Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mohs i immunofluorescencja dla czerniaka złośliwego in situ

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Robert S. Kirsner, University of Miami

Chirurgia mikrograficzna Mohsa pierwotnego czerniaka złośliwego skóry in situ z wykorzystaniem immunofluorescencji

Celem tego badania jest ustalenie, czy immunofluorescencja (IF) może skutecznie identyfikować cechy czerniaka złośliwego in situ, na skórze uszkodzonej przez słońce, w warunkach chirurgii mikrograficznej Mohsa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest

  1. Określenie wykonalności zastosowania markerów melanocytowych, takich jak antygen czerniaka rozpoznawany przez limfocyty T 1 (MART-1) z fluorescencją w celu oczyszczenia marginesów chirurgicznych w porównaniu z konwencjonalną immunohistochemią MART-1 (IHC) w warunkach MMS dla LM (czerniak typu lentigo maligna na miejscu).
  2. Porównaj użycie koktajlu markerów immunofluorescencyjnych, takich jak między innymi region determinujący płeć Y (SRY)-box 10 (SOX10), czarny czerniak człowieka 45 (HMB-45) i Kiel-67 (Ki-67 ) do skrawków barwionych tylko fluorescencyjnym MART-1.
  3. Zbadaj wartość stosowania innych kombinacji markerów immunofluorescencyjnych, takich jak S-100 z czynnikiem transkrypcyjnym związanym z mikroftalmią (MiTF), Nestin z Ki-67 i HMB-45 z Lamin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i co najmniej 18 lat
  2. Pacjent z potwierdzoną biopsją Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Pacjent spełnia kryteria chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS)

    1. Rak jest duży
    2. Krawędzie raka (marginesy kliniczne) nie mogą być jednoznacznie określone
    3. Wcześniejsze leczenie nie powiodło się, czyli nawrót guza
    4. Nowotwór zlokalizowany jest w kosmetycznie wrażliwych lub funkcjonalnie krytycznych obszarach ciała (takich jak powieki, nos, uszy, usta, palce u rąk i nóg oraz narządy płciowe)
    5. Obraz histologiczny raka jest agresywny
    6. Pacjent jest w immunosupresji

  4. Pacjent z potwierdzoną biopsją LM in situ zlokalizowaną w obszarach anatomicznych właściwych dla MMS:

    1. Obszar H: „Obszary maski” twarzy (centralna część twarzy, powieki [w tym wewnętrzne/zewnętrzne kąciki ust], brwi, nos, usta [skóra/błony śluzowe/cynober], podbródek, ucho i skóra okołouszna/bruzdy, skronie), genitalia (w tym krocze i okolice odbytu), dłonie, stopy, zespoły paznokci, kostki i sutki/otoczki.
    2. Obszar M: Policzki, czoło, skóra głowy, szyja, linia żuchwy, powierzchnia przed piszczelowa.
    3. Obszar L: Tułów i kończyny (z wyłączeniem powierzchni przedgoleniowej, dłoni, stóp, zespołów paznokciowych i kostek).
  5. Pacjent w stanie tolerować operację
  6. Pacjent jest w stanie przestrzegać terminów wizyt, w tym wizyt kontrolnych
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjent nie spełnia kryteriów dla MMS lub ma LM zlokalizowane w obszarach niedostępnych dla MMS
  3. Pacjent z rozpoznanym wcześniej inwazyjnym LM
  4. Pacjenci niezdolni do przestrzegania obserwacji
  5. Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  6. Kobiety w ciąży
  7. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard vs. IF MART-1
Próbki pobrane za pomocą MMS w obrębie pierwszych 3 mm marginesu od guza będą pierwszym skrawkiem. Zostaną one przetworzone jako konwencjonalne zamrożone skrawki H&E i skrawki barwione IHC MART-1. Próbki pobrane za pomocą MMS w odległości 3-6 mm od marginesu guza będą stanowiły drugą sekcję. Zostaną one przetworzone z fluorescencyjnymi przeciwciałami MART-1. Na podstawie wcześniej zdefiniowanych cech chirurg MMS oceni każdy skrawek immunofluorescencyjny MART-1 jako „brak widocznego czerniaka” lub „możliwy czerniak” lub „obecny czerniak”. Dermatopatolog wtórnie przejrzy każdą sekcję, oceniając je w ten sam sposób. Jeśli standardowa H&E, IHC lub immunofluorescencja zostanie zarejestrowana jako „obecny czerniak” lub „możliwy czerniak”, trzeci skrawek od 6-9 mm będzie miał tę samą procedurę opisaną wcześniej.
Procedura: ON
Próbka zostanie wybarwiona H&E zgodnie ze standardowymi procedurami
Procedura: IHC MART-1
Próbki zostaną wybarwione przeciwciałem immunohistochemicznym: MART-1 zgodnie ze standardowymi procedurami.
Procedura: JEŚLI MART-1
Próbki zostaną wybarwione przeciwciałem immunofluorescencyjnym: MART-1 zgodnie ze standardowymi procedurami.
Aktywny komparator: IF MART-1 kontra koktajl IF
W drugim ramieniu badania, zakładając, że immunofluorescencja z MART-1 okaże się lepsza lub co najmniej niejednoznaczna w stosunku do zwykłego MART-1 IHC, zostanie zastosowana ta sama metoda, ale skrawki kontrolne zostaną wybarwione fluorescencyjnymi przeciwciałami MART-1 i porównano z skrawkiem wybarwionym koktajlem fluorescencyjnych przeciwciał melanocytowych.
Procedura: JEŚLI MART-1
Próbki zostaną wybarwione przeciwciałem immunofluorescencyjnym: MART-1 zgodnie ze standardowymi procedurami.
Procedura: IF koktajl
Fluorescencyjne przeciwciała pierwszorzędowe mogą obejmować HMB-45, SOX10, Ki-67 i MART-1. Jednak inne markery będą brane pod uwagę przy tworzeniu najbardziej niezwykłego wizualnie koktajlu; mogą to być S-100, MiTF, lamin i nestin. Pierwotne przeciwciała będą znakowane drugorzędowymi przeciwciałami znakowanymi sygnałami fluorescencyjnymi. Do wzmocnienia architektury komórkowej można również zastosować fluorescencyjne barwniki organelli i/lub 4',6-diamidyno-2-fenyloindol (DAPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IF MART-1 w porównaniu ze standardowym H&E i IHC MART-1
Ramy czasowe: Koniec operacji Mohsa, około do 24 godzin
Porównanie liczby pól o dużej mocy zawierających czerniaka in situ z IF Mart-1 vs. standardowe H&E i IHC Mart-1 przy ocenie marginesów podczas MMS
Koniec operacji Mohsa, około do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koktajl IF vs sam IF MART-1
Ramy czasowe: Koniec operacji Mohsa, około do 24 godzin
Porównanie liczby pól o dużej mocy zawierających czerniaka in situ z koktajlem IF w porównaniu z samym IF Mart-1 przy ocenie marginesów podczas MMS
Koniec operacji Mohsa, około do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140210
  • 0000000 (Inny identyfikator: Rheumatology Research Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami