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Mohs e immunofluorescenza per melanoma maligno in situ

3 gennaio 2019 aggiornato da: Robert S. Kirsner, University of Miami

Chirurgia micrografica di Mohs per il melanoma maligno cutaneo primario in situ mediante immunofluorescenza

Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunofluorescenza (IF) può effettivamente identificare le caratteristiche del melanoma maligno in situ, sulla pelle danneggiata dal sole, nell'ambito della chirurgia micrografica di Mohs.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di

  1. Determinare la fattibilità dell'utilizzo di marcatori melanocitici come l'antigene del melanoma riconosciuto dalle cellule T 1 (MART-1) con fluorescenza per cancellare i margini chirurgici rispetto all'immunoistochimica MART-1 convenzionale (IHC) nell'impostazione di MMS per LM (melanoma di tipo lentigo maligna sul posto).
  2. Confronta l'uso di un cocktail di marcatori immunofluorescenti come, ma non limitato a, regione Y determinante per il sesso (SRY)-box 10 (SOX10), melanoma umano nero 45 (HMB-45) e Kiel-67 (Ki-67 ) a sezioni colorate solo con MART-1 fluorescente da solo.
  3. Esplora il valore dell'utilizzo di altre combinazioni di marcatori immunofluorescenti come S-100 con fattore di trascrizione associato a microftalmia (MiTF), Nestin con Ki-67 e HMB-45 con Lamin.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di qualsiasi razza e di almeno 18 anni di età
  2. Paziente con Lentigo maligna (LM) comprovata da biopsia in situ

  3. Il paziente soddisfa i criteri per la chirurgia micrografica di Mohs (MMS)

    1. Il cancro è grande
    2. I bordi del cancro (margini clinici) non possono essere chiaramente definiti
    3. Il trattamento precedente ha fallito, cioè tumore ricorrente
    4. Il tumore si trova in un'area del corpo esteticamente sensibile o funzionalmente critica (come palpebre, naso, orecchie, labbra, dita delle mani, dei piedi e genitali)
    5. Il quadro istologico del cancro è aggressivo
    6. Il paziente è immunodepresso

  4. Paziente con LM comprovato da biopsia in situ localizzato su un'area anatomica appropriata per l'MMS:

    1. Area H: ''Aree maschera'' del viso (viso centrale, palpebre [inclusi canti interni/esterni], sopracciglia, naso, labbra [cutanee/mucose/vermiglio], mento, orecchio e cute periauricolare/solchi, tempia), genitali (compresi perineale e perianale), mani, piedi, unità ungueali, caviglie e capezzoli/areola.
    2. Area M: guance, fronte, cuoio capelluto, collo, mascella, superficie pretibiale.
    3. Area L: Tronco ed estremità (esclusa superficie pretibiale, mani, piedi, unità ungueali e caviglie).
  5. Paziente in grado di tollerare l'intervento chirurgico
  6. Il paziente è in grado di rispettare gli appuntamenti, compresi gli appuntamenti di follow-up
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Il paziente non soddisfa i criteri per l'MMS o ha un LM localizzato in aree non accessibili con l'MMS
  3. Paziente con LM invasiva precedentemente diagnosticata
  4. Pazienti impossibilitati a rispettare il follow-up
  5. Adulti incapaci di acconsentire
  6. Donne incinte
  7. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard rispetto a IF MART-1
I campioni prelevati con MMS entro i primi 3 mm di margine dal tumore saranno la prima sezione. Saranno trattati come una sezione congelata H&E convenzionale e una sezione colorata con IHC MART-1. I campioni prelevati con MMS entro 3-6 mm dal margine del tumore saranno la seconda sezione. Saranno trattati con anticorpi MART-1 fluorescenti. Sulla base delle caratteristiche predefinite, il chirurgo MMS valuterà ogni sezione immunofluorescente MART-1 come "melanoma non evidente" o "melanoma possibile" o "melanoma presente". Il dermatopatologo esaminerà secondariamente ogni sezione assegnandole un punteggio nello stesso modo. Se H&E standard, IHC o immunofluorescenza viene registrato come "melanoma presente" o "melanoma possibile", una terza sezione da 6-9 mm avrà la stessa procedura descritta in precedenza.
Procedura: LUI
Il campione sarà colorato con H&E secondo le procedure standard
Procedura: IHC MART-1
I campioni saranno colorati con anticorpi immunoistochimici: MART-1 secondo le procedure standard.
Procedura: SE MART-1
I campioni saranno colorati con anticorpi di immunofluorescenza: MART-1 secondo le procedure standard.
Comparatore attivo: IF MART-1 contro IF cocktail
Nel secondo braccio dello studio, supponendo che l'immunofluorescenza con MART-1 si dimostri superiore o almeno equivoca al normale MART-1 IHC, verrà applicato lo stesso metodo, ma le sezioni di controllo saranno colorate con anticorpi MART-1 fluorescenti e rispetto a una sezione colorata con un cocktail di anticorpi melanocitici fluorescenti.
Procedura: SE MART-1
I campioni saranno colorati con anticorpi di immunofluorescenza: MART-1 secondo le procedure standard.
Procedura: SE cocktail
Gli anticorpi primari fluorescenti possono includere HMB-45, SOX10, Ki-67 e MART-1. Tuttavia, altri marcatori saranno considerati per creare il cocktail visivamente più notevole; questi possono includere S-100, MiTF, lamin e nestin. Gli anticorpi primari saranno marcati con anticorpi secondari marcati con segnali fluorescenti. Per migliorare l'architettura cellulare può anche essere utilizzata una colorazione organello fluorescente e/o 4',6-diamidina-2-fenilindolo (DAPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IF MART-1 rispetto a Standard H&E e IHC MART-1
Lasso di tempo: Fine della chirurgia di Mohs, approssimativamente fino a 24 ore
Confronto del numero di campi ad alta potenza contenenti melanoma in situ con IF Mart-1 rispetto a H&E standard e IHC Mart-1 durante la valutazione dei margini durante MMS
Fine della chirurgia di Mohs, approssimativamente fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IF cocktail vs IF MART-1 da solo
Lasso di tempo: Fine della chirurgia di Mohs, approssimativamente fino a 24 ore
Confronto del numero di campi ad alta potenza contenenti melanoma in situ con IF cocktail rispetto a IF Mart-1 da solo durante la valutazione dei margini durante MMS
Fine della chirurgia di Mohs, approssimativamente fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20140210
  • 0000000 (Altro identificatore: Rheumatology Research Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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