo: Fim da Cirurgia de Mohs, aproximadamente até 24 horas
Comparação do número de campos de alta potência contendo melanoma in situ com IF Mart-1 vs. padrão H&E e IHC Mart-1 ao avaliar margens durante CMM
Fim da Cirurgia de Mohs, aproximadamente até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IF coquetel vs IF MART-1 sozinho
Prazo: Fim da Cirurgia de Mohs, aproximadamente até 24 horas
Comparação do número de campos de alta potência contendo melanoma in situ com coquetel IF vs. IF Mart-1 sozinho ao avaliar margens durante CMM
Fim da Cirurgia de Mohs, aproximadamente até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20140210
  • 0000000 (Outro identificador: Rheumatology Research Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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